ChiCTR2500098783 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 11:48:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098783 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 11:48:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

免疫调节干预治疗进展期白癜风的临床疗效及相关机制研究

Public title：

Clinical efficacy and related mechanisms of immunomodulatory intervention in the treatment of progressive vitiligo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫调节干预治疗进展期白癜风的临床疗效及相关机制研究

Scientific title：

Clinical efficacy and related mechanisms of treatment with immunomodulatory on progressive vitiligo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王美芳 

研究负责人：

李邻峰 

Applicant：

Wang Meifang 

Study leader：

Li Linfeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 1057 3890

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1169 5951

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wmfsmiling@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zoonli@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95, Yongan road, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

95, Yongan road, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100050

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100050

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-P2-399-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee, Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李悦

Contact Name of the ethic committee：

Li Yue

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

95, Yongan road, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6313 9006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

95, Yongan road, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京友谊医院

具体地址：

北京市北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Address：

95, Yongan road, Xicheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国老年保健医学研究会

Source(s) of funding：

Chinese Geriatric Medical Research Association

研究疾病：

白癜风  

Target disease：

Vitiligo

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 观察免疫调节药物脾多肽注射液联合常规药物治疗进展期白癜风的有效性 次要目的： 1. 观察真实世界中进展期白癜风治疗的有效率； 2. 观察免疫调节药物脾多肽注射液治疗进展期白癜风的安全性； 3. 白癜风进展期治疗前后相关细胞因子的变化，评价以上细胞因子水平测定在判定病情进展及严重程度的临床意义； 4. 检测进展期白癜风治疗前后自身外周血中CD4+CD25+Foxp3+调节性T细胞的数量变化。  

Objectives of Study：

Primary Objectives: To observe the effectiveness of the immunomodulatory drug Lienal Polypeptide Solution combined with conventional drugs in the treatment of progressive vitiligo Secondary Purpose: 1. To observe the effectiveness rate of progressive vitiligo treatment in the real world; 2. To observe the safety of the immunomodulatory drug Lienal Polypeptide Solution in the treatment of advanced vitiligo; 3. the changes of related cytokines before and after treatment in the advanced stage of vitiligo, and evaluate the clinical significance of the above cytokine level determination in determining the progression and severity of the disease; 4. To detect the changes in the number of CD4+CD25+Foxp3+ regulatory T cells in the peripheral blood of advanced vitiligo before and after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合进展期非节段型白癜风的西医诊断标准； 2. 年龄＞=18周岁，且＜=65周岁，性别不限； 3. 白癜风白斑面积＜=50%； 4. 临床上正在予以常规治疗的的患者（治疗包括外用激素、钙调磷酸酶；口服甘草酸苷等）； 5. 自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the Western medical diagnostic criteria for progressive non-segmental vitiligo; 2. Age >=18 years old, and <=65 years old, gender is not limited; 3. White patches area <=50%; 4. Patients who are receiving conventional clinical treatment (treatment includes topical corticosteroids, calcineurin phosphatase; oral glycyrrhizin, etc.); 5. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1. 某些皮疹消退后遗留之色素脱失，贫血痣，白化病，以及其他综合征引起白斑，老年性白斑，无色素性痣，日光性白斑等； 2. 合并心、肝、肾、造血及代谢系统严重原发性疾病和精神病患者，以及结核、肿瘤患者； 3. 近2周内口服类固醇药物、免疫调节药物、黑光治疗；和/或1周内服用过维甲酸类药物； 4. 计划妊娠、妊娠期、哺乳期妇女； 5. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史； 6. 过敏体质（对2种以上食物或药物过敏者），或对本诊疗方案药物成分过敏者； 7. 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动、精神障碍、沟通困难等研究者认为不适宜参加本次临床试验者； 8. 近1个月内参加过其它药物临床研究或正在参加其它临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Depigmentation, anemia, albinism, and white patches caused by other syndromes, senile leukoplakia, apigmented nevus, solar leukoplakia, etc.; 2. Patients with severe primary diseases and mental illnesses of the heart, liver, kidney, hematopoietic and metabolic systems, as well as patients with tuberculosis and tumors; 3. Oral steroid drugs, immunomodulatory drugs, and black light therapy in the past 2 weeks; and/or tretinoin within 1 week; 4. Women who are planning for pregnant, pregnant, or breastfeeding; 5. Suspected or confirmed history of alcohol and drug abuse; 6. Allergies (allergies to more than 2 kinds of food or drugs), or allergies to the drug ingredients of this planning drug; 7. According to the judgment of the investigator, those who have other pathologies that reduce the possibility of enrollment or complicate enrollment, such as frequent changes in working environment, mental disorders, communication difficulties, etc., which the investigator considers unsuitable to participate in this clinical trial; 8. Those who have participated in other drug clinical studies or are participating in other clinical trials in the past 1 month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-02 00:00:00至 To 2025-02-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-05-10 00:00:00 至 To 2023-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 66

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+脾多肽注射液

干预措施代码：

Intervention：

intramuscular lienal polypeptide solution

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 34

Group：

vehicle control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗+脾多肽注射液基质

干预措施代码：

Intervention：

intramuscular lienal polypeptide solution matrix

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白癜风面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vitiligo Area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白癜风面积和严重程度指数（VASI）下降值

指标类型：

次要指标

Outcome：

decreased value of Vitiligo Area and Severity Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VASI 35 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate of VASI 35

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VASI 90 应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

response rate of VASI 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，即研究者和受试者在整个临床试验过程中均处于盲态中

Blinding：

double blind, the investigator and the subject are blinded throughout the clinical trial

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

若需获取原始数据，请联系研究者，发送邮件至wmfsmiling@sina.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Communicate the researcher with the E-mail wmfsmiling@sina.com if need the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表, CRF表；无电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;and have no Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 11:48:52