ChiCTR2500098859 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 11:01:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098859 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 11:01:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

加味过敏煎治疗特应性皮炎（心火脾虚证）的临床试验

Public title：

Clinical Trial on the Treatment of Atopic Dermatitis with Heart Fire and Spleen Deficiency Syndrome by Modified Allergy Decoction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加味过敏煎治疗特应性皮炎（心火脾虚证）的临床试验

Scientific title：

Clinical Trial on the Treatment of Atopic Dermatitis with Heart Fire and Spleen Deficiency Syndrome by Modified Allergy Decoction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

聂晶 

研究负责人：

聂晶 

Applicant：

Nie Jing 

Study leader：

Nie Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1100 2041

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1100 2041

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 805051012@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 805051012@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Applicant address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100029

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100029

申请人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究负责人所在单位：

北京中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 BZYSY-2023KYKTPJ-32

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学第三附属医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵莹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Ying

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Contact Address of the ethic committee：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8498 0751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Primary sponsor's address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院

具体地址：

北京市朝阳区安定门外小关街51号

Institution
hospital：

Beijing University Of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Address：

51 Xiaoguan Street, Andingmenwai, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal topics

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观测加味过敏煎对心火脾虚证特应性皮炎（atopic dermatitis,AD）临床疗效及安全性评价。  

Objectives of Study：

Observation of the clinical efficacy and safety evaluation of Jiawei Allergy Decoction on atopic dermatitis (AD) with heart fire and spleen deficiency syndrome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18≤年龄≤60岁，性别不限;2.符合特应性皮炎西医诊断标准;3.符合心火脾虚证中医辨证标准；4.近1周未服用抗组胺药和外用激素药膏;5.SCORAD≤50分，VAS评分≤7分；6.患者自愿签署知情同意。

Inclusion criteria

1.18<= Age<= 60 years old, regardless of gender; 2. Meets the diagnostic criteria of Western medicine for atopic dermatitis; 3.Conforming to the traditional Chinese medicine syndrome differentiation standards for heart fire and spleen deficiency syndrome; 4.Not taking antihistamines or topical hormone ointments in the past week; 5.SCORAD <= 50 points, VAS score <= 7 points; 6.The patient voluntarily signs informed consent.

排除标准：

1.伴有严重高血压、糖尿病等原发病或合并有其他皮肤疾患；2.对实验药物成分过敏者;3.妊娠、哺乳期或近期有妊娠计划者；4.1周内接受过激素、抗组胺药等药物治疗者;5.正参加其他临床研究者；6.研究者认为不适宜参加本实验者。 符合以上任一条件者即被排除。

Exclusion criteria：

1.Accompanied with severe hypertension, diabetes and other primary diseases or combined with other skin diseases; 2. Individuals who are allergic to experimental drug ingredients; 3.Pregnancy, lactation, or recent pregnancy planning; 4.Individuals who have received medication such as hormones and antihistamines within one week; 5.Participating in other clinical researchers; 6.The researcher believes that it is not suitable to participate in this experiment. Those who meet any of the above conditions will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-01-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 36

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服加味过敏煎颗粒配合外用维生素E乳治疗：加味过敏煎：牡丹皮10g、莲子心3g、白术10g、茯苓15g、防风10g、徐长卿10g、乌梅10g、柴胡9g，由江阴天江药业有限公司提供，每日一剂，分两次，冲服；实验外用维生素E乳（京G妆网备字2022002134），涂抹时按1食指尖≈2个手掌面积皮损的剂量均匀涂抹患处，形成薄薄一层即可，涂抹后待其自然吸收（第一次涂抹在研究者指导下进行）。每日早晚各1次。每2周复诊1次进行评分记录，疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral Jiawei Allergy Decoction Granules Combined with External Vitamin E Milk Treatment: Jiawei Allergy Decoction: 10g Peony Peel, 3g Lotus Seed Heart, 10g Atractylodes macrocephala, 15g Poria Cocos, 10g Fangfeng, 10g Xuchangqing, 10g Wumei, and 9g Chaihu, provided by Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd., one dose per day, divided into two doses, taken orally; For external use in the experiment, vitamin E milk (JingG Makeup Website Preparation Zi 2022002134) should be evenly applied to the affected area in a dosage of 1 index finger tip ≈ 2 palm area skin lesions, forming a thin layer. After application, it should be naturally absorbed (the first application was conducted under the guidance of the researcher). Once a day in the morning and once in the evening. Follow up every 2 weeks for scoring and recording, with a course of 4 weeks.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂颗粒配合外用维生素E乳治疗：安慰剂，由江阴天江药业有限公司提供，由糊精、香精、食用色素、苦味剂等调配，确保颜色药味与实验用药一致，每日分两次，口服；实验外用维生素E乳（京G妆网备字2022002134），用法用量同治疗组。每2周复诊1次进行评分记录，疗程4周。

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo granules combined with vitamin E emulsion for external use: placebo, provided by Jiangyin Tianjiang Pharmaceutical Co., Ltd., is formulated by dextrin, essence, edible pigment, bitter agent, etc., to ensure the consistency of color and taste with the experimental drug. It is taken orally twice a day; Experimental external use of vitamin E milk (JingG Makeup Net Preparation Zi 2022002134), with the same dosage and usage as the treatment group. Follow up every 2 weeks for scoring and recording, with a course of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing University Of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SCORAD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

SCORAD score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一周皮肤病生活质量评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index,DLQI

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究参与者和数据分析人员不知道分组。

Blinding：

Study participants and data analysts were not aware of the grouping.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月公开，共享方式为向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be made public after 12 months following the completion of the trial, and the way of sharing is by contacting the researchers to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 11:01:21