ChiCTR2500098699 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 15:45:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098699 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-12 15:45:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

相位干涉电场刺激对运动控制能力的影响

Public title：

Effects of Temporal Interference (TI) Stimulation on Motor Control Capabilities

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

相位干涉电场刺激对运动控制能力的影响

Scientific title：

Effects of Temporal Interference (TI) Stimulation on Motor Control Capabilities

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱志强 

研究负责人：

朱志强 

Applicant：

Zhiqiang Zhu 

Study leader：

Zhiqiang Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1228 5172

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 1228 5172

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhuzhiqiang@szu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhuzhiqiang@szu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区南海大道3688号

Applicant address：

No. 3688, Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 3688, Nanhai Avenue, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳大学

Applicant's institution：

Shenzhen University

研究负责人所在单位：

深圳大学

Affiliation of the Leader：

Shenzhen University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PN-202400154

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳大学医学部医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical School, Shenzhen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕德生

Contact Name of the ethic committee：

Desheng Lv

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区桃源街道福光社区学苑大道1066号A6栋906-1

Contact Address of the ethic committee：

A6 906-1, 1066 Xueyuan Avenue, Fuguang Community, Taoyuan Street, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8667 1906

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳大学体育学院

Primary sponsor：

School of Physical Education, Shenzhen University

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市南山区南海大道3688号深圳大学元平体育馆

Primary sponsor's address：

Yuanping Gymnasium, Shenzhen University, 3688 Nanhai Boulevard, Nanshan District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳大学体育学院

具体地址：

深圳市南山区南海大道3688号深圳大学元平体育馆

Institution
hospital：

School of Physical Education, Shenzhen University

Address：

Yuanping Gymnasium, Shenzhen University, 3688 Nanhai Boulevard, Nanshan District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

政府

Source(s) of funding：

Government

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单病例随机对照研究 

Study design：

N of 1 Trial 

研究目的：

（1）探究不同刺激条件下（刺激位置、刺激频率、刺激电极）的阻抗值，明确不同刺激条件刺激强度限制； （2）探究TI刺激对健康成年人神经兴奋性的影响； （3）探究TI刺激对健康成年人运动控制能力的影响； （4）探究TI刺激对健康成年人大脑功能的影响。  

Objectives of Study：

(1) To explore the impedance values of different stimulus conditions (stimulus position, stimulus frequency, stimulus electrode), and clarify the stimulus intensity limit under different stimulus conditions; (2) to explore the effect of TI stimulation on neuroexcitability in healthy adults; (3) to explore the effect of TI stimulation on motor control in healthy adults; (4) to explore the effects of TI stimulation on brain function in healthy adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.试招募健康被试40名，男性，年龄18-25岁; 2.右利手,无神经、精神疾病史,无运动障碍,无金属植入物。

Inclusion criteria

1.A total of 40 healthy subjects, male, aged 18-25 years old, were recruited; 2.Right-handed, no history of neurological or psychiatric disorders, no movement disorders, no metal implants.

排除标准：

怀孕,癫痫史,颅内手术史,使用可能影响中枢神经系统的药物。

Exclusion criteria：

Pregnancy, history of epilepsy, history of intracranial surgery, use of medications that may affect the central nervous system.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-15 00:00:00至 To 2027-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-15 00:00:00 至 To 2027-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 40

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

随机接受TI, tACS和假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Randomized to receive TI, tACS, and sham stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳大学 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shenzhen University

Level of the institution：

None

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血氧水平依赖性脑功能磁共振信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

BOLD signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, during intervention, and post-intervention

Measure method：

指标中文名：

弥散张量成像指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

DTI metrics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中和干预后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, during intervention, and post-intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 15:45:25