ChiCTR2500098855 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 10:17:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098855 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 10:17:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

抑郁症患者血液中非编码RNAs变化与临床症状的相关性研究

Public title：

Study on correlation between changes of non-coding RNAs in blood and clinical symptoms in patients with depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

抑郁症患者血液中非编码RNAs变化与临床症状的相关性研究

Scientific title：

Study on correlation between changes of non-coding RNAs in blood and clinical symptoms in patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石祖安 

研究负责人：

王晓斌 

Applicant：

Shi Zuan 

Study leader：

Wang Xiaobin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 8268 6141

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0828 0087

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 szacun@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxiaobin67@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

No.25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2024161

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Trial Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

张增瑞

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Zengrui

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

No.25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830316273

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital, Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

No.25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, Southwest Medical University

Address：

No.25 Taiping Street, Jiangyang District, Luzhou City, Sichuan Province

经费或物资来源：

西南医科大学临床专项

Source(s) of funding：

Clinical Special Project of Southwest Medical University

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察抑郁血液内非编码RNA的差异，并评估snoRNA作为疗效评估标志物的潜力，以期为抑郁症的长期管理与疗效评估提供科学依据。  

Objectives of Study：

To observe the differences in non-coding RNA in the blood of individuals with depression and to evaluate the potential of snoRNA as a biomarker for efficacy assessment, with the aim of providing a scientific basis for the long-term management and efficacy evaluation of depression.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 12岁≤年龄≤ 60 岁； 2. 抑郁患者：符合 ICD 10 和汉密顿抑郁量表 24 项（ Hamilton Depression Scale HAMD 24 ）评分抑郁症诊断标准的初发患者， 且诊断前未服用抗抑郁剂、情感稳定剂、精神病药。 3. BMI（kg/m 2）:18～30； 4. 具有阅读和书写能力， 能自行完成评估量表； 5. 自愿参与研究并签署知情同意书者（或同时获得本人和监护人的书面知情同意的无民事行为能力人）。

Inclusion criteria

1. Age <= 12 years old <= 60 years old; 2. Depressed patients: Newly diagnosed patients who meet the diagnostic criteria for Depression on ICD 10 and Hamilton Depression Scale HAMD 24, and who have not taken antidepressants, mood stabilizers, or psychotics before diagnosis. 3. BMI (kg/m 2) :18 ~ 30; 4. Have reading and writing ability and can complete the assessment scale by yourself; 5. Those who voluntarily participate in the research and sign the informed consent (or those without civil capacity who obtain the written informed consent of themselves and their guardians at the same time).

排除标准：

1. 既往有精神疾病史或近期使用过抗精神病药物及抗抑郁药物的患者； 2. 既往有严重心、脑、肾等器质性病变； 3. 具有明显感染或免疫功能障碍疾病； 4. 孕妇或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of mental illness or recent use of antipsychotic drugs and antidepressants; 2. There have been serious heart, brain, kidney and other organic diseases in the past; 3. Have obvious infection or immune dysfunction; 4. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-17 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2026-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

抑郁组

样本量：

 120

Group：

Depression group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 120

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital, Southwest Medical University, Luzhou, China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非编码RNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Non-coding RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

西南医科大学学术管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

"Southwest Medical University Academic Management Platform"

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录以纸质形式保存，同时使用Word和Excel表格进行病例信息的初步记录和整理。实验检测数据则单独保存，确保数据的完整性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records are preserved in paper form, while preliminary recording and organization of case information are conducted using Word and Excel spreadsheets. Experimental test data are stored separately to ensure data integrity and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 10:17:00