ChiCTR2500098752 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 09:53:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098752 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 09:53:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能的影像组学预测早期慢阻肺患者肺功能下降的危险因素

Public title：

Analysis of risk for predicting lung function decline in patients with pre-COPD base on radiomics of Artificial intelligence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能的影像组学预测早期慢阻肺患者肺功能下降的危险因素

Scientific title：

Analysis of risk for predicting lung function decline in patients with pre-COPD base on radiomics of Artificial intelligence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李毅 

研究负责人：

李毅 

Applicant：

Li Yi 

Study leader：

Li Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5269 0754

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 5269 0754

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13752690754@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13752690754@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

研究负责人通讯地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Applicant address：

No. 261 Taierzhuang South Road, Jinan District, Tianjin

Study leader's address：

No. 261 Taierzhuang South Road, Jinan District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300222

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300222

申请人所在单位：

天津市胸科医院

Applicant's institution：

Tianjin Chest Hospital

研究负责人所在单位：

天津市胸科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024KY-025-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市胸科医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tianjin Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚玉晶

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yujing

伦理委员会联系地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Contact Address of the ethic committee：

No. 261 Taierzhuang South Road, Jinan District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 0025 0531

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市胸科医院

Primary sponsor：

Tianjin Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Primary sponsor's address：

No. 261 Taierzhuang South Road, Jinan District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

津南区

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

天津市胸科医院

具体地址：

天津市津南区台儿庄南路261号

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Address：

No. 261 Taierzhuang South Road, Jinan District, Tianjin

经费或物资来源：

天津市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Tianjin Health Research Project

研究疾病：

呼吸系统疾病  

Target disease：

Respiratory Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究将利用影像组学方法评价pre-COPD 人群胸部CT 动态变化特征与肺功能的变化的相关性，并建立肺功能下降的预测模型，为COPD 进行早期临床干预，延缓病情进展提供更有力的循证医学证据。  

Objectives of Study：

In this study, radiomics will be used to evaluate the correlation between the dynamic changes of chest CT and the changes in lung function in pre-COPD populations, and establish a prediction model for the decline of lung function, so as to provide stronger evidence-based medical evidence for early clinical intervention and delay the progression of COPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：35-75岁。 2.性别：男性或女性。 3.吸入支气管舒张剂后肺功能符合：FEV1/FVC < 0.8，且FEV1%pred ＞＝80%。 4.患者自愿并能够完成整个试验流程，并签署知情同意书等相关文件。

Inclusion criteria

1. Age: 35-75 years old. 2. Gender: male or female. 3. Lung function after inhalation of bronchodilators is consistent with: FEV1/FVC < 0.8, and FEV1% pred >=80%. 4. The patient is willing and able to complete the entire trial process and sign the informed consent form and other relevant documents.

排除标准：

1.患有临床医生认为可能导致肺功能异常的疾病，如肺癌、支气管扩张症、间质性肺疾病、既往胸部手术史等。 2.体重指数(BMI) > 35 kg/m^2。 3.患有精神疾病或认知功能障碍。 4.妊娠期或哺乳期妇女。 5.正在参加其它干预性临床研究。 6.近3个月内有过心脏病发作（心绞痛、心肌梗塞、恶性心律失常等.。 7.近1个月内因心脏病住院治疗。 8.正在接受抗结核药物治疗或活动性肺结核。 9.新近发现和正在治疗的恶性肿瘤。 10.患有其他研究者认为不宜行肺功能。 11.无法提供书面知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Have diseases that may cause abnormal lung function in the opinion of the clinician, such as lung cancer, bronchiectasis, interstitial lung disease, history of previous chest surgery, etc. 2. Body mass index (BMI) > 35 kg/m^2. 3. Suffering from mental illness or cognitive dysfunction. 4. Pregnant or lactating women. 5. Participating in other interventional clinical studies. 6. Have had a heart attack (angina, myocardial infarction, malignant arrhythmia, etc.) in the past 3 months. 7. Hospitalization for heart disease within the past 1 month. 8. Being treated with anti-tuberculosis drugs or active tuberculosis. 9. Newly identified and treated malignancies. 10. Patients with pulmonary function that other investigators believe are not suitable for undergoing pulmonary function. 11. Inability to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-24 00:00:00 至 To 2025-09-23 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

前期COPD组

样本量：

 500

Group：

Pre-COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

早期COPD组

样本量：

 500

Group：

Early stage COPD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 津南区 

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

Jinnan District

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺气肿体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

PRMEmphV(cc)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能小气道疾病体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

PRMfSADV (cc)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vessel Area(mm2)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺血管总表面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Surface LAA(mm2))

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表时，提供原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data would be open when the research is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 09:53:46