ChiCTR2500098879 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 14:53:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098879 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 14:53:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于血流动力学的危重患者连续性肾脏替代治疗早期低血压预警模型的构建

Public title：

Construction of a prediction model for early hypotension in critically ill patients on continuous renal replacement therapy based on hemodynamic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血流动力学的危重患者连续性肾脏替代治疗早期低血压预警模型的构建

Scientific title：

Construction of a prediction model for early hypotension in critically ill patients on continuous renal replacement therapy based on hemodynamic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

薛梦蝶 

研究负责人：

薛梦蝶 

Applicant：

Mengdie Xue 

Study leader：

Mengdie Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 9857 9472

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 9857 9472

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 kayleexmd@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kayleexmd@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区天宁街道局前街185号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区天宁街道局前街185号

Applicant address：

No. 185, Juqian Street, Tianning Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 185, Juqian Street, Tianning Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 213004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 213004

申请人所在单位：

常州市第一人民医院

Applicant's institution：

Changzhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

常州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024)教第008号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Changzhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琰

Contact Name of the ethic committee：

Yan Liu

伦理委员会联系地址：

江苏省常州市天宁区天宁街道局前街185号

Contact Address of the ethic committee：

No. 185, Juqian Street, Tianning Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 519 6887 0965

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区天宁街道局前街185号

Primary sponsor's address：

No. 185, Juqian Street, Tianning Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

JiangSu

City：

Changzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第三医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区天宁街道局前街185号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

No. 185, Juqian Street, Tianning Street, Tianning District, Changzhou City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

no funding

研究疾病：

急危重症  

Target disease：

Acute and critical illness

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究目的是探究危重患者 CRRT 早期 IDH 的主要相关因素，构建危重患者 CRRT 早期 IDH 预警模型。旨在为危重患者 CRRT 治疗早期 IDH 探索更加便捷、准确的预测工具，为早发现、早干预危重患者 CRRT 过程中的 IDH 提供依据。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to investigate the main factors related to hypotension during continuous renal replacement therapy in critically ill patients and to construct a prediction model. It aims to explore a more convenient and accurate prediction tool for hypotension during CRRT treatment of critically ill patients, and to provide a basis for early detection and intervention of hypotension for critically ill patients undergoing CRRT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄>=18周岁。 2、有CRRT治疗指征。 3、APACHE II评分>=15分。 4、入院后首次实施CRRT治疗。 5、有动脉置管，可实时监测动脉血压。 6、机械通气。 7、本人或家属自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old. 2. There are indications for CRRT treatment. 3. APACHE II score >=15 points. 4. CRRT treatment was performed for the first time after admission. 5. There is arterial catheterization, which can monitor arterial blood pressure in real time. 6. Mechanical ventilation. 7. I or my family members voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1、孕产妇。 2、有严重的心脏、大血管器质性疾病。 3、接受体外膜氧合、使用心室辅助装置或起搏器。 4、CRRT治疗开始时已经处于低血压状态（平均动脉压<60 mmHg）。

Exclusion criteria：

1. Pregnant women. 2. Have serious heart and macrovascular organic diseases. 3. Receiving extracorporeal membrane oxygenation, using ventricular assist devices or pacemakers. 4. At the beginning of CRRT treatment, the patient was already in a hypotensive state (mean arterial pressure < 60 mmHg).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-19 00:00:00 至 To 2025-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低血压组

样本量：

 63

Group：

hypotension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非低血压组

样本量：

 40

Group：

non-hypotension

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉压变异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulse pressure variation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周灌注指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

peripheral perfusion index (PPI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成并发表主要结果后6个月内，通过Dryad（https://datadryad.org/）共享去标识化的个人水平数据。如需访问原始数据，可向通讯作者提出申请，并签署数据使用协议。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the study is completed and the main results are published, de-identified individual-level data will be shared via Dryad (https://datadryad.org/). If you wish to access the original data, please contact the corresponding author to submit an application and sign a data use agreement

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质CRF收集患者信息及观察指标；数据录入基于Excel自建数据库并由专人双录入、定期核查。所有数据均加密保存并去标识化，原始资料由研究团队统一管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Patient information and observational indicators are collected using paper case report forms (CRFs). The data are then entered into a custom Excel-based database by dedicated staff using a double-entry procedure and are regularly checked. All data are encrypted and de-identified, and the original records are managed exclusively by the research team.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 14:53:37