ChiCTR2500098901 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 16:48:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098901 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 16:35:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导星状神经节阻滞对胸科手术后咽喉痛及恢复质量的随机对照研究

Public title：

Effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on postoperative sore throat and recovery quality after thoracic surgery: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导星状神经节阻滞对胸科手术后咽喉痛及恢复质量的随机对照研究

Scientific title：

Effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on postoperative sore throat and recovery quality after thoracic surgery: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王立婷 

研究负责人：

吴安石 

Applicant：

Wang Liting 

Study leader：

Wu Anshi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 1051 1776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1101 0883

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liting090703@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuanshi88@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Lv Yali

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

无需经费

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后咽喉痛  

Target disease：

Postoperative sore throat

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要通过观察术前超声引导下星状神经节阻滞对胸科手术双腔支气管导管拔管后咽喉痛的影响，探讨并证实SGB减少全麻后POST的安全性和有效性，为提高胸科手术患者围术期满意度和术后早期恢复提供简单可行的方法  

Objectives of Study：

This study mainly observes the effect of preoperative ultrasound-guided stellate ganglion block (SGB) on sore throat after extubation of double-lumen bronchial tubes in thoracic surgery, to explore and confirm the safety and effectiveness of SGB in reducing postoperative sore throat (POST) after general anesthesia. It provides a simple and feasible method to improve perioperative satisfaction and early postoperative recovery of patients undergoing thoracic surgery

药物成份或治疗方案详述：

本研究为单中心、前瞻性、随机对照试验，采用简单随机分组方法，安慰剂平行对照，双盲的临床试验设计 纳入本试验的患者按照1：1分组，分为试验组（S组）和对照组（C组），试验组（S组）于麻醉诱导前20分钟行超声引导下术侧星状神经节阻滞，单次给予0.25%罗哌卡因4ml,对照组（C组）在星状神经节部位注射0.9%生理盐水4ml，S组以给药后5分钟出现Horner综合征为阻滞成功金标准。两组患者均于全麻诱导后行术侧胸椎旁阻滞技术（0.25%罗哌卡因36ml）辅助镇痛。 采用全凭静脉麻醉诱导，术中麻醉维持方案两组相同。记录患者的基本情况，手术类型，双腔支气管导管型号及插管深度；带管时间；单肺通气时间；术中脑氧变化 随访患者手术结束拔除双腔支气管导管后1h,6h,24h,48h POST的发生率及严重程度（POST分级可用Prince-Henry评分法评估），术后24h PONV发生率，术后24h声音嘶哑的发生率，术后24h疼痛评分，术后24h睡眠质量评分  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a single-center, prospective, randomized controlled trial with a simple random grouping method, placebo parallel control, and double-blind clinical trial design. Patients included in this trial were divided into a test group (Group S) and a control group (Group C) at a 1:1 ratio. The test group (Group S) received an ultrasound-guided stellate ganglion block on the surgical side 20 minutes before anesthesia induction, with a single administration of 0.25% ropivacaine 4ml. The control group (Group C) was injected with 0.9% saline 4ml at the stellate ganglion site. The success of the block in Group S was determined by the presence of Horner's syndrome 5 minutes after administration as the gold standard. Both groups received paravertebral block technology on the surgical side (0.25% ropivacaine 36ml) for analgesic assistance after general anesthesia induction. A total intravenous anesthesia induction was used, and the intraoperative anesthesia maintenance plan was the same for both groups. The patients' basic information, type of surgery, model and depth of the double-lumen bronchial tube; intubation time; one-lung ventilation time; and intraoperative cerebral oxygen changes were recorded. Patients were followed up at 1h, 6h, 24h, and 48h after surgery to record the incidence and severity of POST (which can be assessed using the Prince-Henry scoring system), the incidence of PONV at 24h after surgery, the incidence of hoarseness at 24h after surgery, pain score at 24h after surgery, and sleep quality score at 24h after surgery. 

纳入标准：

拟择期行全身麻醉下胸腔镜肺叶／肺段切除术的患者，手术时间大于2小时，ASA I-III，年龄≥18周岁，术前充分告知并已签署知情同意。

Inclusion criteria

Patients scheduled for elective thoracoscopic lobectomy/pulmonary segmentectomy under general anesthesia, with a surgery duration of more than 2 hours, ASA I-III, aged >=18 years, have been fully informed preoperatively and have signed the informed consent.

排除标准：

①未签署知情同意书或手术永久取消；②存在凝血功能障碍；③存在穿刺部位感染或全身感染可能；④合并有精神类疾病及阿片类药物成瘾；⑤术前１周内患有上呼吸道感染；⑥既往口咽部手术史；⑦合并有哮喘或慢性阻塞性肺疾病；⑧BMI＞35或极低体重（体重小于40公斤）；⑨术前存在呼吸功能不全；⑩术中中转开胸；?术后需带气管导管转重症监护室

Exclusion criteria：

1.Failure to sign the informed consent form or permanent cancellation of surgery; 2.Presence of coagulation dysfunction; 3.Possibility of infection at the puncture site or systemic infection; 4.Combined with mental illness and opioid addiction; 5.Suffering from upper respiratory tract infection within 1 week before surgery; 6.History of previous oropharyngeal surgery; 7.Combined with asthma or chronic obstructive pulmonary disease; 8.BMI > 35 or very low body weight (body weight less than 40 kg); 9.Preoperative respiratory insufficiency; 10.Conversion to thoracotomy during surgery; 11.Need to be transferred to the intensive care unit with a tracheal tube after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（S）

样本量：

 66

Group：

Group S

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前20分钟行超声引导下术侧星状神经节扫查，单次给予0.25%罗哌卡因4ml

干预措施代码：

Intervention：

Twenty minutes before anesthesia induction, ultrasound-guided scanning of the stellate ganglion on the surgical side was performed, and a single dose of 0.25% ropivacaine 4ml was administered.

Intervention code：

组别：

对照组（C）

样本量：

 66

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

于麻醉诱导前20分钟行超声引导下术侧星状神经节扫查，单次给予0.9%生理盐水4ml

干预措施代码：

Intervention：

Twenty minutes before anesthesia induction, ultrasound-guided scanning of the stellate ganglion on the surgical side was performed, and a single dose of 0.9% saline 4ml was administered

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后咽喉痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sore throat(POST)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h

测量方法：

术后咽喉痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative sore throat score

指标中文名：

术后睡眠质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，48小时

测量方法：

睡眠质量评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Richards-Campbell sleep questionnaire(RCSQ-C)

指标中文名：

术后恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，48小时

测量方法：

术后恢复质量Qor-15

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时，2小时，6小时，12小时，24小时，48小时

测量方法：

疼痛NRS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PCA用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PCA dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1小时，2小时，6小时，12小时，24小时，48小时

测量方法：

记录电子PCA在各时间点使用量及镇痛药物补救情况

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sore throat(POST)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h,24h,48h

测量方法：

术后咽喉痛评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Postoperative sore throat score

指标中文名：

术后声音嘶哑

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Nausea and Vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管应激反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation Stress Response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

各时间点HR，SBP/DBP，MAP，包括入室基础(T0),诱导前（T1），插管 时（T2），插管后 5 分钟（T3），拔管时（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

rSO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中持续监测

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由数据收集人员通过计算机生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The data collection personnel generate a random number sequence through a computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blinded (group allocation is concealed from both subjects and researchers)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据，国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

we don't share the IPD, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表记录数据原始信息

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF to record the original data information

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 16:35:54