ChiCTR2300071690 版本V1.1 版本创建时间2025/03/12 16:24:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300071690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-07-23 10:45:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Public title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of biodegradable left atrial appendage occluder in patients with non-valvular atrial fibrillation

注册题目简写：

可降解左心耳封堵器临床试验

English Acronym：

Clinical trial for biodegradable left atrial appendage occluder

研究课题的正式科学名称：

评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

Scientific title：

Prospective, multicenter, randomized controlled clinical trial to evaluate the safety and efficacy of biodegradable left atrial appendage occluder in patients with non-valvular atrial fibrillation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱云磊 

研究负责人：

曹克将 

Applicant：

Yunlei Zhu 

Study leader：

Kejiang Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8569 8794

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 5515 7653

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhu.yunlei@scientechmed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 745702184@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市松江区莘砖公路258号41幢5层

研究负责人通讯地址：

合肥市高新区科学大道98号

Applicant address：

Floor 5, Building 41, 258 Xinzhuan Road, Songjiang District, Shanghai

Study leader's address：

98 Science Road, Gaoxin Dixtrict, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海形状记忆合金材料有限公司

Applicant's institution：

Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

合肥高新心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2022)伦审【器械】第(008)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥高新心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周良盟

Contact Name of the ethic committee：

Liangmeng Zhou

伦理委员会联系地址：

合肥市高新区科学大道98号

Contact Address of the ethic committee：

98 Science Road, Gaoxin Dixtrict, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6572 2951

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥高新心血管病医院

Primary sponsor：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市高新区科学大道98号

Primary sponsor's address：

98 Science Road, Gaoxin Dixtrict, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

松江区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Songjiang District

单位(医院)：

上海形状记忆合金材料有限公司

具体地址：

莘砖公路258号41幢1层，5层

Institution
hospital：

Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., Ltd.

Address：

Floor 1 and 5, Building 41, 258 Xinzhuan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥高新心血管病医院

具体地址：

高新区科学大道98号

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Address：

98 Science Road, Gaoxin Dixtrict

经费或物资来源：

上海形状记忆合金材料有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai Shape Memory Alloy Materials Co., Ltd.

研究疾病：

非瓣膜性房颤  

Target disease：

Non-valvular AF

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价生物可降解左心耳封堵器对非瓣膜性房颤患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of biodegradable left atrial appendage occluder in patients with non-valvular atrial fibrillation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-80周岁（含）的非瓣膜性房颤患者； 2.男性CHA2DS2-VASc评分≥2分，女性≥3分； 3.至少存在一项以下情况： （1）不适合长期规范抗凝治疗； （2）长期规范抗凝治疗的基础上仍发生卒中或栓塞； （3）HAS-BLED评分≥3分； （4）不愿意长期抗凝治疗； 4.能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按照试验方案要求完成随访。

Inclusion criteria

1. Patients with non-valvular AF aged 18-80 years (included); 2. Male CHA2DS2-VASc score >= 2 points, female >= 3 points; 3. At least one of the following situations exists: (1) Not suitable for long-term standardized anticoagulant therapy; (2) Stroke or embolism still occurs on the basis of long-term standardized anticoagulation therapy; (3) HAS-BLED score >= 3 points; (4) Not willing to undergo long-term anticoagulation therapy; 4. Volunteer to participate in the clinical trial, and sign the informed consent of the subjects.

排除标准：

1.左心房或左心耳内血栓或疑似血栓者； 2.左心耳解剖结构不适合左心耳封堵者（如左心房内径＞65mm等）； 3.左心室射血分数LVEF<30%者； 4.心底部或后壁存在10 mm以上心包积液，且原因未明者； 5.存在需要长期抗凝治疗的除房颤以外的其他疾病（如机械瓣换瓣术后，自发或复发性静脉血栓栓塞等）； 6.存在风湿性心脏瓣膜病，二尖瓣狭窄（瓣口面积<1.5 cm2）或机械瓣换瓣术后； 7.存在严重的心脏瓣膜病或心脏结构异常（如巨大房间隔缺损、室间隔缺损）需要外科处理，或者严重的冠心病需行冠状动脉旁路移植术者； 8.预计生存期<1年； 9.未控制的纽约心功能分级Ⅳ级的心力衰竭； 10.既往房间隔修补术或房间隔封堵器植入史； 11.妊娠或哺乳期妇女及试验期间计划妊娠者； 12.患有糖尿病者； 13.研究者认为不适合纳入本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1. Patients with thrombus or suspected thrombus in the left atrium or left atrial appendage; 2. The anatomical structure of the left atrial appendage is not suitable for left atrial appendage occlusion (such as left atrial inner diameter > 65 mm); 3. Patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 30%; 4. If there is pericardial effusion of more than 10mm in the base or posterior wall of the heart, and the cause is unknown; 5. Other diseases other than atrial fibrillation that require long-term anticoagulant treatment (such as spontaneous or recurrent venous thromboembolism after mechanical valve replacement); 6. Existence of rheumatic heart valve disease, mitral stenosis (valve area<1.5 cm2), or after mechanical valve replacement surgery; 7. Patients with serious heart valve disease or cardiac structural abnormalities (such as huge atrial septal defect, interventricular septum defect) that need surgical treatment, or patients with severe coronary heart disease who need coronary artery bypass grafting; 8. Expected survival time < 1 year; 9. Uncontrolled heart failure with New York Heart Function Class IV; 10. Previous history of atrial septal repair surgery or implantation of atrial septal occluder; 11. Pregnant or lactating women and those who plan to conceive during the trial period; 12. People with diabetes; 13. Other situations that the researcher believes are not suitable for inclusion in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-12-31 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-20 00:00:00 至 To 2024-05-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 84

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

生物可降解左心耳封堵器

干预措施代码：

Intervention：

Biodegradable left atrial appendage occluder

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 84

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

左心耳封堵器系统

干预措施代码：

Intervention：

Left atrial appendage occluder system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥高新心血管病医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Hefei High-Tech Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月封堵成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The success rate of occlusion 6 months after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

超声心动图

Measure time point of outcome：

6 months after surgery

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

器械成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Device success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

指标中文名：

手术成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后出院前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before discharge after surgery

Measure method：

指标中文名：

缺血性脑卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ischemic stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全身性栓塞

指标类型：

次要指标

Outcome：

systemic embolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心血管死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiovascular death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血常规和血生化检测

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

lood RT and Blood biochemistry examination

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-05-22 17:00:13