ChiCTR2500098713 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 17:01:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-12 17:01:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性白血病患儿阿糖胞苷综合征发生的不良反应相关性分析

Public title：

Correlation analysis of adverse reactions of cytarabine syndrome caused by cytarabine in children with acute lymphoblastic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性白血病患儿阿糖胞苷综合征发生的不良反应相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis of adverse reactions of cytarabine syndrome caused by cytarabine in children with acute lymphoblastic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李学娟 

研究负责人：

李学娟 

Applicant：

Xuejuan Li 

Study leader：

Xuejuan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 83008256

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83008256

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuejuanli@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuejuanli@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Applicant address：

No.7019 Yitian Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件2024119号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Chenxi Li

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Primary sponsor's address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区莲花街道益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

7019 Yitian Road, Lianhua Street, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

研究疾病：

急性淋巴细胞性白血病； 阿糖胞苷综合征  

Target disease：

Acute lymphoblastic leukemia； cytarabine syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

观察急性淋巴细胞白血病（acute lymphoblastic leukemia，ALL）儿童使用阿糖胞苷后出现阿糖胞苷综合征的临床表现，分析使用阿糖胞苷过程中导致阿糖胞苷综合征的风险因素，为临床儿童安全使用阿糖胞苷提供指导意见。  

Objectives of Study：

To observe the clinical manifestations of cytarabine syndrome in children with acute lymphoblastic leukemia (ALL) after the use of cytarabine, and to analyze the risk factors leading to cytarabine syndrome during the use of cytarabine, so as to provide guidance for the safe use of cytarabine in clinical children.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断为急性淋巴细胞白血病（ALL），符合相关诊断标准；
2.治疗方案及危险度分组依据CCCG-ALL-2020儿童急性淋巴细胞白血病治疗研究方案；
3.年龄在1月～18岁之间，包括婴幼儿至青少年群体，以保证研究的适用性和广泛性；
4.所有病例为初治病例；
5.化疗前体温正常，确保发热的发生与阿糖胞苷化疗相关，而非由于其他原因引起；
6.患者依从性良好，即能够完成规定的治疗方案，并配合相关检查和随访；

Inclusion criteria

1.The child was diagnosed with acute lymphoblastic leukemia;
2.The treatment plan and risk grouping criteria were based on CCCG-AlL-2020 Childhood acute lymphoblastic leukemia treatmentprotocol;
3.Their age ranged from 1 month to 18 years;
4.All patients were newly diagnosed;
5.The body temperature was normal prior to chemotherapy.
6.The patient demonstrates excellent compliance, meaning they are capable of completing the stipulated treatment protocol and cooperating with relevant examinations and follow-ups.

排除标准：

1.成熟B-ALL或混合型白血病；
2.合并其他肿瘤；
3.合并自身免疫性疾病；
4.诊治资料不全的患儿；

Exclusion criteria：

1.Mature B-ALL, mixed leukemia;
2.Combined with other tumors;
3.Combined with autoimmune diseases;
4.Children with incomplete diagnosis and treatment data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-22 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-22 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根据体温分为正常组(观察组）和发热组（对照组）

样本量：

 286

Group：

Normal temperature group (observation group) and the fever group (control group)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell（WBC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

中性粒细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neutrophil (NEU）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

超敏C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

白细胞介素—6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin- 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Procalcitonin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

丙氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

指标中文名：

尿素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urea

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

实验室检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Laboratory Tests

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划在研究公开发表后6个月上传到临床试验公共管理平台ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The plan is to upload the results to the public clinical trial management platform ResMan six months after the publication of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和医生工作站

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record sheet and physician workstation

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 17:01:03