ChiCTR2500098732 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 08:44:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098732 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 08:43:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颊针穴位刺激对剖宫产术的镇痛效果

Public title：

Analgesic effect of buccal acupuncture acupoint stimulation on cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颊针穴位刺激对剖宫产术的镇痛效果

Scientific title：

Analgesic effect of buccal acupuncture acupoint stimulation on cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵礼斌 

研究负责人：

詹利 

Applicant：

Libin Zhao 

Study leader：

Li Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 6545 6253

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5604 8010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaolibin2023@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zlhxq9090@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

研究负责人通讯地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Applicant address：

No.21, West Wanxi Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

Study leader's address：

No.21, West Wanxi Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Applicant's institution：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属六安医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024LL019

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Lu'an People's Hospital Medical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭峰

Contact Name of the ethic committee：

Feng Guo

伦理委员会联系地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Contact Address of the ethic committee：

21 Wanxi Road West, Jin'an District, Lu'an, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 333 8627

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属六安医院

Primary sponsor：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Primary sponsor's address：

No.21, West Wanxi Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学附属六安医院

具体地址：

安徽省六安市金安区皖西西路21号

Institution
hospital：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

Address：

No.21, West Wanxi Road, Jin'an District, Lu'an City, Anhui Province

经费或物资来源：

基金面上项目

Source(s) of funding：

General fund project

研究疾病：

剖宫产  

Target disease：

Cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察颊针穴位刺激对术后疼痛、胃肠功能、阴道出血情况及产后泌乳量的影响，对机体镇痛物质、炎症物质及消化系统相关指标的调节作用。  

Objectives of Study：

To observe the effects of buccal acupuncture point stimulation on postoperative pain, gastrointestinal function, vaginal bleeding and postpartum lactation, and to regulate the analgesic substances, inflammatory substances and related indexes of digestive system.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级1-2级； 2.择期行剖宫产术； 3.单胎妊娠，孕周≥38 周； 4.年龄＞18岁，＜35岁； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ASA grade 1-2; 2. Elective cesarean section; 3. Single pregnancy, gestational age ≥ 38W; 4. Age > 18 years old and < 35 years old; 5. Sign the informed consent form.

排除标准：

1.胎儿异常，妊娠合并糖尿病、高血压者； 2.既往有早产或死产者； 3.有毒麻药品成瘾及精神病史； 4.有消化系统慢性病史； 5.凝血功能异常者； 6.椎管内麻醉禁忌患者； 7.治疗过程中镇痛效果不佳改用其他镇痛方式者； 8.治疗过程中产妇不能全程配合治疗及评估者； 9.患者拒绝。

Exclusion criteria：

1. Fetal abnormalities, pregnancy complicated with diabetes and hypertension; 2. Premature or stillborn in the past; 3. Drug addiction and mental history; 4. Have a history of chronic diseases of digestive system; 5. Patients with abnormal coagulation function; 6. Patients with contraindication of spinal anesthesia; 7. The analgesic effect is not good during the treatment, and other analgesic methods are used; 8. The parturient can't cooperate with the treatment and evaluation during the treatment; 9. The patient refused.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-31 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

按照院内择期剖宫产临床路径术后西医治疗，不进行额外干预

干预措施代码：

Intervention：

According to the clinical path of elective cesarean section in the hospital, western medicine was used after operation without additional intervention.

Intervention code：

组别：

颊针组

样本量：

 40

Group：

Buccal acupuncture group

Sample size：

干预措施：

胎儿娩出后行颊针疗法一次，术后24小时再行颊针疗法一次，余同对照组

干预措施代码：

Intervention：

Buccal acupuncture was given once after the delivery of the fetus, and once again 24 hours after the operation, and the rest were the same as the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学附属六安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、24h、48h各时间点运动疼痛（产妇改变体位引起的切口痛）模拟评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Simulated scoring of exercise pain (incision pain caused by changes in maternal position) at different time points of 6h, 24h, and 48h after surgery

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β-内啡肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

β -endorphin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胃动素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum motilin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清五羟色胺

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum serotonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure, MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肠鸣音恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery time of postoperative bowel sounds

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次肛门排气及排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first anal exhaust and defecation after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇阴道出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of vaginal bleeding in parturient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇产后泌乳量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum milk secretion of parturient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale (VAS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、24h、48h各时间点宫缩疼痛（与伤口位置无关、短暂的周期性痉挛性疼痛）的视觉模拟评分

测量方法：

Measure time point of outcome：

Visual analog scoring of uterine contraction pain (unrelated to wound location, brief periodic spastic pain) at postoperative time points of 6h, 24h, and 48h

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 34 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开，项目根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access, the project chooses to disclose the raw data in a specific manner depending on the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，使用Excel进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The case record form is used for data collection, and excel is used for data entry and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 08:43:48