ChiCTR2500098670 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 10:53:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-12 10:53:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

噬菌体治疗肺部耐药细菌感染的探索性临床研究

Public title：

An exploratory clinical study of bacteriophages in the treatment of pulmonary drug-resistant bacterial infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

噬菌体治疗肺部耐药细菌感染的探索性临床研究

Scientific title：

An exploratory clinical study of bacteriophages in the treatment of pulmonary drug-resistant bacterial infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张子强 

研究负责人：

张子强 

Applicant：

Ziqiang Zhang 

Study leader：

Ziqiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2133 5536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 2133 5536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zzq1419@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zzq1419@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Applicant address：

No.2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市浦东医院

Applicant's institution：

Shanghai Pudong Hospital

研究负责人所在单位：

上海市浦东医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IIT-016-E02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Pudong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

余明华

Contact Name of the ethic committee：

Minghua Yu

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Contact Address of the ethic committee：

No.2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 1782 1601

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Primary sponsor's address：

No.2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市浦东医院

具体地址：

上海市浦东新区惠南镇拱为路2800号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Address：

No.2800 Gongwei Road, Huinan Town, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市浦东医院项目（YJYJRC202303)

Source(s) of funding：

Shanghai Pudong hospital project (YJYJRC202303)

研究疾病：

肺部感染  

Target disease：

Pulmonary infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

为解决耐药细菌感染问题提供噬菌体治疗，可以提高患者的治愈率和生存率，降低耐药细菌发生传播和感染的风险。  

Objectives of Study：

It provides a new treatment method to solve the problem of drug-resistant bacterial infection, which can improve the cure rate and survival rate of patients, and reduce the risk of transmission and infection of drug-resistant bacteria.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.14周岁以上多重耐药细菌感染患者； 2. 患者感染的病原菌应满足如下条件之一： (1) 病原菌对抗生素全耐药； (2) 病原菌对关键抗生素耐药*； (3) 病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显 定义为患者靶细菌反复感染两周及以上而期间连续使用抗生素治疗无法清除）； (4) 病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏）； 3.能够筛选到至少一种裂解性噬菌体#； 4. 能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射、导流管或口服给药； 5. 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。 *病原细菌及关键抗生素： 鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、嗜麦芽窄食单胞菌： 碳青霉烯或三代头孢菌素耐药性； 屎肠球菌、粪肠球菌：万古霉素耐药性； 金黄色葡萄球菌、溶血葡萄球菌：甲氧西林耐药性。 注：上述以外的耐药细菌本项目尚未建立或健全噬菌体库，该类细菌感染者无法入组，或需通过患者病原菌从头筛选裂解性噬菌体后进行治疗。 #针对急危重症受试者，在进行常规个性化噬菌体配型的同时，可根据受试者感染细菌的流行病学数据预测其型别和对应的噬菌体，采用经验性噬菌体配方抢先治疗。

Inclusion criteria

1. Patients over 14 years old with multidrug-resistant bacterial infection; 2. The pathogenic bacteria infected by the patient should meet one of the following conditions: (1) The pathogen is fully resistant to antibiotics; (2) pathogenic resistance to key antibiotics*; (3) The pathogen is susceptible to key antibiotics in vitro, but the treatment of this antibiotic is ineffective or ineffective (the effect is not obvious defined as recurrent infection of the target bacteria in the patient for two weeks or more, during which continuous antibiotic treatment cannot be cleared); (4) limited use of key sensitive antibiotics by pathogenic bacteria (e.g., organ toxicity or allergy to this antibiotic); 3. Able to screen at least one lytic phage#; 4. Able to be sprayed, applied externally, inhaled by nebulization, perfusion, local injection, diversion or oral administration by the foci of infection; 5. Subjects and their families (or guardians) fully read, understand and sign the informed consent form. *Pathogenic bacteria and key antibiotics: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Stenotrophomonas maltophila: carbapenem or third-generation cephalosporin resistance; Enterococcus faecium, Enterococcus faecalis: vancomycin resistance; Staphylococcus aureus, Staphylococcus haemolyticus: Methicillin resistance. Note: The phage library of drug-resistant bacteria other than the above has not been established or improved in this project, and patients with such bacterial infections cannot be enrolled, or they need to be treated after de novo screening of lysed phages by patient pathogens. #, while carrying out routine personalized phage matching, the type and corresponding phage can be predicted according to the epidemiological data of the subject's bacterial infection, and the empirical phage formula is used to preemptively treat.

排除标准：

1.细菌感染能被抗生素治疗有效控制 2.除静脉注射给药外无其他给药途径 3.经研究者判定不适合参与本研究的患者

Exclusion criteria：

1.Bacterial infection can be effectively controlled by antibiotic treatment 2.There is no other route of administration except intravenous administration 3.Patients who were determined by the investigators to be unsuitable for participating in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-12 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺部耐药细菌感染组

样本量：

 10

Group：

Lung resistant bacterial infection group

Sample size：

干预措施：

噬菌体治疗

干预措施代码：

Intervention：

Phages treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市浦东医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病原菌

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical signs and symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 10:53:31