ChiCTR2500098612 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 14:44:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098612 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 14:44:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝移植受者多重耐药菌感染常见治疗方案的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

A Multicenter, Prospective, Observational Study Evaluating the Efficacy and Safety of Conventional Treatment Regimens for Multidrug-Resistant Bacterial Infections in Liver Transplant Recipients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肝移植受者多重耐药菌感染常见治疗方案的有效性和安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

A Multicenter, Prospective, Observational Study Evaluating the Efficacy and Safety of Conventional Treatment Regimens for Multidrug-Resistant Bacterial Infections in Liver Transplant Recipients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王正昕 

研究负责人：

王正昕 

Applicant：

Zhengxin Wang 

Study leader：

Zhengxin Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13901677081

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52887174

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangzhengxin@huashan.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangzhengxin@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）临审第（1390）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

No. 12, Urumqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

北京生命绿洲公益服务中心

Source(s) of funding：

Beijing Life Oasis Public Service Center

研究疾病：

肝移植术后多重耐药感染  

Target disease：

Multidrug - resistant infections after liver transplantation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评估目前临床常用的治疗方案（依拉环素/替加环素/多黏菌素类/头孢他啶阿维巴坦等单药或联合用药方案）治疗（初始治疗或替换治疗）肝移植受者多重耐药菌感染的疗效（临床疗效、微生物学疗效、综合疗效）及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy (clinical efficacy, microbiological efficacy, comprehensive efficacy) and safety of currently commonly used clinical treatment regimens (monotherapy or combination therapy regimens such as eravacycline, tigecycline, polymyxins, ceftazidime - avibactam, etc.) in the treatment (initial treatment or replacement treatment) of multi-drug-resistant bacterial infections in liver transplant recipients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.＞＝18周岁; 2.同种异体肝移植术后患者，且接受≥1种免疫抑制剂治疗（免疫抑制剂定义：糖皮质激素、钙神经蛋白抑制剂、抗细胞增殖类、雷帕霉素靶蛋白抑制剂等）。 3.已知或高度怀疑多重耐药病原菌（MDR）感染。MDR标准符合《多重耐药菌医院感染预防与控制中国专家共识》中的定义；多重耐药菌（MDR）指对通常敏感的常用的３类或３类以上抗菌药物同时呈现耐药的细菌; 4.应用临床选择的初始或替换抗感染治疗方案＞＝3天; 5.病例临床结局完整，资料能满足治疗结局评价（临床结局，微生物学结局和安全性评价）; 6.自愿参加本研究并签署知情同意书;

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or above; 2.Patients who have undergone allogeneic liver transplantation and are receiving treatment with at least one immunosuppressive agent (Definition of immunosuppressive agents: glucocorticoids, calcineurin inhibitors, antimetabolites, mammalian target of rapamycin inhibitors, etc.). 3.Known or highly suspected to have multi - drug - resistant pathogen (MDR) infection. The MDR criteria conform to the definition in 'Chinese Expert Consensus on the Prevention and Control of Healthcare - associated Infections Caused by Multi - drug - resistant Organisms'. Multi - drug - resistant organisms (MDR) refer to bacteria that are simultaneously resistant to three or more categories of commonly used antimicrobial agents to which they are usually susceptible. 4.Having applied the initially selected or replacement anti - infectious treatment regimen for at least 3 days. 5.The clinical outcomes of the cases are complete, and the data can meet the evaluation of treatment outcomes (clinical outcomes, microbiological outcomes, and safety evaluation). 6.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.临床评估治疗方案选择或使用存在明显不足，如存在药敏敏感药物的前提下选择明确药敏显示耐药的单药方案等;
2.研究者认为存在任何可能影响试验结果的干扰因素。

Exclusion criteria：

1.There are obvious deficiencies in the selection or use of the treatment regimen in clinical evaluation. For example, when there are drugs sensitive in the drug sensitivity test, a single - drug regimen that is clearly shown to be resistant in the drug sensitivity test is selected.
2.The researchers believe that there are any interfering factors that may affect the test results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组

样本量：

 540

Group：

Exposure group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shulan (Hangzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

综合疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comprehensive efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后访视时

测量方法：

综合疗效仅评价细菌学培养阳性病例，是对症状、体征、影像学和实验室检查等非微生物学指标以及病原学检查在治疗前后的变化情况所进行的综合分析和判断。于治疗后访视时判定，可分为：痊愈，无效。 痊愈：患者在治疗结束后访视时临床治愈，且细菌清除或假定清除； 无效：患者在治疗结束后访视时临床无效或者细菌未清除、假定未清除和部分清除，或者两者兼有。

Measure time point of outcome：

At the time of after-therapy visit

Measure method：

The comprehensive efficacy is only evaluated in cases with positive bacteriological cultures. It is a comprehensive analysis and judgment of the changes in non-microbiological indicators such as symptoms, signs, imaging, and laboratory tests, as well as etiological examinations before and after treatment. It is determined at the post-treatment follow-up visit and can be divided into: recovery and ineffectiveness.

指标中文名：

临床不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗全程

测量方法：

参考Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)中的关内容，根据临床综合评估，对临床试验中出现的临床不良事件和实验室检查或其他特殊检查的结果异常进行详细观察和记录。

Measure time point of outcome：

The whole course of treatment

Measure method：

Refer to the relevant content in the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), and conduct detailed observation and recording of clinical adverse events and abnormal results of laboratory tests or other special tests that occur in clinical trials based on comprehensive clinical evaluation.

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical effective rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后访视时

测量方法：

根据临床表现及理化结果等综合评估，结果分为：治愈、改善、无效、复发，标准如下： 治愈是指治疗结束后入选的症状及体征均已消失或恢复正常，影像学及微生物指标亦恢复正常。 改善是指治疗结束后，体温、炎症指标或感染部位影像学特征有所改善，或患者抗菌治疗方案保持不变或降阶梯治疗。 无效是指治疗结束后所有入选症状体征持续或不完全消失或恶化，或出现新的症状体征或/和使用针对性的其他抗菌治疗。 复发是指患者在治疗

Measure time point of outcome：

At the time of after-therapy visit for test of cure(TOC)

Measure method：

Based on comprehensive evaluation of clinical manifestations, physical and chemical results, etc., the results are classified into: cured, improved, ineffective, and relapsed. Clinical effective rate = (Cured + Improved) / (Cured + Improved + Ineffective + Relapse).

指标中文名：

微生物清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microbial clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后访视时

测量方法：

在符合所有临床评价标准，并且治疗前细菌学培养阳性的患者中，治疗结束时和治疗后（出院或治疗结束后14天）时，评价微生物学疗效，以治疗后随访（出院或治疗结束后14天）的结果为主要评价终点，计算细菌清除率。微生物学疗效按下述标准判定：清除，假定清除、未清除、假定未清除、部分清除及其他。 清除：治疗后来自原感染部位的标本未培养出原感染的致病菌。 假定清除：对于临床疗效为治愈的患者，在某些疾病症状体征的消失

Measure time point of outcome：

At the time of after-therapy visit

Measure method：

In patients who have a positive bacteriological culture before treatment, the microbiological efficacy is evaluated at time of after-treatment visit, with the results as the main evaluation endpoint. The microbiological efficacy is clarified as following: clearance, presumed clearance, non-clearance, presumed non-clearance, partial clearance, and others.The clearance rate is calculated by combining clearance and presumed clearance.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表（CRF）进行病例入组、数据采集，由主中心研究者进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case enrollment and data collection are carried out through the Case Report Form (CRF), and data management is performed by the principal center researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 14:44:42