ChiCTR2500098731 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 08:45:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098731 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 08:43:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

待邮箱上传末例知情 布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

Public title：

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study on the Use of Bupivacaine Liposome Injection for Post-Hemorrhoidectomy Analgesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床研究

Scientific title：

Multicenter, Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Clinical Study on the Use of Bupivacaine Liposome Injection for Post-Hemorrhoidectomy Analgesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 ZM-HNZZ-AHP-B-024

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘佃温 

研究负责人：

刘佃温 

Applicant：

Liu Dianwen 

Study leader：

Liu Dianwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 166 3807 9558

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 3807 9558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 505437246@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 505437246@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区东明路63号

Applicant address：

No. 63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

No. 63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023HL-014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第三附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张晓东

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Xiaodong

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市东明路63号

Contact Address of the ethic committee：

No. 63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 133 8383 1818

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市东明路63号

Primary sponsor's address：

No. 63 Dongming Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南中医药大学第三附属医院

具体地址：

河南省郑州市东明路63号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

The Third Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

经费或物资来源：

中国初级卫生保健基金会

Source(s) of funding：

China Primary Health Care Foundation

研究疾病：

混合痔  

Target disease：

mixed hemorrhoids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心、随机、阳性药对照临床试验，评价布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛的临床疗效  

Objectives of Study：

Through multi-center, randomized, positive drug-controlled clinical trials, the clinical efficacy of bubicaine liposome injection in postoperative hemorrhoid analgesia was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18～65周岁，性别不限； 2）符合混合痔相关诊断标准，具有明确手术指征； 3）受试者自愿签署书面的知情同意书；

Inclusion criteria

1.18 to 65 years old, regardless of gender; 2. Meet the diagnostic criteria related to mixed hemorrhoids and have clear surgical instructions; 3.The subject voluntarily signed a written informed consent form;

排除标准：

1）术前有严重原发疾病者，如心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液病、肝肾功能异常； 2）合并其他肛肠疾病者，如肛周脓肿、肛瘘、溃疡性结肠炎等； 3）精神神经疾患或行动自理能力严重下降者； 4）已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者； 5）妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女； 6）研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Those who have serious preoperative primary diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, malignant tumors, blood diseases, and abnormal liver and kidney function; 2. Patients with other anal diseases, such as perianal abscess, anal fistula, ulcerative colitis, etc.; 3. People with psychoneurological diseases or serious decline in their ability to take care of themselves; 4. Those who are known to have a history of allergy to drugs with similar ingredients and chemical structures contained in research drugs or control drugs; 5. Pregnant, pregnanted or lactating women; 6. Other situations that researchers judge as inappropriate to participate in clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-13 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-04 00:00:00 至 To 2024-05-26 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

采用布比卡因脂质体注射液20ml，加入10ml生理盐水稀释成为30ml总量后，每个点位予以逐层浸润注射5ml；

干预措施代码：

Intervention：

After using 20ml of bubicaine liposome injection, adding 10ml of physiological saline to dilute into a total amount of 30ml, 5ml is injected layer by layer at each point;

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用生理盐水30ml，每个点位予以逐层浸润注射5ml

干预措施代码：

Intervention：

Use 30ml of physiological saline, and 5ml of layer-by-layer infiltration and injection at each point.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 濮阳 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Puyang

单位(医院)：

 濮阳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Puyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

水肿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Edema score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insomnia score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

创面愈合时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wound healing time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运行 SPSS 软件生成随机数字，根据随机数字范围将受试者分为试验组和对照组，将程序产生的随机分组结果打印出来

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Run the SPSS software to generate random numbers, divide the subjects into experimental groups and control groups according to the range of random numbers, and print out the random grouping results generated by the program.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者与研究者均实施盲法。

Blinding：

The blind method is implemented for both the subjects and the researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内，有意者可通过邮箱合理要求获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months of the completion of the trial, interested parties can obtain it through a reasonable request by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例报告表（CRF） 每例病例均应完成 CRF，CRF 一式三联,第一联由申办者留存，第二联由组长单位主要研究者留存，第三联由各临床试验单位研究者留存。除非有关药政管理和卫生部门代表要求，未经允许不得将 CRF 提供给第三者。 2.数据的录入与修改 数据录入与管理由指定的数据人员负责。数据管理员采用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，应由两个医学统计人员独立进行双份录入并校对。对病例报告表中存在的疑问，将写在疑问解答表中，并通过临床监查员向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，医学统计人员根据研究者回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出疑问解答表。 3.数据锁定 在盲态审核并确认建立的数据库正确后，由主要研究者、申办者、统计分析人员和数据管理人员对数据进行锁定。锁定后数据文件不再做改动。数据锁定之后发现的问题，经确认后在统计分析程序中进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Case Report Form (CRF) Each case should be completed. CRF is a triple link. The first is kept by the applicant, the second is kept by the main researchers of the team leader unit, and the third is kept by the researchers of each clinical trial unit. CRF shall not be provided to third parties without permission unless requested by representatives of the relevant drug management and health departments. Two. Data entry and modification The designated data personnel are responsible for data entry and management. The data administrator uses software to compile data entry programs for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two medical statisticians should double-enter and proofread independently. The questions in the case report form will be written in the question and answer form, and the researcher will be asked through the clinical supervisor. The researcher should answer and return as soon as possible. Medical statisticians will modify, confirm and enter the data according to the researcher's answer, and if necessary, the question and answer form can be issued again. 3. Data lock After the blind state audit and confirmation that the established database is correct, the data will be locked by the main researchers, applicants, statistical analysts and data managers. After locking, the data file will no longer be changed. The problems found after data locking will be corrected in the statistical analysis program after confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 08:43:08