ChiCTR2500098632 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 17:07:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 17:07:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

审核员修改请勿删除；国家备案系统的截图无备案好；请合并上传批准研究开展的复审伦理批件；保证研究方案和知情同意书版本与复审批件一致。 “参龙煎剂”颗粒治疗“肺痿（特发性肺纤维化）”肺虚络瘀证的RCT研究

Public title：

RCT study of "Shenlong Decoction" granule in treatment of "lung impotence (idiopathic pulmonary fibrosis)" syndrome of lung deficiency and collaterals stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“参龙煎剂”颗粒治疗“肺痿（特发性肺纤维化）”肺虚络瘀证的RCT研究

Scientific title：

RCT study of "Shenlong Decoction" granule in treatment of "lung impotence (idiopathic pulmonary fibrosis)" syndrome of lung deficiency and collaterals stasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

臧凝子 

研究负责人：

吕晓东 庞立健 

Applicant：

Zang Ningzi 

Study leader：

Lv Xiaodong PangLijian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4407 5911

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0405 3456

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1013196376@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 deanoftcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Applicant address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

Study leader's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 110032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 110032

申请人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

辽宁中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023044CS(KT)-015-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiao

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Contact Address of the ethic committee：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 181 0245 9168

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

辽宁中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Primary sponsor's address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁中医药大学附属医院

具体地址：

辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Address：

33 Beiling Street, Huanggu District, Shenyang, Liaoning

经费或物资来源：

2023年中央财政转移支付地方项目——中医肺病领域优势病种（肺痿）循证能力提升和评价研究

Source(s) of funding：

2023 Central financial transfer payment local project: Research on the improvement and evaluation of evidence-based ability of dominant diseases in the field of traditional Chinese medicine lung disease (lung impotence)

研究疾病：

肺痿（特发性肺纤维化）  

Target disease：

Lung impotence (Idiopathic pulmonary fibrosis)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验为随机、双盲、安慰剂临床对照试验，旨在探讨中药（参龙煎剂颗粒）在临床治疗肺虚络瘀证（肺痿）特发性肺纤维化（IPF）患者中的安全性、有效性和可行性。  

Objectives of Study：

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial to investigate the safety, efficacy and feasibility of traditional Chinese medicine (Senlong Decoction Granules) in the clinical treatment of patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) with lung deficiency and collateral stasis (lung impotence).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄40-85岁，性别不限； 2.符合IPF诊断标准； 3.中医证候分型肺虚络瘀证标准； 4.入组前1个月内未参加任何其他介入试验； 5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age 40-85 years old, gender is not limited; 2.It meets IPF diagnostic criteria; 3.TCM syndrome classification of lung deficiency and collateral stasis syndrome standard; 4.Did not participate in any other interventional trials within 1 month prior to enrollment; 5.Sign informed consent.

排除标准：

1.具有显著阻塞性肺疾病的证据：第1秒用力呼气容积（FEV1）/FVC<0.70或CT显示肺气肿程度大于纤维化程度； 2.基线期之前4周以内和（或）筛选期间出现下呼吸道感染并需要抗生素或吸入性糖皮质激素治疗； 3.目前患有任何恶性肿瘤、任何可能导致死亡或需要在未来1年内进行重大的内科或手术干预的恶性肿瘤病史； 4.处于急性加重或晚期危重者； 5.合并其他原发性肺部疾病（如支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病、肺癌）； 6.合并心血管、肾、肝等脏器严重原发性疾病者； 7.合并出血、发热等急性病症者； 8.妊娠或哺乳期妇女或近期有怀孕计划的患者； 9.已知对试验用药物成分过敏者； 10.研究者认为不应纳入者：其原因包括无法遵守研究程序和治疗、成瘾或任何其他相关的医疗或精神疾病； 11.与其他形式的慢性进行性肺纤维化作区分：肺部受累的自身免疫性疾病，尤其是与类风湿性关节炎或其他类型结缔组织病 (CTD) 相关的间质性肺病、药物诱发的肺炎、尘肺、慢性 HP、慢性肉样瘤病，以及极少数感染（如结核病）。

Exclusion criteria：

1.There is significant evidence of obstructive pulmonary disease: forced expiratory volume in the first second (FEV1) /FVC<0.70 or a CT showing a greater degree of emphysema than fibrosis; 2.Lower respiratory tract infections developed within 4 weeks prior to baseline and/or during screening requiring antibiotic or inhaled glucocorticoid therapy; 3.A current history of any malignancy, any malignancy that may result in death or require significant medical or surgical intervention within the next 1 year; 4.In acute exacerbation or late critical condition; 5.Associated with other primary lung diseases (e.g. bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, lung cancer); 6.Patients with serious primary diseases of cardiovascular, kidney, liver and other organs; 7.Patients with acute symptoms such as bleeding and fever; 8.Pregnant or lactating women or patients with recent pregnancy plans; 9.Known allergy to the ingredients of the investigational drug; 10.Those deemed not to be included by the investigator: Reasons include inability to comply with study procedures and treatment, addiction, or any other related medical or mental illness; 11.Distinguished from other forms of chronic progressive pulmonary fibrosis: autoimmune diseases in which the lungs are involved, especially interstitial lung disease associated with rheumatoid arthritis or other types of connective tissue disease (CTD), drug-induced pneumonia, pneumoconiosis, chronic HP, chronic sarcoidosis, and rare infections (e.g. tuberculosis).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-07-06 00:00:00至 To 2026-07-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-14 00:00:00 至 To 2025-03-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中药组

样本量：

 48

Group：

Chinese medicine group

Sample size：

干预措施：

参龙煎剂颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Shenlong granule compound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 48

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

中药颗粒安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo TCM granules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺纤维化急性加重期频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Frequency of acute exacerbation of pulmonary fibrosis（AE-IPF）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

六分钟步行测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

The six-minute walk test（6MWT）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome integral（TCMSS）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺高分辨率CT（HRCT）定量积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung high resolution CT (HRCT) quantitative integration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展存活比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of survival without disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康相关生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related quality of life（HRQoL）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arterial blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良医学研究委员会评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Medical Research Council Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应急药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emergency drug use rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

electrocardiography

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

urine routine

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

bedside manner

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能（谷丙转氨酶和谷草转氨酶）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function (alanine aminotransferase and glutamine aminotransferase)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能（血尿素氮和肌酐）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function (blood urea nitrogen and creatinine)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

excrement

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分配采用区组随机设计。所有符合纳入标准并签署知情同意书的入组患者将在2周的洗脱期后按 1:1 比例被随机分配到试验组或对照组。随机数由 R-Studio 1.4 生成，随机数字和相应的药物代码是参与者的唯一识别码。随机序列将由一名独立研究人员保存在不透明的密封信封中，以进行分配隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Allocation is done using a block group randomized design. All enrolled patients who meet the inclusion criteria and sign the informed consent will be randomly assigned to either the trial or control group in a 1:1 ratio after a 2-week washout period. Random numbers will be generated by R-Studio 1.4 and the randomized number and corresponding drug code will be the unique identifier of the participant. The randomization sequence will be kept in an opaque sealed envelope by an independent investigator for allocation concealment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在整个试验过程中，所有患者、招募人员、数据收集人员、结果评估人员和赞助商都将对治疗分配和每种干预包膜的内容保持盲态。参龙煎剂颗粒剂和安慰剂颗粒均采用统一的铝箔色真空包装袋，包装袋上统一仅注明生产批号、规格、用服用量、有效期，药物统一为干燥颗粒剂，冲水后均为深褐色，味道及气味相同。受试者和研究者双方不能通过对研究药物的感观获知所使用的具体药物情况，保证双方不知道受试者进入治疗组或对照组。

Blinding：

Throughout the trial, all patients, recruiters, data collectors, outcome assessors, and sponsors will be blinded to treatment assignment and the contents of each intervention wrap. The ginseng dragon decoction granules and placebo granules will be packaged in uniform aluminum foil-colored vacuum pouches, which will uniformly indicate only the manufacturing lot number, specifications, dosage, and expiration date, and the medications will be uniformly dry granules, which will be dark brown in color when flushed, and will have the same taste and odor. Both the subject and the investigator could not be informed of the specific drug used through the perception of the study drug, ensuring that both parties were unaware of the subject's entry into the treatment or control group.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计2025年12月在国家人口健康科学数据中心(https://www,ncmi.cn/index.html)进行数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data disclosure at the National Population Health Sciences Data Center (https://www,ncmi.cn/index.html) expected in December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表（CRF）+电子采集和管理系统（EDC）来进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, Case Record Form (CRF) + Electronic Collection and Management System (EDC) was used for data collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 17:07:38