ChiCTR2500098614 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 14:57:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 14:57:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

胃癌化疗患者疼痛-疲乏-睡眠障碍症状群管理方案的实证研究

Public title：

An Empirical Study of the Symptom Cluster Management Regimen for Pain-Fatigue-Sleep Disorder Symptom Cluster in Patients Undergoing Chemotherapy for Gastric Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胃癌化疗患者疼痛-疲乏-睡眠障碍症状群管理方案的实证研究

Scientific title：

An Empirical Study of the Symptom Cluster Management Regimen for Pain-Fatigue-Sleep Symptom Cluster in Patients Undergoing Chemotherapy for Gastric Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李思宇 

研究负责人：

段培蓓 

Applicant：

Li Siyu 

Study leader：

Duan Peibei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 9409 1250

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0516 5137

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lisiyuu2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dpb_58@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市栖霞区仙林街道138号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

138 Xianlin Avene, Qixia District, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210023

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

南京中医药大学

Applicant's institution：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

江苏省中医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-158-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine (Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine).

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学

具体地址：

南京市栖霞区仙林街道138号

Institution
hospital：

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

138 Xianlin Avenue, Qixia District, Nanjing

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院肿瘤内科

具体地址：

南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing

经费或物资来源：

南京中医药大学和江苏省中医院联合支持

Source(s) of funding：

Jointly aupported by Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine and Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

胃癌化疗患者  

Target disease：

gastric cancer receiving chemotherapy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究拟通过应用课题组前期开发的胃癌化疗患者疼痛-疲乏-睡眠障碍症状群管理方案，评价其管理疼痛-疲乏-睡眠障碍症状群可行性，并结合过程评价的量性及患者反馈结果进行改进，进一步完善并确定干预方案。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the feasibility of managing the symptom cluster of pain, fatigue, and sleep disturbances in gastric cancer chemotherapy patients by applying a management plan previously developed by our research team. We will also incorporate process evaluation metrics and patient feedback to refine and enhance the intervention strategy further.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①病理学检查诊断为原发性胃癌并行静脉化疗者； ②发生疼痛、疲乏、睡眠障碍其中一种症状，评分≥1分； ③年龄大于 18 周岁且小于85周岁； ④会使用智能手机； ⑤能够有效沟通交流； ⑥患者知情同意并愿意参加本研究。

Inclusion criteria

1. The pathological examination diagnosed primary gastric cancer with accompanying intravenous chemotherapy; 2. The occurrence of pain, fatigue, or sleep disturbances with a score of >=1; 3. Aged above 18 years and below 85 years; 4. Proficiency in using a smartphone; 5. Capability for effective communication; 6. The patient has provided informed consent and is willing to participate in this study.

排除标准：

①长期卧床或活动不利的患者； ②严重认知功能障碍或精神疾病患者； ③合并严重的心、脑、肾等功能障碍患者； ④不知病情者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are bedridden for an extended period or have limited mobility; 2. Patients with severe cognitive impairment or mental disorders; 3. Patients with concurrent significant dysfunction of the heart, brain, kidneys, etc.; 4. Patients who are unaware of their condition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-24 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-09 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 59

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

usual care

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 59

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

胃癌化疗患者疼痛-疲乏-睡眠障碍症状群管理方案

干预措施代码：

Intervention：

Management Plan for Pain, Fatigue, and Sleep Disturbances in Patients with Gastric Cancer Undergoing Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛-疲乏-睡眠障碍症状群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain-Fatigue-Sleep Disorder Symptom Cluster

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

简明疲乏评估量表，简明疼痛评估量表，匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Brief Fatigue Inventory,BFI; Brief Pain Inventory,BPI; Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI

指标中文名：

中医症候积分量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Symptom Assessment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃癌患者生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Scale for Gastric Cancer Patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

胃癌患者生命质量量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quality-of-Life Instruments for Cancer Patients - STomach Cancer (QLICP-ST)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究随机分组在 SPSS 26.0 软件中由 1 名接受过循证培训的课题组成员完成。具体操作过程是对 4 个肿瘤科(南东八、南西八、南东九、南西九)进行从 1-4 的编码，然后软件随机生成分组数字并最终转化为 2 个组别，试验组和对照组分别设置 2 个科室，完成分组的试验员将试验组和对照组以数字标记为 1 组、2 组，将不同组别需要开展的招募工作内容及流程装非透明信封袋。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study utilized random grouping processed in SPSS 26.0 by a research team member trained in evidence-based methods. The specific procedure involved coding four oncology departments (Nandong Eight, Nanxi Eight, Nandong Nine, Nanxi Nine) with the numbers 1 through 4. The software then generated random grouping numbers, resulting in two distinct groups: the experimental group and the control group, each corresponding to two departments. The researcher responsible for the grouping labeled the experimental and control groups numerically as Group 1 and Group 2, respectively, and organized the recruitment tasks and processes for each group inside opaque envelopes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于干预具有直观性，及考虑在干预过程中对病人进行操作方法、注意事项的解说等原因，故无法避免来自受试者的主观偏倚，无法实现双盲，因此仅对疗效评价、统计分析人员采用盲法。

Blinding：

Due to the intuitive nature of the intervention and the necessity to explain the operational methods and precautions to the patients during the process, it is unavoidable to encounter subjective biases from the subjects, making double-blinding impossible. Therefore, blinding will only be applied to outcome evaluation and statistical analysis personnel.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2025-06-30；公开方式： China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Release date: June 30, 2025; Publication method: China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由团队中干预者进行，先用纸质版量表采集，完成后双人核对输入电脑，最终所有数据由课题负责人单位保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted by the interveners within the team, initially utilizing paper-based questionnaires. After completion, a dual verification is performed before inputting the data into the computer. Ultimately, all data will be stored by the project leader's institution.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 14:57:10