ChiCTR2500098660 版本V1.0 版本创建时间2025/03/12 09:37:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-12 09:36:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞对膝关节手术患者术中止血带高压的研究

Public title：

Study on the effect of ischemic preconditioning combined with femoral nerve and femoral artery block on intra-operative tourniquet hypertension in patients undergoing knee joint surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞对膝关节手术患者术中止血带高压的研究

Scientific title：

Study on the effect of ischemic preconditioning combined with femoral nerve and femoral artery block on intra-operative tourniquet hypertension in patients undergoing knee joint surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨轶涵 

研究负责人：

李建钢 

Applicant：

Yihan Yang 

Study leader：

Jiangang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 8893 2604

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 874 332 1147

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1769312932@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 77684698@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区园林路1号

研究负责人通讯地址：

云南省曲靖市麒麟区园林路1号

Applicant address：

1 Yuanlin Road, Qilin District, Qujing, Yunnan, China

Study leader's address：

1 Yuanlin Road, Qilin District, Qujing, Yunnan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

曲靖市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Qujing

研究负责人所在单位：

曲靖市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Qujing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2023-068(科)-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

曲靖市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First People's Hospital of Qujing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

石玲

Contact Name of the ethic committee：

Ling Shi

伦理委员会联系地址：

云南省曲靖市麒麟区园林路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Yuanlin Road, Qilin District, Qujing, Yunnan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 874 331 9977

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

曲靖市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Qujing

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省曲靖市麒麟区园林路1号

Primary sponsor's address：

1 Yuanlin Road, Qilin District, Qujing, Yunnan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

曲靖市第一人民医院

具体地址：

曲靖市麒麟区园林路1号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing

Address：

1 Yuanlin Road, Qilin District, Qujing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

止血带高压  

Target disease：

tourniquet hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）探究缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞是否能减少膝关节手术患者术中止血带高压的发生。本研究通过在术前对行膝关节手术患者进行缺血预处理30min，观察术中止血带高压的发生率。为膝关节手术患者使用止血带时血压的管理提供一个新思路，优化患者围术期循环管理，减少患者的不适感及因血压升高带来的后遗症，推进麻醉科舒适化医疗的发展。 （2）进一步探究缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞减轻止血带高压的保护机制。本研究通过检测缺血预处理前及缺血预处理后患者血清中的肿瘤坏死因子（tumor necrosis factor，TNF-α）、白细胞介素（interleukin，IL）-6、SOD、MDA、iNOs、eNOs的水平，血浆中D-二聚体、纤维蛋白降解产物(fibrinogen degradation products, FDP)、血管性假血友病因子(von Willebrand factor, vWF)、血栓调节蛋白（thrombomodulin，TM）的水平，通过记录患者术后6、12、24h的 VAS评分，从炎症反应、氧化应激、血管内皮损伤、疼痛等多方面进一步探讨缺血预处理联合股神经及股动脉阻滞对止血带高压的作用机制，为临床上止血带高压的发生机制及其防治提供临床证据和理论支持，加速患者术后康复。  

Objectives of Study：

(1) To investigate whether ischaemic preconditioning combined with femoral nerve and femoral artery block can reduce the incidence of intraoperative tourniquet hypertension in patients undergoing knee surgery. In this study, we observed the incidence of intraoperative tourniquet hypertension by administering ischaemic preconditioning to patients undergoing knee surgery for 30 min before surgery. It provides a new idea for the management of blood pressure during the use of tourniquet in patients undergoing knee surgery, optimises perioperative circulatory management of patients, reduces patients' discomfort and sequelae due to elevated blood pressure, and promotes the development of comfort medicine in anaesthesiology. (2) To further investigate the protective mechanism of ischaemic preconditioning combined with femoral nerve and femoral artery block to reduce tourniquet hypertension. In this study, we measured the levels of tumour necrosis factor (TNF-α), interleukin (IL)-6, SOD, MDA, iNOs and eNOs in the serum of patients before and after ischemic preconditioning, and the levels of plasma D-dimer, fibrinogen degradation products ( fibrinogen degradation products, FDP), vascular pseudohaemophilic factor (von Willebrand factor, vWF), and thrombomodulin (TM) levels in plasma, and from inflammatory response by recording patients' VAS scores at 6, 12, and 24 h postoperatively, Oxidative stress, vascular endothelial injury, pain and other aspects to further explore the mechanism of ischemic preconditioning combined with femoral nerve and femoral artery block on tourniquet hypertension, to provide clinical evidence and theoretical support for the occurrence of the mechanism of tourniquet hypertension and its prevention and treatment in the clinic, and to accelerate the patients' postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟在曲靖市第一人民医院手术室全麻下行膝关节手术、需使用止血带的患者，膝关节手术包括全膝关节置换术、关节清理术、软骨修复术、半月板切除术、半月板修补术、韧带重建术、截骨术、关节融合术等。 （2）年龄为18-75岁； （3）BMI为18-28 kg/m2； （4）自愿签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Patients who are going to undergo knee surgery under general anaesthesia in the operating theatre of the First People's Hospital of Qujing and need to use a tourniquet. Knee surgeries include total knee arthroplasty, arthrocleansing, cartilage repair, meniscectomy, meniscus repair, ligament reconstruction, osteotomy, and arthroplasty fusion. (2) Aged 18-75 years old; (3) BMI of 18-28 kg/m^2; (4) Voluntary signed informed consent;

排除标准：

（1）ASA≥IV级的患者； （2）对本研究的药物或任何一种麻醉方法有禁忌症的患者（神经阻滞穿刺部位感染、麻醉药物过敏）； （3）术中止血带充气时间＜60分钟或＞150分钟。 （4）长期抗凝患者； （5）慢性疼痛及长期使用阿片类镇痛药物； （6）未控制的高血压（坐位时收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg；坐位时收缩压≤90mmHg）； （7）入室后测量患者的左右两侧上臂收缩压相差＞20mmHg； （8）有止血带禁忌症（外周血管疾病、周围神经病变、既往动脉旁路移植和腘动脉钙化）； （9）既往患肢已行膝部手术患者。 (10)糖尿病患者血糖控制不佳患者（随机血糖≥11.1mmol/L）。

Exclusion criteria：

(1) Patients with ASA >= grade IV; (2) Patients with contraindications to the drugs or any of the anaesthetic methods in this study (nerve block puncture site infection, allergy to anaesthetic drugs); (3) Tourniquet inflation time <60 minutes or >150 minutes. (4) Patients with long-term anticoagulation; (5) Chronic pain and long-term use of opioid analgesic drugs; (6) Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >=160mmHg or diastolic blood pressure >=110mmHg in sitting position; systolic blood pressure <=90mmHg in sitting position); (7) The systolic blood pressure difference of the left and right upper arms of the patient was > 20mmHg. (8) Contraindications to tourniquet (peripheral vascular disease, peripheral neuropathy, previous arterial bypass graft and popliteal artery calcification); (9) Patients with previous knee surgery on the affected limb. (10)Patients with diabetes mellitus with poor glycaemic control (random blood glucose >=11.1 mmol/L).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-25 00:00:00至 To 2026-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-25 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

空白对照组

样本量：

 64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

改良股神经阻滞组

样本量：

 64

Group：

modified femoral nerve block group

Sample size：

干预措施：

术前40分钟进行改良股神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

modified femoral nerve block performed 40 minutes preoperatively

Intervention code：

组别：

缺血预处理组

样本量：

 64

Group：

Ischaemic preconditioning group

Sample size：

干预措施：

术前40分钟进行缺血预处理操作

干预措施代码：

Intervention：

Ischaemic preconditioning operation 40 minutes before surgery

Intervention code：

组别：

改良股神经阻滞+缺血预处理（IPC）联合干预组

样本量：

 64

Group：

modified femoral nerve block block + ischaemic preconditioning (IPC) combined intervention group

Sample size：

干预措施：

术前40分钟进行行股神经复合股动脉阻滞和缺血预处理操作

干预措施代码：

Intervention：

modified femoral nerve block and ischemic preconditioning were performed 40 minutes before surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 曲靖市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qujing

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中患者收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检测血清中炎症因子TNF-α、IL-6水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of serum levels of inflammatory factors TNF-α, IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检测血清中SOD、MDA水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of serum levels of SOD, MDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检测血清中iNOs、eNOs水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Detection of serum levels of iNOs, eNOs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中D-二聚体水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma D-dimer levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中FDP水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

FDP levels in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中vWF水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Plasma levels of vWF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆中TM水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

TM levels in plasma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS scores of patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究人员采用随机数字表法对纳入患者进行分组，该研究人员不参与之后的任何研究操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Enrolled patients were grouped using the randomised number table method by a single investigator who was not involved in any subsequent study operations.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（患者），记录患者术前及术中血压的研究者也进行盲法

Blinding：

single-blind (patients) researchers recording preoperative and intraoperative blood pressure of patients are also blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：试验完成后1年公开；共享的方式：可通过联系项目负责人获得(77684698@qq.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing time: Published 1 year after the completion of the trial; How to share: It can be obtained by contacting the project leader (77684698@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-12 09:36:48