ChiCTR2500098730 版本V1.0 版本创建时间2025/03/13 08:40:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098730 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-13 08:40:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-13 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

耐多药肺结核治疗方案的模拟RCT研究

Public title：

Simulated RCT study on the treatment of multidrug-resistant pulmonary tuberculosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

耐多药肺结核治疗方案的模拟RCT研究

Scientific title：

Simulated RCT study on the treatment of multidrug-resistant pulmonary tuberculosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚岚 

研究负责人：

姚岚 

Applicant：

Lan Yao 

Study leader：

Lan Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6511 5006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6511 5006

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 spectium1981@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 spectium1981@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市政民路507号3号楼5楼

研究负责人通讯地址：

上海市政民路507号3号楼5楼

Applicant address：

5th floor, Building 3, No. 507 Zhengmin Road, Shanghai

Study leader's address：

5th floor, Building 3, No. 507 Zhengmin Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市肺科医院

Applicant's institution：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究负责人所在单位：

上海市肺科医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 L24-361

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市肺科医院

Name of the ethic committee：

Shanghai Pulmonary Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

桂涛

Contact Name of the ethic committee：

Tao Gui

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区政民路507号

Contact Address of the ethic committee：

No. 507 Zhengmin Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6511 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

No. 507 Zhengmin Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市肺科医院

具体地址：

上海市杨浦区政民路507号

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Address：

No. 507 Zhengmin Road, Shanghai

经费或物资来源：

财政经费

Source(s) of funding：

Financial funds

研究疾病：

结核病  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

进行模拟已RCT研究。通过真实世界中耐药结核病治疗的信息，评估RWE和RCT的疗效评估是否存在差异，评估加入贝达喹啉的个体化方案和治疗疗效的关系及其安全性  

Objectives of Study：

Conduct RCT studies through simulation. Through the information of drug resistant tuberculosis treatment in the real world, evaluate whether there is any difference between the efficacy evaluation of RWE and RCT, and evaluate the relationship between the individualized scheme added with bedaquiline and the therapeutic efficacy and its safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）新确诊MDR/RR-TB的患者（培养或者分子检测明确）; （2）年龄18-65岁； （3）身体质量指数（BMI）15.0 -28.0 kg/m^2 ; （4）使用个性化长疗程的耐多药治疗方案。

Inclusion criteria

(1) Patients with newly diagnosed MDR/RR-TB (culture or molecular testing is confirmed); (2) Age 18-65 years old; (3) Body mass index (BMI) 15.0 -28.0 kg/m^2; (4) the use of individualized long-course multidrug-resistant regimens.

排除标准：

（1）接受过耐多药结核病治疗（索引病史中治疗史，既往用药史中是否有二线药用药史）； （2）HIV阳性； （3）有严重肺外结核或神经系统结核的表现； （4）需要药物治疗的严重心律失常；使用 Fridericia 公式 （QTcF）校正后的 QT 间期超过 450 毫秒；有尖端扭转型室性心动过速的危险因素； （5）伴随的严重疾病、酗酒或吸毒、怀孕或哺乳； （6）既往接受过贝达喹啉治疗； （7）用药前的药敏结果显示不能组成有效的背景治疗方案（治疗有效药物<4个）。

Exclusion criteria：

(1) Received treatment for multidrug-resistant tuberculosis (treatment history in index medical history, whether there is a history of second-line drug use in previous drug history); (2) HIV-positive; (3) Manifestations of severe extrapulmonary tuberculosis or neurological tuberculosis; (4) Severe arrhythmias requiring medication; QT interval corrected using Fridericia's formula (QTcF) exceeds 450 msec; risk factors for torsade de pointes; (5) Concomitant serious illness, alcohol or drug abuse, pregnancy or breastfeeding; (6) Previous bedaquiline therapy; (7) The drug susceptibility results before medication showed that an effective background treatment regimen could not be formed (Therapeutic effective drugs <4 pcs).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

贝达喹啉组

样本量：

 75

Group：

Bedaquiline group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市肺科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Huashan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市公共卫生临床中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Public Health Clinical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痰培养阴转时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sputum culture convertion time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，http://www.medresman.org.cn/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year of the publication of the paper, http://www.medresman.org.cn/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院信息系统中提取数据，倒入EDC进行数据管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be extracted from the hospital information system and be imported into the Electronic Data Capture (EDC) for data management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-13 08:40:39