ChiCTR2500098736 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 08:54:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098736 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 08:54:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

代谢性因素及驱梅治疗相关情况对神经梅毒发生发展的影响

Public title：

Influence of metabolic factors and treatment on the occurrence and development of neurosyphilis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

代谢性因素及驱梅治疗相关情况对神经梅毒发生发展的影响

Scientific title：

Influence of metabolic factors and treatment on the occurrence and development of neurosyphilis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

顾昕 

研究负责人：

龙福泉 

Applicant：

Xin Gu 

Study leader：

Fuquan Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1733 6858

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 1733 6808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gx3014@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 longfuquan777@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市保德路1278号

研究负责人通讯地址：

上海市保德路1278号

Applicant address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

Study leader's address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市皮肤病医院

Applicant's institution：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究负责人所在单位：

上海市皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Skin Disease Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-08(科)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市皮肤病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the Shanghai Skin Disease Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘硕

Contact Name of the ethic committee：

Shuo Liu

伦理委员会联系地址：

上海市皮肤病医院 上海市保德路1278号

Contact Address of the ethic committee：

1278 Baode Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 36803156

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市皮肤病医院

Primary sponsor：

Shanghai Skin Disease Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市保德路1278号

Primary sponsor's address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市皮肤病医院

具体地址：

上海市保德路1278号

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Address：

1278 Baode Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

院内课题

Source(s) of funding：

In-house projects

研究疾病：

神经梅毒  

Target disease：

Neurosyphilis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解梅毒患者代谢性疾病等因素对神经梅毒发生发展的影响，以及抗生素治疗因素对神经梅毒发生发展及预后的影响  

Objectives of Study：

To understand the impact of metabolic diseases on the occurrence and development of neurosyphilis, and the impact of antibiotic treatment on the occurrence, development and prognosis of neurosyphilis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准： 1.梅毒感染诊断标准：经TPPA阳性证实，血清反应性RPR阳性。同时，根据国家标准，根据临床检查和病史，对梅毒的疾病分期进行分类，对潜伏期不明的梅毒定义为晚期潜伏梅毒。 2.神经梅毒诊断标准：(1)梅毒的任何阶段；(2)反应性或非反应性CSF-VDRL阳性；(3)脑脊液蛋白升高（>50毫克/dL）或白细胞计数（>10个细胞/μL），而没有其他已知的异常原因。 3.规范治疗标准：按国家治疗指南治疗的均为规范治疗。(1)对无神经系统损害的梅毒患者，每周240万u，连续2周（早期梅毒）或3周（晚期梅毒）进行肌注苄星青霉素G治疗，或(2)静脉注射水晶体青霉素G，每4h一次，共14天，或(3)头孢曲松2.0g/d静脉滴注15天作为青霉素过敏患者的替代方案。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria: 1. Diagnostic criteria for syphilis infection: confirmed by TPPA positive, seroreactive RPR positive. At the same time, according to national standards, the disease stages of syphilis are classified according to clinical examination and medical history, and syphilis with an unknown incubation period is defined as late latent syphilis. 2. Diagnostic criteria for neurosyphilis: (1) any stage of syphilis; (2) positive for reactive or non-reactive CSF-VDRL; (3) Elevated cerebrospinal fluid protein (>50 mg/dL) or white blood cell count (>10 cells/μL) without other known abnormal causes. 3. Standardized treatment standards: Those who are treated according to the national treatment guidelines are standardized treatments. (1) For syphilis patients without neurological impairment, intramuscular benzathine penicillin G at 2.4 million u per week for 2 consecutive weeks (early syphilis) or 3 weeks (late syphilis), or (2) intravenous crystalloid penicillin G every 4 hours for 14 days, or (3) ceftriaxone 2.0 g/d intravenous infusion for 15 days as an alternative for penicillin-allergic patients.

排除标准：

排除儿童、孕妇。

Exclusion criteria：

Exclude children and pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-01-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市皮肤病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Skin Disease Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood fat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间：2028年，共享方式：上海市皮肤病医院官网，https://www.shskin.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Estimated sharing time: 2028, sharing method: Shanghai Dermatology Hospital official website, https://www.shskin.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 08:54:25