ChiCTR2500098795 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 15:03:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098795 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 15:03:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同麻醉方式对骨科手术患者止血带性心肌损伤的影响

Public title：

Effect of different anesthesia modalities on tourniquet myocardial injury in patients undergoing orthopedic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉方式对骨科手术患者止血带性心肌损伤的影响

Scientific title：

Effect of different anesthesia modalities on tourniquet myocardial injury in patients undergoing orthopedic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗昊 

研究负责人：

钟茂林 

Applicant：

Hao Luo 

Study leader：

Maolin Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 7921 6410

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0797 8802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 870511278@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zml8802@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州经济开发区金岭西路128号

研究负责人通讯地址：

江西赣州经济开发区金岭西路128号

Applicant address：

No.128 Jinling West Road,Ganzhou Economic Development Zone.Jiangxi Province

Study leader's address：

No.128 Jinling West Road, Ganzhou Economic Development Zone, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医学院第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-2024第144号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医学院第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张国玺

Contact Name of the ethic committee：

Guoxi Zhang

伦理委员会联系地址：

江西省赣州经济开发区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

No.128 Jinling West Road,Ganzhou Economic Development Zone.Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 152 7971 9227

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

赣南医学院第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西赣州经济开发区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

No.128 Jinling West Road, Ganzhou Economic Development Zone, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

赣州

Country：

ChIna

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

赣南医学院第一附属医院

具体地址：

江西赣州经济开发区金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

No. 128 Jinling West Road, Ganzhou Economic Development Zone

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project (self-funded)

研究疾病：

止血带反应  

Target disease：

Tourniquet reaction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过对比不同麻醉方式对骨科患者止血带性心肌损伤的发生率及程度，证实全身麻醉在预防和减轻止血带性MIRI方面优于腰硬联合麻醉，同时为应用止血带的骨科手术选择全身麻醉提供理论支撑。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to compare the incidence and degree of tourniquet-induced myocardial injury in orthopedic patients by comparing different anesthesia methods, to confirm that general anesthesia is superior to combined spinal-epidural anesthesia in preventing and alleviating tourniquet MIRI, and to provide theoretical support for the selection of general anesthesia for orthopedic surgery using tourniquets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 使用止血带行下肢手术（ 胫骨、腓骨、跟骨骨折或膝关节镜 ）的患者 2. ASA分级Ⅰ-III级； 3. 无严重基础疾病或重要器官功能障碍； 4. 年龄≥50； 5. 获得知情同意

Inclusion criteria

1. Patients who underwent lower limb surgery (tibia, fibula, calcaneus fracture or knee arthroscopy) with tourniquet; 2. ASA grade I.-III; 3. No serious underlying diseases or dysfunction of vital organs; 4. Age>=50; 5. Informed consent is obtained

排除标准：

1.患者对实验所需使用的任一麻醉药品过敏或者有使用此类药 品的禁忌症； 2.有精神疾病或沟通障碍者； 3.既往有长期服用镇静镇痛药物史的患者； 4.重要脏器，如心、肺、肝、肾等存在严重功能障碍的患者； 5.具有椎管内麻醉禁忌证者。

Exclusion criteria：

1. The patient is allergic to any of the narcotic drugs required for the experiment or has contraindications to the use of such drugs; 2. Those with mental illness or communication disorders; 3. Patients with a history of long-term use of sedative and analgesic drugs in the past; 4. Patients with severe dysfunction of important organs, such as heart, lungs, liver, kidneys, etc.; 5. Those with contraindications to neuraxial anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-10 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全麻组（P组）

样本量：

 40

Group：

General anesthesia group (group P)

Sample size：

干预措施：

全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

general anesthesia

Intervention code：

组别：

腰硬组（组C）

样本量：

 40

Group：

Combined spinal-epidural anesthesia group(groupC)

Sample size：

干预措施：

腰硬联合麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Combined spinal-epidural anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 赣州 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Ganzhou

单位(医院)：

 赣南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心肌损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of myocardial injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

止血带充气前、松开止血带6h时

测量方法：

分别于止血带充气前及松止血带后6h抽取患者静脉血2ml，测定高敏肌钙蛋白含量

Measure time point of outcome：

Before the tourniquet is inflated, when the tourniquet is loosened for 6 hours

Measure method：

2ml of venous blood was collected before the tourniquet was inflated and 6 hours after the tourniquet was loosened, and the content of high-sensitivity troponin was measured

指标中文名：

止血带使用时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of tourniquet use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

松止血带后（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Post-tourniquet loosening (T3)

Measure method：

指标中文名：

止血带反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of tourniquet reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

止血带充气前（T0）、止血带使用10min（T1）、止血带使用30min（T2）、松止血带后（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before tourniquet inflation (T0), 10min for tourniquet (T1), 30min for tourniquet (T2), and after tourniquet loosening (T3)

Measure method：

指标中文名：

血流动力学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodynamic indexes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

止血带充气前（T0）、止血带使用10min（T1）、止血带使用30min（T2）、松止血带后（T3）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before tourniquet inflation (T0), 10min for tourniquet (T1), 30min for tourniquet (T2), and after tourniquet loosening (T3)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者通过SPASS25.0软件产生随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers generated random sequences through SPASS25.0 software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年4月30日，邮件联系负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

April 30, 2025, Contact the person in charge by email to get it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 15:03:05