ChiCTR2500098712 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 16:59:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098712 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-12 16:59:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于虚拟现实和外骨骼机器人的卒中后手功能康复的研究

Public title：

Effectiveness of Virtual Reality and Exoskeleton Robot-based in the Hand Function Rehabilitation of Stroke Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于虚拟现实和外骨骼机器人的卒中后手功能康复的研究

Scientific title：

Effectiveness of Virtual Reality and Exoskeleton Robot-based in the Hand Function Rehabilitation of Stroke Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩子怡 

研究负责人：

黄丽萍 

Applicant：

Ziyi Han 

Study leader：

Liping Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 191 0643 4689

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9190 8450

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hanziyi418@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ping-online@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第S2024-743-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王睿

Contact Name of the ethic committee：

Rui Wang

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

中国北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

No. 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

十四五国家重点研发计划

Source(s) of funding：

14th Five-Year National Key Research and Development Program

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨虚拟现实技术与外骨骼机器人联合应用于脑卒中手功能康复的效果，同时采用脑电和近红外光谱技术评估，进一步探讨神经重塑机制。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the effect of the combined application of virtual reality technology and exoskeleton robots in the rehabilitation of hand function for stroke patients. Meanwhile, electroencephalography (EEG) and near-infrared spectroscopy (NIRS) technologies are adopted for evaluation, with a view to further exploring the mechanism of neural remodeling.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.为单侧病灶，有明确的CT或MRI诊断。 2.年龄＞＝18岁。 3.单纯运动功能障碍，患侧上肢近端Brunnstrom分期为II-IV期 。 4.具有一定的认知能力，简易智力状态检查（Mini-mental State Examination，MMSE）评分：中学以上＞＝22分；小学＞＝20分；小学＞＝17分。 5.患者视觉无明显受损，并能理解视觉信息。

Inclusion criteria

1. Unilateral lesion with a clear CT or MRI diagnosis. 2. Age>=18 years. 3. Simple motor dysfunction, the proximal Brunnstrom stage of the upper limb on the affected side is stage II-IV. 4. Have certain cognitive ability, Mini-mental State Examination (MMSE) score: middle school or above>=22 points; Primary > = 20 points; Primary > = 17 points. 5. The patient's vision is not significantly impaired, and he can understand visual information.

排除标准：

1.伴有老年痴呆及理解力下降的患者。 2.伴有重度焦虑及抑郁的患者。 3.视听觉严重受损患者。 4.双侧大脑损伤导致的双上肢运动功能障碍者。 5.运动功能恢复良好，Brunnstrom分期IV期以上的患者。 6.有患侧上肢严重肩痛，骨折和手术以后的患者。 7.正在接受其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Patients with Alzheimer's disease and decreased comprehension. 2. Patients with severe anxiety and depression. 3. Patients with severe impairment of auditory and auditory senses. 4. Patients with motor dysfunction of both upper limbs caused by bilateral brain injury. 5. Patients with good recovery of motor function and Brunnstrom stage IV or above. 6. Patients with severe shoulder pain, fracture and surgery on the affected side of the upper limb. 7. Those who are undergoing other clinical investigations.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-10 00:00:00至 To 2026-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2026-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

虚拟现实联合外骨骼机器人治疗组

样本量：

 16

Group：

The treatment group of virtual reality combined with exoskeleton robots

Sample size：

干预措施：

接受传统物理疗法、作业治疗，1小时/天，5天/周，共4周，同时接受基于虚拟现实系统及外骨骼机器人的新型手功能康复训练，训练动作为手腕屈伸及手指抓握活动，每个动作15分钟，30分钟/次

干预措施代码：

Intervention：

Receive traditional physical therapy and occupational therapy, 1 hour per day, 5 days a week for a total of 4 weeks. At the same time, receive a new type of hand function rehabilitation training based on a virtual reality system and an exoskeleton robot. The training movements are wrist flexion and extension and finger grasping activities. Each movement lasts for 15 minutes, and each training session is 30 minutes.

Intervention code：

组别：

镜像治疗组

样本量：

 16

Group：

The mirror therapy group

Sample size：

干预措施：

接受传统物理疗法、作业治疗，1小时/天，5天/周，共4周，同时接受30min/天，5天/周，共4周的镜像治疗训练

干预措施代码：

Intervention：

Receive traditional physical therapy and occupational therapy, 1 hour per day, 5 days a week for a total of 4 weeks. At the same time, receive mirror therapy training for 30 minutes per day, 5 days a week for a total of 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

上肢Fugl-Meyer评定量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer assessment scale for upper extremity, FMA-UE score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

九孔柱测试评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nine Hole Peg Test Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能独立性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Independence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Brunnstrom评定手功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brunnstrom Assessment of Hand Function Grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

含氧血红蛋白变化的重心值、斜率值、均值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barycentric value, slope value and mean value of changes in oxygenated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG) change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基线评估后，所有符合条件的参与者将按照简单的随机化程序(www.randomizer.org)进行随机化。按照1:1的比例随机化分为干预组和对照组。保证结果评估人员对参与者的分组情况，以及两组人员预计发生的结果一无所知。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After baseline assessment, all eligible participants will be randomized according to a simple randomization procedure (www.randomizer.org).They were randomly divided into the treatment group of virtual reality combined with exoskeleton robots, the mirror therapy group in a ratio of 1:1.The evaluators knew nothing about the grouping of participants, or about the outcomes expected to occur between the three groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲：评估者给予施盲。

Blinding：

Single-blind: blinding evaluators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年9月向研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Request it from the researchers in September 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集填写病例记录表，表单管理:验证结束后所有临床研究资料交临床试验机构保存至上市后5年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection Fill in the case record form and form management: All clinical study data shall be submitted to the clinical trial institution after verification and kept for 5 years after listing.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 16:59:06