ChiCTR2500098242 版本V1.1 版本创建时间2025/03/12 16:04:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098242 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-05 09:01:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同限制性输液策略对控制性低中心静脉压肝切除手术术中出血量的影响

Public title：

Influence of different restrictive infusion strategies on blood loss during controlled low central venous pressure hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同限制性输液策略对控制性低中心静脉压肝切除手术术中出血量的影响

Scientific title：

Influence of different restrictive infusion strategies on blood loss during controlled low central venous pressure hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈莹 

研究负责人：

欧阳杰 

Applicant：

Chen Ying 

Study leader：

Ouyang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7796 7204

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1212 8771

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenying9@kmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 oulikon77@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

Study leader's address：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 650000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 650000

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 审-PJ-科-2025-42

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟巍

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Wei

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

No.374 Dianmian Avenue, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肝脏疾病  

Target disease：

Hepatopathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过前瞻性研究对比不同限制性输液策略在CLCVP下肝切除术中对手术出血量的影响，从而为肝切除手术的麻醉管理提供数据支持。  

Objectives of Study：

A prospective study was conducted to compare the influence of different restrictive infusion strategies on the amount of blood loss during hepatectomy under CLCVP, so as to provide data support for the anesthesia management of hepatectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①拟行择期肝切除术的患者； ②年龄18 ～70岁； ③ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； ④纽约心功能分级Ⅰ～Ⅱ级； ⑤肝功能Child-Pugh A/B级； ⑥无其他伴随的主要手术方式（脾、肠道、胰腺手术）。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective hepatectomy; 2. Age 18-70 years old; 3. ASA grade Ⅰ~Ⅲ; 4. New York Heart Function Grade I to II; 5. Liver function Child-Pugh A/B grade; 6. There are no other major surgical procedures (spleen, bowel, pancreas surgery).

排除标准：

①肥胖患者（BMI＞32kg/m2）； ②患有严重心脑血管疾病的患者（肥厚型心肌病、纽约心功能分级Ⅲ级及以上或射血分数<50%、心肌梗死、脑梗及脑出血病史）； ③肾功能不全或肾功能衰竭、呼吸困难或呼吸衰竭的患者； ④凝血障碍（据2024年凝血障碍诊断规范）或术前进行抗凝治疗的患者； ⑤贫血：总血红蛋白浓度低于110g/L的患者； ⑥存在动脉及中心静脉穿刺禁忌的患者； ⑦拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. Obese patients (BMI > 32kg/m2); 2. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases (history of hypertrophic cardiomyopathy, New York heart Function Class III or above, ejection fraction <50%, myocardial infarction, cerebral infarction, and cerebral hemorrhage); 3. Patients with renal insufficiency or renal failure, dyspnea or respiratory failure; 4. Patients with coagulation disorders ( according to the 2024 diagnostic criteria for coagulation disorders) or preoperative anticoagulation therapy; 5. Anemia: patients with total hemoglobin concentration less than 110g/L; 6. Patients with contraindications of arterial and central venipuncture; 7. Refuse to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-07 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-07 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 34

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

入室至肝实质离断阶段分别以1mL/(kg/h)速度输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Before the stage of hepatic parenchyma dissection,Normal saline was injected at the rate of 1mL/(kg/h).

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 34

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

入室至肝实质离断阶段分别以3mL/(kg/h)速度输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Before the stage of hepatic parenchyma dissection,Normal saline was injected at the rate of 3mL/(kg/h).

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 34

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

入室至肝实质离断阶段分别以5mL/(kg/h)速度输注生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Before the stage of hepatic parenchyma dissection,Normal saline was injected at the rate of 5mL/(kg/h).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术视野分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of surgical field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血乳酸水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood lactate level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前、肝实质离断时、手术结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the operation, when the hepatic parenchyma was severed, and after the operation

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T0），手术开始（T1）, 开始肝实质离断（T2）, 肝实质离断完成（T3），液体复苏治疗完成（T4），出手术室（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia induction (T0), the operation began (T1), the liver parenchyma was severed (T2), the liver parenchyma was severed (T3), the fluid resuscitation treatment was completed (T4), and the operating room was removed (T5).

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T0），手术开始（T1）, 开始肝实质离断（T2）, 肝实质离断完成（T3），液体复苏治疗完成（T4），出手术室（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia induction (T0), the operation began (T1), the liver parenchyma was severed (T2), the liver parenchyma was severed (T3), the fluid resuscitation treatment was completed (T4), and the operating room was removed (T5).

Measure method：

指标中文名：

每搏量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T0），手术开始（T1）, 开始肝实质离断（T2）, 肝实质离断完成（T3），液体复苏治疗完成（T4），出手术室（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia induction (T0), the operation began (T1), the liver parenchyma was severed (T2), the liver parenchyma was severed (T3), the fluid resuscitation treatment was completed (T4), and the operating room was removed (T5).

Measure method：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T0），手术开始（T1）, 开始肝实质离断（T2）, 肝实质离断完成（T3），液体复苏治疗完成（T4），出手术室（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia induction (T0), the operation began (T1), the liver parenchyma was severed (T2), the liver parenchyma was severed (T3), the fluid resuscitation treatment was completed (T4), and the operating room was removed (T5).

Measure method：

指标中文名：

心指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiac Output index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T0），手术开始（T1）, 开始肝实质离断（T2）, 肝实质离断完成（T3），液体复苏治疗完成（T4），出手术室（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia induction (T0), the operation began (T1), the liver parenchyma was severed (T2), the liver parenchyma was severed (T3), the fluid resuscitation treatment was completed (T4), and the operating room was removed (T5).

Measure method：

指标中文名：

每博变异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke Volume Variation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T0），手术开始（T1）, 开始肝实质离断（T2）, 肝实质离断完成（T3），液体复苏治疗完成（T4），出手术室（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia induction (T0), the operation began (T1), the liver parenchyma was severed (T2), the liver parenchyma was severed (T3), the fluid resuscitation treatment was completed (T4), and the operating room was removed (T5).

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Systemic Vascular Resistance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T0），手术开始（T1）, 开始肝实质离断（T2）, 肝实质离断完成（T3），液体复苏治疗完成（T4），出手术室（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia induction (T0), the operation began (T1), the liver parenchyma was severed (T2), the liver parenchyma was severed (T3), the fluid resuscitation treatment was completed (T4), and the operating room was removed (T5).

Measure method：

指标中文名：

中心静脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Venous Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前5min（T0），手术开始（T1）, 开始肝实质离断（T2）, 肝实质离断完成（T3），液体复苏治疗完成（T4），出手术室（T5）

测量方法：

Measure time point of outcome：

5min before anesthesia induction (T0), the operation began (T1), the liver parenchyma was severed (T2), the liver parenchyma was severed (T3), the fluid resuscitation treatment was completed (T4), and the operating room was removed (T5).

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fluid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of norepinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

硝酸甘油用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nitroglycerin dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

液体冲击次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of liquid shocks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝门阻断次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of hepatic portal blocks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝切除时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatectomy duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙谷转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谷草转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate Aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Direct Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Urea Nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine Kinase Isoenzymes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Myoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏肌钙蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

High-sensitivity Troponin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

N端脑钠肽前体

指标类型：

次要指标

Outcome：

N-telencephalic natriuretic peptide precursor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活化部分凝血活酶时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activated Partial Thromboplastin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓溶二聚体定量

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原降解产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrinogen Degradation Products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Extubation Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU Stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hospital expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

30-day postoperative mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血剩余碱

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual alkali in whole blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pH value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总血红蛋白浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total hemoglobin concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

无

Sample Name：

Blood

Tissue：

None

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

先将102个研究对象依次编号（001-102），由非试验实施者用SPSS27.0产生随机数，对这些随机数编秩次，将秩次排序，其随机数对应的受试对象分配到A、B、C组。非试验实施者准备102个不透光密闭信封按顺序编号为001-102，将102个随机数字制作为102张随机卡片，并将卡片放置于贴有编号的信封中，信封分装好后，发放给研究实施人员，研究人员按照卡片随机数对应分组，例如卡片上随机数1为A组，随机数2为B组，随机数3为C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

First, 102 research objects were numbered sequentially (001-102), and random numbers were generated by SPSS27.0 by non-experimenters. These random numbers were sorted and ranked, and subjects corresponding to their random numbers were assigned to groups A, B and C. The non-experimenter prepared 102 light-tight sealed envelopes numbered 001-102, made 102 random numbers into 102 random cards, and placed the cards in numbered envelopes. After the envelopes were sorted, they were distributed to the researcher. The researcher grouped the cards according to the random number of the cards, for example, the random number 1 on the cards was group A. Random number 2 is group B and random number 3 is group C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采用单盲设计，研究者知道分组情况，参与试验的患者不知道具体试验分组情况。

Blinding：

The single-blind design was adopted, the researchers knew the group status,and the patients participating in the trial did not know the specific trial grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后可联系作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The authors were asked for data after the paper was published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-05 09:00:49