ChiCTR2500098851 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 09:12:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098851 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 09:12:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于“治神止痛”的推拿治疗慢性腰痛的疗效及脑中枢响应机制：一项随机、单盲的临床研究方案

Public title：

Efficacy and brain response mechanism of governing-mind Tuina in the treatment of chronic low back pain: a randomized, single-blind clinical study protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于“治神止痛”的推拿治疗慢性腰痛的疗效及脑中枢响应机制：一项随机、单盲的临床研究方案

Scientific title：

Efficacy and brain response mechanism of governing-mind Tuina in the treatment of chronic low back pain: a randomized, single-blind clinical study protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向安峰 

研究负责人：

向安峰 

Applicant：

Anfeng Xiang 

Study leader：

Anfeng Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 7166 7172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 7166 7172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 afxiang0101@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 afxiang0101@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

Applicant address：

No. 2, Shengli 3rd Road, Yanjiang Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 2, Shengli 3rd Road, Yanjiang Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中医医院

Applicant's institution：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

宜昌市中医医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中医医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

晏苗苗

Contact Name of the ethic committee：

Miaomiao Yan

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Shengli 3rd Road, Yanjiang Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 3978 8469

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 625127568@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中医医院

Primary sponsor：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Shengli 3rd Road, Yanjiang Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

宜昌

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中医医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区沿江大道胜利三路2号

Institution
hospital：

Yichang Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 2, Shengli 3rd Road, Yanjiang Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

国家自然基金项目经费

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China project funds

研究疾病：

慢性腰痛  

Target disease：

chronic low back pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟在评价推拿治疗慢性腰痛过程中，相较于传统的局部推拿，通过配伍治神?位指压是否能够更好地缓解疼痛，改善或预防抑郁、焦虑等不良情绪，从?提?推拿治疗慢性腰痛的有效率。并在此基础上，对推拿结合组?按摩缓解慢性腰痛的相关脑功能活动进?深?解析；旨在从全脑功能状态变化?度出发为组?针刺治疗慢性腰痛提供科学依据，促进推拿结合组穴按摩疗法的推?应?，以期减少阿?类、非甾体类药物的使?，使??慢性腰痛患者从中获益。  

Objectives of Study：

This study intends to evaluate in the process of treating chronic low back pain with massage, whether by combining with acupoint finger pressure of treating the spirit can better relieve pain, improve or prevent bad emotions such as depression and anxiety compared with the traditional local massage, so as to increase the effective rate of treating chronic low back pain with massage. And on this basis, conduct an in-depth analysis of the relevant brain functional activities of the massage combined with group acupuncture to relieve chronic low back pain; The aim is to provide scientific basis for the acupuncture treatment of chronic low back pain from the perspective of changes in the whole brain functional state, promote the popularization and application of the therapy of combining massage with group acupuncture, in the hope of reducing the use of opioids and non-steroidal drugs, and allowing the vast number of chronic low back pain patients to benefit from it.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁； 2. 反复腰痛＞=3个?； 3. 过去1周内平均的疼痛视觉模拟量表（VAS）＞=3分； 4. 治疗期间不接受接受其他治疗； 5. 能理解并愿签署知情同意书； 以上选择必须为“是”才可参加试验。

Inclusion criteria

1. Age 18-70 years old; 2. Recurrent low back pain >= 3 months; 3. Mean pain visual analogue scale (VAS) >= 3 points in the past 1 week; 4. Do not accept other treatments during the treatment period; 5. Able to understand and willing to sign the informed consent form; The above selection must be "Yes" to participate in the trial.

排除标准：

1.已明确怀孕或疑似怀孕者； 2.有明确导致疼痛或焦虑抑郁的其他原发病症且需要及时处理者； 3.患有其他严重疾病 ，如各种全身性疾病 、各系统疾病等； 4.过去3 个?内接受激素治疗者； 5.过去1周内接受过任何形式的镇痛或抗焦虑抑郁治疗者； 6.严重过敏或有出?及重度骨质酥松倾向者； 7.过去1周内接受过其他外治疗法 ，如艾灸 、贴敷 、刮痧 、推拿 、理疗等； 8.过去30天内使?过任何试验药物或正在使?神经精神类药物者； 9. ?法理解和完成各种量表填写。 10.研究医师及本项目负责人认为不适合参加本项实验者。 以上选择必须为“否”才可参加试验。

Exclusion criteria：

1. Those who are clearly pregnant or suspected to be pregnant; 2. Those who have other primary diseases that clearly cause pain or anxiety and depression and need to be treated in a timely manner; 3. Suffering from other serious diseases, such as various systemic diseases, various systemic diseases, etc.; 4. Those who have received hormone therapy in the past 3 months; 5. Those who have received any form of analgesia or anti-anxiety and depression treatment in the past 1 week; 6. Those with severe allergies or bleeding and severe osteoporosis tendency; 7. Received other external treatments in the past 1 week, such as moxibustion, patching, scraping, massage, physiotherapy, etc.; 8. Those who have used any experimental drugs or are using neuropsychiatric drugs in the past 30 days; 9. Inability to understand and complete various scales. 10. Those who are considered unsuitable to participate in this experiment by the research physician and the person in charge of the project. The above selection must be "No" to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-30 00:00:00至 To 2025-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-07 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

 35

Group：

therapy group ( governing-mind Tuina)

Sample size：

干预措施：

推拿结合治神穴位按摩：采用掌柔法、弹拨法，肘滚法，手推法，拍法，沿第12肋一下背阔肌按揉，在取腰部（腰夹脊穴）用点压法；操作：患者取俯卧位， 先用掌柔法沿第12肋一下背阔向其点方向肌按揉3分钟，在采用弹拨法按竖脊肌、胸最长肌、髂腰肌，腰方肌一次弹拨，每部位3分钟，再用肘滚法、指推法松解腰部肌肉，每种手法3分钟，规推拿结束后取：百会、安眠穴、风府穴、足三里、三阴交，用点压法对选取的5个穴位进行点压每穴一分钟，使患者有明显酸胀感为度。每位受试者按5次/周的频次共接受1周干预。

干预措施代码：

Intervention：

governing-mind Tuina combined with acupoint massage for treating the spirit: Using palm rubbing method, flicking method, elbow rolling method, hand pushing method, and slapping method, press and rub along the lower latissimus dorsi below the 12th rib, and use point pressing method at the waist (waist jiaji point); Operation: The patient takes the prone position, first use the palm rubbing method to press and rub along the lower latissimus dorsi below the 12th rib in the direction of its point for 3 minutes, then use the flicking method to press the erector spinae, the longest thoracic muscle, the iliopsoas muscle, and the psoas major muscle one by one, each part for 3 minutes, and then use the elbow rolling method and finger pushing method to relax the waist muscles, each method for 3 minutes. After the regular massage is finished, take: Baihui, Anmian point, Fengfu point, Zusanli, and Sanyinjiao, and use the point pressing method to press the selected 5 points, each point for 1 minute, so that the patient has a significant sense of soreness and swelling. Each subject receives 1 week of intervention at a frequency of 5 times per week.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

推拿结合阿是穴按摩：采用掌柔法、弹拨法，肘滚法，手推法，拍法，沿第12肋一下背阔肌按揉，在取腰部（腰夹脊穴）用点压法；操作：患者取俯卧位， 先用掌柔法沿第12肋一下背阔向其点方向肌按揉3分钟，在采用弹拨法按竖脊肌、胸最长肌、髂腰肌，腰方肌一次弹拨，每部位3分钟，再用肘滚法、指推法松解腰部肌肉，每种手法3分钟，在用点压法对选取的5个（腰夹脊穴）进行点压，每穴1分钟，结束时采用拍法对腰部松解2分钟。患者治疗时常≤30min。

干预措施代码：

Intervention：

Manipulation combined with Ashi point massage: Using palm rubbing method, flicking method, elbow rolling method, hand pushing method, and slapping method, press and rub along the lower latissimus dorsi below the 12th rib, and use point pressing method at the waist (waist jiaji point); Procedure: The patient takes the prone position, first use the palm rubbing method to press and rub along the lower latissimus dorsi below the 12th rib in the direction of its point for 3 minutes, then use the flicking method to press the erector spinae, the longest thoracic muscle, the iliopsoas muscle, and the psoas major muscle one by one, each part for 3 minutes, and then use the elbow rolling method and finger pushing method to relax the waist muscles, each method for 3 minutes, and then use the point pressing method to press the selected 5 (waist jiaji points), 1 minute for each point, and at the end, use the slapping method to relax the waist for 2 minutes. The treatment time for the patient is ≤ 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 宜昌 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

YichangHospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

functional magnetic resonance imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before treatment and at the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时，结束1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before treatment, at the end of treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic AssociationScores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时，结束1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before treatment, at the end of treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital anxiety and depression scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时，结束1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before treatment, at the end of treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前1日、治疗结束时，结束1月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day before treatment, at the end of treatment, and one month after the end of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

不采集

Sample Name：

None

Tissue：

Do not collect

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

不采集

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Do not collect

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由? 名研究者?Matlab的randperm函数?成随机序列 ，将随机序列密封 进不透明信封中，确认?组受试者将抽取不透明信封，分配序号。奇数序列患者 接受A组治疗 ，偶数序列患者接受B组治疗 。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher uses Matlab's randperm function to generate a random sequence, seals the random sequence into an opaque envelope, and confirms that the subjects in the group will draw an opaque envelope and assign a serial number. Patients in odd-numbered sequences receive treatment in group A, and patients in even-numbered sequences receive treatment in group B.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者设盲

Blinding：

blind the subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.chictr.org.cn/bin/userProject，在试验结束六个月内上传数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.chictr.org.cn/bin/userProject, upload data within six months after the end of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表(CRF)、实验记录本、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case record forms (CRF), experimental notebooks, and electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 09:12:48