ChiCTR2500097305 版本V1.1 版本创建时间2025/03/13 09:34:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500097305 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-17 15:15:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-02-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tNGS检测分枝杆菌及耐药基因突变的中国多中心项目研究

Public title：

A multicenter study in China on tNGS technology for detecting Mycobacterium and drug-resistant gene mutations

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

tNGS检测分枝杆菌及耐药基因突变的中国多中心项目研究

Scientific title：

A multicenter study in China on tNGS technology for detecting Mycobacterium and drug-resistant gene mutations

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王瑾 

研究负责人：

梁瑞霞 

Applicant：

Wang jin 

Study leader：

Liang Ruixia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 1370 6660

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 3713 6537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jeanwang0626@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 170779909@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Applicant address：

No. 29 Bulan Road, Longgang District, ShenZhen

Study leader's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第三人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Third people's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省胸科医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial Chest Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2024))科伦审第(10-03)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河南省胸科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial Chest Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

高夏

Contact Name of the ethic committee：

Gao Xia

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6566 2791

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省胸科医院

Primary sponsor：

Henan Provincial Chest Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区纬五路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Weiwu Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳国家感染性疾病临床医学研究中心

具体地址：

深圳市龙岗区布澜路29号

Institution
hospital：

Shenzhen National Clinical Research Center for infectious diseases

Address：

No. 29 Bulan Road, Longgang District, ShenZhen

经费或物资来源：

深圳华大基因股份有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Genomics Institute, Shenzhen

研究疾病：

结核和非结核分枝杆菌病  

Target disease：

Tuberculosis and non tuberculosis mycobacterial diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

对开发的PTseqTM-TB分枝杆菌靶向高通量测序产品进行临床验证，评估该技术在明确耐药信息的菌株、配对表型耐药结果的临床标本以及真实临床诊疗环境中其诊断TB和预测耐药的性能和准确性，验证其临床适用性。为真实评估PTseqTM-TB的性能和临床适用性，本研究拟开展一项多中心临床研究，包括三部分研究内容： 研究一，使用具有明确耐药信息的菌株对PTseqTM-TB进行盲标实验室分析验证； 研究二，以具有配对表型耐药结果的临床标本进行耐药阈值探索研究； 研究三，在预期使用环境中评估PTseqTM-TB的临床适用性、诊断准确性和性能。  

Objectives of Study：

Clinical validation of the developed PTseqTM-TB targeted high-throughput sequencing product was conducted to evaluate the performance and accuracy of the technology in diagnosing TB and predicting drug resistance in strains with known drug resistance profiles, clinical specimens with matched phenotypic drug resistance results, and real clinical diagnosis and treatment settings, as well as to assess its clinical applicability. To accurately evaluate the performance and clinical applicability of PTseqTM-TB, this study plans to conduct a multi-center clinical trial, consisting of three parts: Study 1: blind analysis of PTseqTM-TB using strains with known resistance profiles; Study 2: exploration of the drug resistance threshold in clinical specimens with matched phenotypic resistance results; and Study 3: evaluation of the clinical applicability, diagnostic accuracy, and performance of PTseqTM-TB in its intended use context.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

研究一 a)留存有可复苏的临床菌株（MTB和NTM）； b)具有表型耐药检测或具有分子检测结果。 研究二 1）耐药TB组纳入标准：在入组前（时），具有明确耐药证据或疑似耐药TB（a-c满足任一一项，并满足d和e） a)经痰Xpert MTB/RIF (Ultra)检测产品或其它分子检测结果为TB阳性、耐药结果阳性； b)经标准TB治疗>=3个月后，抗结核治疗无效，痰涂片或培养呈阳性； c)曾被诊断为RR-TB/MDR-TB，且在接受抗TB治疗≥3个月后，痰涂片或培养呈阳性，治疗失败； d)可提供临床样本； e)签署（或由其监护人签署）知情同意书。 2）敏感TB组纳入标准（以下各条均需满足）： a)在入组前（时），痰Xpert MTB/RIF (Ultra)检测产品或其它分子检测结果为TB阳性、耐药性结果呈阴性； b)据目前证据暂时排除耐药结核病可能； c)未接受过任何形式的抗TB治疗，或接受抗TB治疗<1个月； d)未与已知的耐药TB例有密切接触； e)可提供临床样本； f)签署（或由其监护人签署）知情同意书。 研究三 a)经胸部X线、临床症状或体征判断、或免疫学诊断、或病原学/病理学检查，疑似分枝杆菌感染或临床诊断分枝杆菌病或确诊分枝杆菌病； b)入组后可接受分枝杆菌培养，其中分枝杆菌培养阳性受试者需进行表型耐药测试；且已有或入组后可接受至少一种tNGS以外的分子生物学测试； c)可提供痰或BALF等类型临床标本； d)签署（或由其监护人签署）知情同意书。

Inclusion criteria

Study 1 a) Resuscitable clinical strains (MTB and NTM) are available; b) Have phenotypic resistance test results or molecular test results. Study 2 Inclusion criteria for the drug-resistant TB group: Prior to enrollment, there must be clear evidence of drug resistance or suspected drug-resistant TB (criteria a-c must meet at least one item, and d and e must meet all conditions). a) Positive sputum Xpert MTB/RIF (Ultra) test or other molecular test results for TB and drug resistance; b) Failure of anti-tuberculosis therapy after >=3 months of standard TB treatment, with positive sputum smear or culture; c) Diagnosis of RR-TB/MDR-TB, with positive sputum smear or culture≥3 months after receiving anti-TB therapy and treatment failure; d) Availability of clinical samples; e) Signed informed consent (or consent signed by a guardian). Inclusion criteria for the sensitive TB group (all of the following must be met): a) Positive sputum Xpert MTB/RIF (Ultra) test or other molecular detection results for TB, with negative drug resistance results prior to enrollment; b) Current evidence excludes drug-resistant tuberculosis; c) Has not received any form of anti-TB therapy, or has received anti-TB therapy for less than 1 month; d) No close contact with known drug-resistant TB cases; e) Availability of clinical samples; f) Signed informed consent (or consent signed by a guardian). Study 3 a) Suspected mycobacterial infection or clinically diagnosed mycobacteriosis, confirmed by chest X-ray, clinical symptoms or signs, immunological diagnosis, or etiological/pathological examination; b) After enrollment, subjects must undergo mycobacterium culture, with those showing positive mycobacterium culture required to undergo phenotypic drug resistance testing. At least one molecular test, other than tNGS, is available or accepted after enrollment; c) Can provide sputum or bronchoalveolar lavage fluid (BALF) and other types of clinical specimens; d) Signed informed consent (or consent signed by a guardian).

排除标准：

研究一 a)表型耐药检测结果不明确或无分子检测结果。 研究二 a)样本量不足以满足同时进行表型耐药测试和PTseqTM-TB测试（样本体积≥1.3 mL）； b)临床信息不全； c)撤回知情同意。 研究三 a)样本量不足以满足同时进行表型耐药测试和PTseqTM-TB测试（样本体积≥1.3 mL）； b)临床信息不全； c）撤回知情同意。

Exclusion criteria：

Study 1 a) Phenotypic resistance test results are unclear, or molecular test results are unavailable. Study 2 a) The sample size is insufficient for simultaneous phenotypic resistance testing and PTseqTM-TB testing (sample volume is less than 1.3 mL); b) Clinical information is incomplete; c) Withdrawal of informed consent. Study 3 a) The sample size is insufficient for simultaneous phenotypic resistance testing and PTseqTM-TB testing (sample volume is less than 1.3 mL); b) Clinical information is incomplete; c) Withdrawal of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

表型耐药检测（液体培养法）：通过培养结核分枝杆菌并在含有不同抗结核药物的培养基中进行生长抑制试验来评估结核菌是否对某些药物具有耐药性。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Phenotypic drug resistance testing (liquid culture method):The drug resistance of Mycobacterium tuberculosis to certain drugs is evaluated by culturing the bacteria and performing growth inhibition tests on media containing different anti-tuberculosis drugs.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于tNGS技术的PTseqTM-TB分枝杆菌靶向高通量测序产品

Index test:

PTseqTM-TB Mycobacterium Targeted High-Throughput Sequencing Product Based on tNGS Technology

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

分枝杆菌感染者，包括结核病患者（包括药物敏感和不同药物耐药的患者）、NTM肺病等。本项目包括三部分研究，第一部分为实验室留存菌株，不涉及目标人群；第二部分为具有配对表型耐药结果的结核患者临床标本，样本量为1329例；第三部分为临床应用环境下的疑似肺结核和患者，其中目标人群肺结核患者1974。本部分共含目标人群样本量n=3,303。

例数:

Sample size:

3303

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Infected with mycobacteria, including tuberculosis patients (both drug-sensitive and those with various drug resistance), NTM lung disease, etc. This project consists of three parts: the first part involves laboratory-stored strains, not targeting the study population; the second part includes clinical specimens from tuberculosis patients with paired phenotypic drug resistance results, with a sample size of 1,329 cases; the third part involves suspected pulmonary tuberculosis patients in a clinical application setting, with 1,974 pulmonary tuberculosis patients in the target population. In total, the target population sample size is n=3,303.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

其他肺病疾病患者，例如普通肺炎、支扩等。本项目包括三部分研究，其中第一部分和第二部分分别使用实验室留存菌株和已诊断的肺结核患者样本，不涉及“容易混淆的疾病人群”。第三部分包括非结核的其他肺病疾病患者，共414例。

例数:

Sample size:

414

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Other pulmonary disease patients, such as those with common pneumonia, bronchiectasis, etc. This project consists of three parts: the first and second parts use laboratory-stored strains and samples from diagnosed pulmonary tuberculosis patients, respectively, without involving the "diseases that are easily confused with tuberculosis." The third part includes patients with non-tuberculous pulmonary diseases, with a total of 414 cases.

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Anhui Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Fuyang Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建福州肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuzhou Pulmonary Hospita of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 兰州市肺科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lanzhou Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 深圳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 深圳市慢性病防治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen center for chronic disease control

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 汕头市结核病防治所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shantou tuberculosis prevention and control Institute

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 广东省结核病控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Center for Tuberculosis Control of Guangdong province

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 中山市第二人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhongshan Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 东莞市第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Dongguan

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 广州市胸科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 佛山市第四人民医院  

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Foshan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 江门市结核病防治所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Jiangmen tuberculosis prevention and control Institute

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guandong

City：

单位(医院)：

 粤北第二人民医院  

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Yuebei Second People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区胸科医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chest Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属航天医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou?Aerospace?Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 贵阳市公共卫生救治中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guiyang Public Health Treatment Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海南省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hainan Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省传染病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Infectious Diseases Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 黑龙江省传染病防治院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Infectious Disease Hospital of Heilongjiang Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

 哈尔滨市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Harbin Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hunan Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湘潭市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangtan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 长沙市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Changsha Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth People's Hospital of Suzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 无锡市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Nanjing

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangxi Provincial Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣州市第五人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ganzhou Fifth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 葫芦岛中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huludao Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古自治区第四医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fourth Hospital of Inner Mongolia Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏回族自治区第四人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Fourth People’s Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

单位(医院)：

 青海省第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Qinghai Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 太原第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taiyuan Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安市胸科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi 'an Chest Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属同仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tong Ren Hospital-Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市海河医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Haihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tibet Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 西藏自治区第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Tibet Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区第六人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunming Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 杭州市红十字会医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hangzhou Red Cross Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市公共卫生医疗救治中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Public health medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PTseqTM-TB灵敏度和特异性及其95%置信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The sensitivity and specificity of PTseqTM-TB and their 95% confidence interval.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTseqTM-TB针对目标基因的读数及相关耐药突变SNP的占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The readout of PTseqTM-TB for the target genes and the proportion of SNPs with related drug-resistant mutations.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTseqTM-TB针对每种目标药物表型药敏测试的MIC50

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTseqTM-TB for the MIC50 of each target drug phenotype susceptibility test.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTseqTM-TB针对每种目标药物的诊断灵敏度和特异性估计值及其95%置信区间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnostic sensitivity and specificity estimates of PTseqTM-TB for each target drug, along with their 95% confidence intervals.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同方法诊断TB的周转时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Turnaround time for TB diagnosis by different methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同方法诊断耐药的周转时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Turnaround time for diagnosing drug resistance by different methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTseqTM-TB针对不同临床标本的诊断性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diagnostic performance of PTseqTM-TB for different clinical specimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PTseqTM-TB检测成功率/失败率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection success/failure rate of PTseqTM-TB

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同分中心PTseqTM-TB诊断性能和耐药预测性能差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The differences in diagnostic performance and drug resistance prediction performance of PTseqTM-TB across different sub-centers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Bronchoalveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

舌拭子

组织：

Sample Name：

Tongue swab sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后公布原始数据；网络平台：临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be accessible after the results of this study published. The public database: ResMan (http://www.medresman.org.cn/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子采集和管理系统(EDC)记录原始数据，数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data is recorded through an Electronic Data Capture system (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-02-17 15:15:29