ChiCTR2500098836 版本V1.0 版本创建时间2025/03/14 08:19:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098836 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-14 08:18:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人术后疼痛管理临床实践指南的实施对患者术后疼痛的影响：一项多中心、阶梯整群随机试验研究方案

Public title：

Effect of the implementation of clinical practice guidelines for postoperative pain management in adults on postoperative pain in patients: a multicenter, stepwise cluster randomized trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人术后疼痛管理临床实践指南的实施对患者术后疼痛的影响：一项多中心、阶梯整群随机试验研究方案

Scientific title：

Effect of the implementation of clinical practice guidelines for postoperative pain management in adults on postoperative pain in patients: a multicenter, stepwise cluster randomized trial protocol

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琰 

研究负责人：

王琰 

Applicant：

Yan Wang 

Study leader：

Yan Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0371 4779

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0371 4779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangy0377@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangy0377@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

研究负责人通讯地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Applicant address：

16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City 1

Study leader's address：

16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City 1

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学附属郑州中心医院

Applicant's institution：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhengzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZXYY202521

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhengzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

白丹

Contact Name of the ethic committee：

Dan Bai

伦理委员会联系地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6711 0929

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州市中心医院

Primary sponsor：

Zhengzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市中原区桐柏北路16号

Primary sponsor's address：

16 Tongbai North Road, Zhongyuan District, Zhengzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhenzhou

单位(医院)：

郑州大学附属郑州中心医院

具体地址：

中原区桐柏北路16号

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated To Zhengzhou University

Address：

16 Tongbai Road North, Zhongyuan District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基佥会中华医学会麻醉学分会青年麻醉医师科研基金顼目

Source(s) of funding：

China International Medical Foundation-Scientific Research Fund for young anesthesiologists of Chinese Society of Anesthesiology

研究疾病：

急性疼痛  

Target disease：

Acute pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

1. 主要目的：验证指南实施效果，降低手术患者术后中重度疼痛发生率，提高患者术后恢复质量； 2. 次要目的：提高临床医护人员对指南的依从性，通过对指南实施效果、成本以及在当前临床实践中可行性的研究，为成人术后疼痛管理指南在全国的持续推广奠定理论和实践基础。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To verify the effect of the implementation of the guidelines, reduce the incidence of moderate to severe postoperative pain in surgical patients, and improve the quality of postoperative recovery of patients; 2. Secondary objective: To improve the compliance of clinical medical staff with the guidelines, and to lay a theoretical and practical foundation for the continuous promotion of adult postoperative pain management guidelines in China through the study of the implementation effect, cost and feasibility of the guidelines in current clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）医院具备实施指南推荐意见的条件；（2）择期需要接受术后镇痛治疗的手术患者；（3）年龄>=18岁；（4）ASA分级1-4级；（5）患者同意参与调查、评估术后疼痛相关结果

Inclusion criteria

1.Hospitals are qualified to implement the recommendations of the guidelines; 2.Patients undergoing elective surgery requiring postoperative analgesia; 3.Age>=18 years old; 4.ASA grade 1-4; 5.Patients agreed to participate in the investigation and evaluation of postoperative pain related results.

排除标准：

（1）患者住院时间≤48小时，无法完成随访；（2）患者因意识和认知状态受损，无法接受随访。（3）术后需转入ICU，接受ICU镇痛管理的患者;（4）产科手术患者。

Exclusion criteria：

1.The hospitalization time of patients was less than 48 hours, and the follow-up could not be completed; 2.The patient could not be followed up because of impaired consciousness and cognitive status. 3.Patients who needed to be transferred to ICU for postoperative analgesia management; 4.Patients undergoing obstetric surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-20 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 486

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

依据成人术后疼痛管理临床实践指南推荐意见形成的集束化疼痛管理措施。

干预措施代码：

Intervention：

Cluster pain management measures were formed according to the recommendations of clinical practice guidelines for postoperative pain management in adults.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 486

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

实施指南推荐意见以前的疼痛管理策略

干预措施代码：

Intervention：

Pain management strategies before implementing guideline recommendations.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学附属郑州中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital Affiliated to Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新郑市公立人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Xinzheng Public People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 北部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Northern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 延边大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Yanbian University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Changsha

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading District Central Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 灌南县人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Guannan County

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

指南实施前后手术患者术后中重度疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe postoperative pain in surgical patients before and after the implementation of the guideline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床医护人员对指南17个临床问题所形成的推荐意见的使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Utilization rate of recommendations for the 17 clinical questions of the guideline by health care providers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后6 h、12 h、24 h、48 h静息NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at rest at 6 h, 12 h, 24 h and 48 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后6 h、12 h、24 h、48 h运动NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS scores at movement at 6 h, 12 h, 24 h and 48 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后48 h阿片类药物累计消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The cumulative opioid consumption of patients within 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24 h、48 h患者简明疼痛评估量表（BPI）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Brief pain assessment (BPI) score at 24 h and 48 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前及术后24 h、48 h恢复质量QoR-15量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The QoR-15 scale before operation and 24 h and 48 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后6 h、12 h躁动-镇静量表（RASS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting-sedation scale (RASS) at 6 h and 12 h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心、呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Respiratory Depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of pruritus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of urinary retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛操作（神经阻滞或椎管内镇痛）并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications of analgesic procedures (nerve block or intraspinal analgesia)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

LOS(length of stay)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cost of hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立的专业统计学家使用计算机生成随机分配顺序。将九家医院分为三组，医院是随机化和实施干预的单位，通过区组随机，使各组（三家医院）的医院特征达到平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent professional statistician used a computer to generate the random-assignment sequence. The nine hospitals were divided into three groups, with the hospital serving as the site of randomization and intervention, with the use of block randomization to balance hospital characteristics across the groups (the three hospitals).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后在郑州大学附属郑州中心医院麻醉科平台共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the study, the anesthesiology platform of Zhengzhou Central Hospital affiliated to Zhengzhou University was conducted.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using case record forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-14 08:18:53