ChiCTR2500098831 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 18:00:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 18:00:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

白介素27在重症急性胰腺炎中的免疫调节效应

Public title：

The Immunoregulatory Effects of Interleukin-27 in Severe Acute Pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

白介素27在重症急性胰腺炎中的免疫调节效应

Scientific title：

The Immunoregulatory Effects of Interleukin-27 in Severe Acute Pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷坤 

研究负责人：

雷坤 

Applicant：

Lei Kun 

Study leader：

Lei Kun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 16608521286

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 851 23110546

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Rekyland@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Rekyland@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰路98号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Applicant address：

98 Fenghuang Road, Huichuan District, Zunyi City, Guizhou Province

Study leader's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学第三附属医院（遵义市第一人民医院）

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University (Zunyi First People’s Hospital)

研究负责人所在单位：

遵义市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Zunyi

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(2022)-1-44号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First People's Hospital of Zunyi The Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢建雷

Contact Name of the ethic committee：

Jianlei Xie

伦理委员会联系地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Contact Address of the ethic committee：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 23110546

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 836065323@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

遵义市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Zunyi

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Primary sponsor's address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

遵义市第一人民医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区凤凰北路98号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Address：

No. 98 Fenghuang North Road, Huichuan District, Zunyi Province, Guizhou Province

经费或物资来源：

贵州省科技厅

Source(s) of funding：

Guizhou Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

诊断明确的急性胰腺炎合重症急性胰腺炎  

Target disease：

Diagnosed acute pancreatitis with severe acute pancreatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

IL-27在重症急性胰腺炎中的表达及免疫调节作用  

Objectives of Study：

Expression and Immunomodulatory Effects of IL-27 in Severe Acute Pancreatitis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 2023年10月至2024年9月就诊于遵义医科大学第三附属医院的门诊或住院患者为样本来源，同期健康体检人员为健康对照组样本来源，样本收集及实验方案均通过遵义医科大学第三附属医院伦理委员会同意； 2.AP诊断标准：上腹部持续性疼痛、血清淀粉酶和（或）脂肪酶浓度高于正常上限值 3 倍、腹部影像学检查结果显示符合急性胰腺炎影像学改变。上述 3 项标准中符合2项； 3.SAP诊断标准：在AP诊断标准基础上，伴有感染性胰腺（胰周）坏死或持续性（>48 h）器官功能障碍（标准基于改良Marshall评分系统，任何器官评分≥2分可定义存在器官功能障碍）。

Inclusion criteria

1. Patients who visited the outpatient or inpatient departments of the Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University from October 2023 to September 2024 will be included as the sample source. Healthy individuals undergoing physical examinations during the same period will serve as the control group. The sample collection and experimental protocols have been approved by the Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zunyi Medical University. 2. AP Diagnosis Criteria: Persistent upper abdominal pain, serum amylase (AMY) and/or lipase (LPS) levels exceeding three times the upper limit of normal, and abdominal imaging showing changes consistent with acute pancreatitis. Meeting at least two of these three criteria is required. 3. SAP Diagnosis Criteria: In addition to the AP diagnosis criteria, the presence of infected pancreatic (peri-pancreatic) necrosis or persistent (>48 hours) organ dysfunction (based on the modified Marshall scoring system, with any organ score ≥2 indicating organ dysfunction).

排除标准：

1.妊娠或哺乳期； 2.脓毒症； 3.恶性肿瘤； 4.器官移植； 5.慢性病毒感染（肝炎、艾滋病）； 6.肝硬化； 7.慢性肾功能不全； 8.自身免疫性疾病； 9.8周内使用过免疫抑制药物的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion Criteria: Pregnancy or lactation; 2. Presence of sepsis; 3. Malignant tumors; 4. Organ transplantation; 5. Chronic viral infections (hepatitis, HIV); 6. Liver cirrhosis; 7. Chronic renal insufficiency; 8. Autoimmune diseases; 9. Use of immunosuppressive drugs within the past 8 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-25 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

急性胰腺炎组

样本量：

 61

Group：

Acute pancreatitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重症急性胰腺炎组

样本量：

 38

Group：

Severe acute pancreatitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Zunyi

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白介素-27

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-27

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

白介素27蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-27

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

蛋白免疫印迹

Measure time point of outcome：

Measure method：

Western Blotting

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

酶联免疫吸附试验

Measure time point of outcome：

Measure method：

ELISA

指标中文名：

淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

amylase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

速率法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Rate

指标中文名：

脂肪酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

LPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

速率法

Measure time point of outcome：

Measure method：

Rate

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次发病入院后24小时内

测量方法：

免疫比浊法

Measure time point of outcome：

Wiithin 24 hours of the first onset of illness and hospitalization

Measure method：

Immunoturbidimetry

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

患者血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

SAP模型小鼠胰腺组织

组织：

Sample Name：

Pancreas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年7月再中国知网学位论文平台公开发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

To be publicly published on the Chine National Knowledge Infrastructure (CNKI) dissertation platform in July 2025.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据为病例记录及实验室检测指标。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data consists of case records and laboratory test indicators.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 18:00:23