ChiCTR2500098546 版本V1.1 版本创建时间2025/03/13 18:14:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-10 16:44:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

维持性透析并发尿毒症脑病患者诊断及干预治疗的双向队列研究

Public title：

A bidirectional cohort study on the diagnosis and intervention treatment of uremic encephalopathy in patients undergoing maintenance dialysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

维持性透析并发尿毒症脑病患者诊断及干预治疗的双向队列研究

Scientific title：

A bidirectional cohort study on the diagnosis and intervention treatment of uremic encephalopathy in patients undergoing maintenance dialysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨慧 

研究负责人：

田娜 

Applicant：

Yang Hui 

Study leader：

Tian Na 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 5250 5711

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 9521 6063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 iyanghui@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iyanghui@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Applicant address：

No. 804 Shenli Street, Xingqing District, ,Yin Chuan,Ningxia

Study leader's address：

No. 804 Shenli Street, Xingqing District, ,Yin Chuan,Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

NingXia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

NingXia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2025-0126

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Clinical Research Ethics Committee of the General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾乐川

Contact Name of the ethic committee：

Jia Lechuan

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Contact Address of the ethic committee：

No. 804 Shenli Street, Xingqing District, ,Yin Chuan,Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 4528

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

NingXia Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Primary sponsor's address：

No. 804 Shenli Street, Xingqing District, ,Yin Chuan,Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区胜利街804号

Institution
hospital：

NingXia Medical University General Hospita

Address：

No. 804 Shenli Street, Xingqing District, Yin Chuan, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏医科大学总医院

Source(s) of funding：

NingXia Medical University General Hospital

研究疾病：

尿毒症脑病  

Target disease：

Uremic encephalopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.分析尿毒症脑病患者死亡原因和不良预后的相关风险因素 2.探索尿毒症脑病患者诊断策略以及不同透析方式对尿毒症脑病的治疗作用  

Objectives of Study：

1. To analyze the causes of death and risk factors associated with poor prognosis in patients with uremic encephalopathy 2. Explore diagnostic strategies for patients with uremic encephalopathy and explore the therapeutic effects of different dialysis methods on uremic encephalopathy.

药物成份或治疗方案详述：

1、回顾性研究： （1）维持性透析并发尿毒症脑病相关风险因素分析 回顾性纳入2018年9月至2024年9月于宁夏医科大学总医院就诊的终末期肾病维持性透析的患者，收集患者基线指标、一般资料及临床检验，根据患者最终临床结局，分为死亡组和非死亡组、复发组和非复发组，比较各组一般资料及检验指标，统计分析尿毒症脑病患者死亡原因及脑病死亡或复发的风险因素。 （2）终点事件：死亡、复发 （3）数据收集： 一般资料：年龄、性别、BMI、原发病、合并症（原发性高血压、心功能不全、肺部感染、脑卒中、抑郁、睡眠障碍、）、透析方案、频率、透析龄等。 血清学指标及测量指标：血红蛋白(HGB)、白细胞计数、中性粒细胞计数、血小板计数、红细胞计数、血浆胆固醇(CHO)、甘油三脂(TG)、尿素(BUN)、血肌酐(CRE)、凝血指标、血白蛋白(ALB)、甲状旁腺激素(iPTH)、二氧化碳结合力(CO2CP)、胆红素、转氨酶、氧分压、二氧化碳分压、空腹血糖(GLU2+)、血钾(K+)、血钙(Ca2+)、血钠(Na+)、血磷(P3+)值、eGFR、残肾Kt/V、肌酐清除率、尿量。 2、维持性透析并发尿毒症脑病患者诊断及干预策略的探索性研究 前瞻随机对照研究。纳入2025年1月至2025年12月于宁夏医科大学总医院就诊的维持性透析合并尿毒症脑病的患者，全部病例均符合尿毒症脑病诊断标准。符合纳排标准的患者根据长期透析方式不同分为腹膜透析和血液透析组。血液透析患者随机分为3个治疗亚组: 强化HDF组、高容量HDF组、HD联合HP组，三组均按照方法中详细规定的强化治疗方案执行。腹膜透析组患者先进行强化APD治疗，如患者症状持续未缓解，再次随机进入上述3个血液透析治疗亚组。三组病例年龄、性别及临床资料具有可比性。研究时间2周。经过2周的治疗后，对比三组治疗前后小分子毒素（肌酐、尿素、 K, Na, Cl）,中分子毒素（β2-MG水平,甲状旁腺激素）、蛋白质结合化合物［对甲酚硫酸盐、吲哚酸、同型半胱氨酸]及血气分析指标等指标水平变化情况，对比治疗前后三组患者临床疗效情况(脑病相关症状完全消失为显效、大部分缓解为有效、症状无改善或死亡为无效)、影像学资料（颅脑CT、MRI、脑电图），从而探讨尿毒症脑病患者诊断策略及不同血液净化方法对维持性透析合并尿毒症脑病患者的疗效。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）维持性血液透析或腹膜透析大于3月患者; （2）符合尿毒症脑病诊断标准； （3）获得知情同意。

Inclusion criteria

1. Maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis for >3 months. 2. Diagnosis of uremic encephalopathy. 3. Provision of informed consent.

排除标准：

（1）年龄小于18岁； （2）既往 1 年内有酒精、药物滥用或依赖史； （3）其他系统相关的代谢性脑病如肺性脑病、肝性脑病、糖尿病酮症酸中毒、药物性脑病等； （4）其他透析相关的神经系统疾病如透析失衡综合征、透析性痴呆、wernickes脑病等； （5）合并新鲜脑梗塞、明显脑萎缩等严重精神障碍的患者； （6）在筛选前1个月内接受精神类药物治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Age <18 years. 2. History of alcohol or substance abuse/dependence within the past year. 3. Other metabolic encephalopathies (e.g., hepatic encephalopathy, pulmonary encephalopathy, diabetic ketoacidosis, drug-induced encephalopathy). 4. Dialysis-related neurological disorders (e.g., dialysis disequilibrium syndrome, dialysis dementia, Wernicke’s encephalopathy). 5. Acute cerebral infarction, significant cerebral atrophy, or severe psychiatric disorders. 6. Use of psychotropic medications within 1 month prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

血液透析：强化HDF

样本量：

 10

Group：

Hemodialysis: Enhanced HDF

Sample size：

干预措施：

透析液的流量为500 ml/min。血流量为150~300 ml/min。透析时间 4h；每周至少行3次HDF，持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

Dialysis parameters: dialysate flow rate 500 mL/min, blood flow rate 150–300 mL/min, temperature 36.5°C. Anticoagulation: Enoxaparin sodium (non-bleeding risk) or nafamostat mesylate (bleeding risk). Frequency: >=3 sessions/week (4 hours/session) for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

血液透析：高容量HDF

样本量：

 10

Group：

Hemodialysis: High volume HDF

Sample size：

干预措施：

置换液由透析机进行连续制备，确保其无菌、无热源，以后稀释置换液≥23L补充 ， 血流速设置为 200-300mL/min，透析液的流速设置为 800mL/min，透析时间 4-6h；每周至少行3次HVHDF，持续2周。

干预措施代码：

Intervention：

High-Volume HDF Group: Parameters: Bicarbonate dialysate (Na+ 140 mmol/L, Ca2+ 1.5 mmol/L, K+ 2 mmol/L), blood flow 200–300 mL/min, dialysate flow 800 mL/min, post-dilution replacement fluid >=23 L/session. Duration: 4–6 hours/session; >=3 sessions/week for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

血液透析：血液灌流+血液透析

样本量：

 10

Group：

Hemodialysis: Hemodialysis + hemoperfusion

Sample size：

干预措施：

在透析器前串联树脂灌流器。治疗约2 h后取下灌流器, 继续进行血液透析治疗约2 h。整个治疗时间约为4 h, 每周治疗2-3次。

干预措施代码：

Intervention：

Protocol: Hemoperfusion cartridge connected in series with the dialyzer. After 2 hours, the cartridge is removed, and HD continues for 2 hours (total 4 hours). Frequency: 2–3 sessions/week for 2 weeks.

Intervention code：

组别：

腹膜透析：强化APD

样本量：

 10

Group：

Peritoneal dialysis: APD enhancement

Sample size：

干预措施：

使用自动化腹膜透析机（BAXER,美国），使用1.5%或2.5%乳酸盐腹膜透析液，成分主要为：Na+浓度132mmol/l、Cl-浓度 96mmol/l、Ca+浓度 1.25 或 1.75mmol/l、Mg+浓度 0.25mmol/l、乳酸根浓度 40mmol/l，葡萄糖浓度分别为 1.5%或2.5%。2 000 ml/袋,单次灌入量2 000 ml,存腹3-4.5h 进行交换,4~5次/天,每日交换总量10-12，每日透析18-24 h。

干预措施代码：

Intervention：

Device: Baxter automated PD system (USA). Dialysis fluid: 1.5% or 2.5% lactate-based solution (Na+ 132 mmol/L, Cl- 96 mmol/L, Ca2+ 1.25/1.75 mmol/L, Mg2+ 0.25 mmol/L, lactate 40 mmol/L). Regimen: 2,000 mL/bag, 4–5 exchanges/day (dwell time 3–4.5 hours), total daily volume 10–12 L.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

 银川市 

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

Yinchuan

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningxia Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿毒症脑病治疗的有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effectiveness of uremic encephalopathy treatment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、干预2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after intervention

Measure method：

指标中文名：

小分子毒素（肌酐、尿素、 K, Na, Cl）,中分子毒素（β2-MG水平,甲状旁腺激素）、蛋白质结合化合物［对甲酚硫酸盐、吲哚酸、同型半胱氨酸]及血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Small molecular toxins (creatinine, urea, K, Na, Cl), medium molecular toxins (β2-MG levels, parathyroid hormone), protein binding compounds [p-cresol sulfate, indolic acid, homocysteine] and blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、干预2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 2 weeks after intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照40例病人，区组为4，由实验设计者用计算机生成随机数字，区组为4，每组10人，按照随机数大小随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to 40 patients, with blocks of 4, the random numbers were generated by the experimenter using a computer. Each block consisted of 4, with 10 people in each group. The patients were randomly assigned to groups based on the size of the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：受试者对处理分组处于盲态。研究者知晓分组情况。

Blinding：

Single-blind: The subjects are unaware of the treatment groups they are assigned to. The researchers know the group assignments.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025.12预计数据收集完成，通过公开储存库（Zenodo），网址：http://zenodo.org/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data collection is expected to be completed by December 2025 and will be made available through the public repository (Zenodo) at the following URL:http://zenodo.org/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 16:44:14