ChiCTR2500098755 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 10:01:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098755 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 10:00:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经皮脊柱内窥镜下腰椎间盘切除术联合选择性神经阻滞治疗腰椎间盘突出症的临床疗效研究

Public title：

Clinical efficacy of percutaneous endoscopic lumbar discectomy combined with selective nerve root block in the treatment of lumbar disc herniation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮脊柱内窥镜下腰椎间盘切除术联合选择性神经阻滞治疗腰椎间盘突出症的临床疗效研究

Scientific title：

Clinical efficacy of percutaneous endoscopic lumbar discectomy combined with selective nerve block in the treatment of lumbar disc herniation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马钰钦 

研究负责人：

金毅 

Applicant：

Yuqin Ma 

Study leader：

Yi Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4055 5731

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 5151 6949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1113828322@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kimye@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Applicant address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

东部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital Of Eastern Theater Command

研究负责人所在单位：

东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital Of Eastern Theater Command

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024DZKY-024-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee, General Hospital of Eastern Theater Command, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 80863234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

东部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital Of Eastern Theater Command

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Primary sponsor's address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

南京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Nanjing

City：

单位(医院)：

东部战区总医院

具体地址：

江苏省南京市玄武区中山东路305号

Institution
hospital：

General Hospital Of Eastern Theater Command

Address：

305 Zhongshan East Road, Xuanwu District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腰椎间盘突出症  

Target disease：

Lumbar disc herniation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨经皮脊柱内窥镜下腰椎间盘切除术联合选择性神经根阻滞治疗腰椎间盘突出的临床疗效  

Objectives of Study：

To investigate the clinical effect of percutaneous endoscopic lumbar discectomy combined with selective nerve root block in the treatment of lumbar disc herniation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18-80岁，男女不限 (2)临床诊断为腰椎间盘突出症患者 (3)单侧下肢放射性疼痛，伴或不伴有腰痛 (4)MRI显示有明确的突出，且与症状、体征相符合 (5)3个月以上非手术治疗无效 (6)选择性神经根阻滞与手术的节段一致

Inclusion criteria

(1) Age of 18-80 years old, male or female (2) Patients with clinically diagnosed lumbar disc herniation (3) Radiation pain in unilateral lower limb with or without low back pain (4) MRI showed clear protrusion, which was consistent with symptoms and signs (5) Non-surgical treatment for more than 3 months was ineffective (6) The selective nerve root block was consistent with the surgical segment

排除标准：

(1)存在腰椎不稳及腰椎滑脱等其它脊柱疾病 (2)存在马尾神经损伤表现 (3)合并脊柱肿瘤、感染及下肢关节病 (4)基础状况差，无法耐受手术 (5)诊断不明确/信息不完整

Exclusion criteria：

(1) There are other spinal diseases such as lumbar instability and lumbar spondylolisthesis (2) Cauda equina nerve injury (3) Complicated with spinal tumor, infection and lower limb arthropathy (4) Poor basic condition, unable to tolerate surgery (5) Unclear diagnosis/incomplete information

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

椎间孔镜组

样本量：

 120

Group：

Group of percutaneous endoscopic lumbar discectomy

Sample size：

干预措施：

行经皮脊柱内窥镜下腰椎间盘切除术

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous endoscopic lumbar discectomy was performed

Intervention code：

组别：

椎间孔镜联合选择性神经阻滞组

样本量：

 120

Group：

Group of percutaneous endoscopic lumbar discectomy combined with selective nerve block

Sample size：

干预措施：

经皮脊柱内窥镜下腰椎间盘切除术联合选择性神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Percutaneous endoscopic lumbar discectomy combined with selective nerve block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital Of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Third-class

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effects

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日本骨科协会评估治疗分数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopaedic Associationscores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数问卷表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oswestry disability index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后复发率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative recurrence rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一研究者通过随机数字表方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by one investigator using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据于2026-06通过邮箱2383008891@qq.com进行公开，EDC系统网址：https://www.newwa.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be publicly available at 2383008891@qq.com on 2026-June,EDC system website: https://www.newwa.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过实时临床病例收集，由专门的研究成员管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data was collected through real-time clinical cases and managed by dedicated study members

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 10:00:51