ChiCTR2500098701 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 16:02:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098701 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-12 16:02:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

真实世界进行RAGT对于脑卒中后步行障碍患者的作用及影响多模态变化

Public title：

The effect of RAGT in the real world on patients with walking impairment after stroke and its influence on multimodal changes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

真实世界进行RAGT对于脑卒中后步行障碍患者的作用及影响多模态变化

Scientific title：

The effect of RAGT in the real world on patients with walking impairment after stroke and its influence on multimodal changes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董巨川 

研究负责人：

金莉花 

Applicant：

Juchuan Dong 

Study leader：

Lihua Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 871 6340 2692

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 871 6340 2692

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 764470514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 kimlihua109@naver.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Applicant address：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

Study leader's address：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-科-2024-291

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Zhang

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Contact Address of the ethic committee：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6340 2346

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Primary sponsor's address：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院

具体地址：

云南省昆明市五华区滇缅大道374号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

374 Dianma Avenue, Wuhua District, Kunming, Yunnan, China

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

昆明医科大学第二附属医院海口医院

具体地址：

云南省昆明市西山区海口镇中滩街192号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University Haikou University

Address：

192 Zhongtan Street, Haikou Town, Xishan District, Kunming City, Yunnan, China

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

Hospital funds

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机交叉对照 

Study design：

Cross-over 

研究目的：

中枢神经系统损伤患者在设定的环境中接受标准康复治疗及丰富康复治疗，与在常规环境中接受标准康复治疗的患者相比，在日常生活活动和认知功能方面表现的区别  

Objectives of Study：

Differences in performance of activities of daily living and cognitive function in patients with central nervous system injury who received standard and enriched rehabilitation in a set setting compared with patients who received standard rehabilitation in a conventional setting

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

本研究将招募年龄在30至75岁之间的左偏瘫脑卒中患者，病程少于6个月，最小精神状态检查（MMSE）评分为20至26分。

Inclusion criteria

This study will enroll left hemiplegic stroke patients between the ages of 30 and 75 years with a disease duration of less than 6 months and a minimum mental state examination (MMSE) score of 20 to 26.

排除标准：

目前正在服用口服抗精神病药物的个体将被排除在外，那些无法配合评估、无法接受核磁共振检查或无法在两个中心完成整个试验过程的个体也将被排除在外。

Exclusion criteria：

Individuals who are currently taking oral antipsychotics will be excluded, as will those who are unable to cooperate with the assessment, undergo an MRI, or complete the entire trial process at both centres.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

SE-EE组

样本量：

 30

Group：

SE-EE group

Sample size：

干预措施：

首先在中心医院接受康复治疗，然后在分支医院进行常规康复及RAGT等针对性康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patients first received rehabilitation treatment in the central hospital, and then received routine rehabilitation and targeted rehabilitation treatment such as RAGT in branch hospitals

Intervention code：

组别：

EE-SE组

样本量：

 30

Group：

EE-SE group

Sample size：

干预措施：

首先在分支医院接受康复治疗，然后再到中心医院进行常规康复及RAGT等针对性康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

The patients first received rehabilitation treatment in the branch hospital, and then went to the central hospital for routine rehabilitation and RAGT and other targeted rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 昆明医科大学第二附属医院海口医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University Haikou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能独立性测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional Independence Measure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

迷你精神状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

环境满意度调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Environmental satisfaction survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑和抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静息状态功能磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting state fMRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于网络的随机序列生成器分配到随机组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A network-based random sequence generator is assigned to a random set

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

Blinding of evaluators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后六个月内可以适当的理由与PI索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It can be requested from the PI for appropriate reasons within six months of the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 16:02:45