ChiCTR2500098627 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 16:15:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098627 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 16:15:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

老年慢性心力衰竭患者居家容量管理可视化系统研发与初步应用研究

Public title：

Development and preliminary application of home volume management visualization system for elderly patients with chronic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

老年慢性心力衰竭患者居家容量管理可视化系统研发与初步应用研究

Scientific title：

Development and preliminary application of home volume management visualization system for elderly patients with chronic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈科君 

研究负责人：

周静 

Applicant：

Chen Kejun 

Study leader：

Zhou Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 155 1957 1751

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 155 1957 1751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2529149097@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2529149097@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路街道149号

研究负责人通讯地址：

贵州省遵义市汇川区大连路街道149号

Applicant address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Cuizhou Province

Study leader's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Cuizhou Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究负责人所在单位：

遵义医科大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KLLY-2023-017

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

遵义医科大学附属医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Biomedical Research, Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

余丽梅

Contact Name of the ethic committee：

Yu Limei

伦理委员会联系地址：

遵义市汇川区大连路149号行政楼前3-3号办公室

Contact Address of the ethic committee：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Cuizhou Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 2860 9277

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

遵义医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省遵义市汇川区大连路街道149号

Primary sponsor's address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Cuizhou Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院

具体地址：

贵州省遵义市汇川区大连路街道149号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Address：

149 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi City, Cuizhou Province

经费或物资来源：

遵义医科大学研究生科研立项基金（ZYK265）、遵义医科大学研究生科研经费

Source(s) of funding：

Research project fund of Zunyi Medical University(ZYK265)/Research funds of graduate students in Zunyi Medical University

研究疾病：

心力衰竭  

Target disease：

Heart failure

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

验证基于微信小程序的老年慢性心力衰竭患者居家容量管理可视化系统的初步应用效果，借助数据可视化和信息化技术为老年慢性心衰患者提供可视化、个体化、动态化的容量管理服务，以提升患者的自我容量管理能力，改善心衰预后，提高患者居家生活质量。  

Objectives of Study：

To verify the preliminary application effect of the home capacity management visualization system based on wechat mini program for elderly patients with chronic heart failure, and to provide visual, individualized and dynamic capacity management services for elderly patients with chronic heart failure with the help of data visualization and information technology, so as to improve patients' self-capacity management ability, improve the prognosis of heart failure and improve the quality of life of patients at home.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄60-79岁； 2.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》中慢性心力衰竭诊断标准的出院患者； 3.美国纽约心脏病学会(New York Heart Disease Academy，NYHA)心功能分级II~Ⅳ级； 4.无精神疾患和认知障碍,能正常沟通交流； 5.能够独立或者在照护者协助下使用智能手机； 6.知情同意并自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Age 60-79 years old; 2. Discharged patients who meet the diagnostic criteria for chronic heart failure in the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Heart Failure 2018; 3. New York Heart Disease Academy (NYHA) cardiac function grade II~IV; 4. No mental disorders and cognitive impairments, able to communicate normally; 5. Able to use a smartphone independently or with the assistance of a caregiver; 6. Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1.难治性终末期心力衰竭； 2.并存严重疾病或并发症，如严重瓣膜病、心房颤动、恶性肿瘤、严重感染等； 3.无法自行监测容量状态者。

Exclusion criteria：

1. Refractory end-stage heart failure; 2. Coexisting serious diseases or complications, such as severe valvular disease, atrial fibrillation, malignant tumors, serious infections, etc.; 3. Those who are unable to monitor the capacity status by themselves.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2024-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-05 00:00:00 至 To 2024-10-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 28

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规电话随访护理模式

干预措施代码：

Intervention：

Routine telephone follow-up nursing mode

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 28

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

远程老年慢性心力衰竭患者可视化容量管理系统随访护理

干预措施代码：

Intervention：

Follow-up nursing with remote visualization volume management system for elderly patients with chronic heart failure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

自我护理能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-care agency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

干体质量达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of dry body mass reaching the standard

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重管理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight management skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital readmission rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

试验组的系统可用性

指标类型：

次要指标

Outcome：

System Usability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 16:15:45