ChiCTR2500098602 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 11:34:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 11:34:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于PERMA模式的勃起功能障碍患者负性情绪干预方案的构建及应用

Public title：

Construction and Application of Negative Emotion Intervention Program for Erectile Dysfunction Patients Based on PERMA Model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PERMA模式的勃起功能障碍患者负性情绪干预方案的构建及应用

Scientific title：

Construction and Application of Negative Emotion Intervention Program for Erectile Dysfunction Patients Based on PERMA Model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡永婕 

研究负责人：

刘俊 

Applicant：

Cai Yongjie 

Study leader：

Liu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 9741 2267

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0868 5668

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1983843597@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 541279413@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区人民南路30号

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Applicant address：

No. 30 Renmin South Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

Study leader's address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖北医药学院

Applicant's institution：

Hubei University of Medicine

研究负责人所在单位：

十堰市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shiyan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SYRMYY-2025-011

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

十堰市人民医院科研学术伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of Shiyan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王琴

Contact Name of the ethic committee：

Wang qin

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Contact Address of the ethic committee：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 863 7035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市人民医院

Primary sponsor：

Shiyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Primary sponsor's address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

十堰

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

十堰市人民医院

具体地址：

湖北省十堰市茅箭区朝阳中路39号

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Address：

No. 39, Chaoyang Middle Road, Maojian District, Shiyan City, Hubei Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

勃起功能障碍  

Target disease：

Erectile dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）构建基于PERMA模式的勃起功能障碍患者负性情绪的干预方案。（2）探讨基于PERMA模式的勃起功能障碍患者负性情绪的干预方案的应用效果。  

Objectives of Study：

(1) To construct the construction of an intervention program for negative emotions in patients with erectile dysfunction based on the PERMA model. (2)To explore the application effect of an intervention program for negative emotions in patients with erectile dysfunction based on the PERMA model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合勃起功能障碍诊断与治疗指南中诊断标准；(2)年龄在20～60岁之间；(3)使用手机微信者；(4)进行过性生活并有固定性伴侣；(5)具备一定的阅读和理解能力，无沟通、听力障碍；(6)自愿参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria in the diagnosis and treatment guidelines for erectile dysfunction; (2) Age between 20 and 60 years old; (3) Users of mobile WeChat; (4) Having engaged in sexual activity and having a regular sexual partner; (5) Having a certain level of reading and comprehension ability, without communication or hearing barriers; (6) Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1)患有精神疾病的患者；(2)患有其他严重躯体疾病的患者；(3)生殖器畸形、外伤或药物所致的勃起功能障碍患者；(4)近三个月接受过心理治疗的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with mental illnesses; (2) Patients with other serious physical illnesses; (3) Patients with erectile dysfunction caused by genital abnormalities, trauma, or medication; (4) Patients who have received psychological treatment in the past three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-12 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-20 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 39

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

实施基于PERMA模式的积极心理干预。

干预措施代码：

Intervention：

Implement positive psychological intervention based on PERMA model.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组给予患者男科常规健康教育，及时进行心理疏导。

干预措施代码：

Intervention：

The control group was given routine health education in andrology and psychological counseling in a timely manner.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预结束后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, post-intervention, 1 month after end of intervention

Measure method：

指标中文名：

抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预结束后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, post-intervention, 1 month after end of intervention

Measure method：

指标中文名：

主观幸福感

指标类型：

主要指标

Outcome：

Index of well-being

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预结束后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, post-intervention, 1 month after end of intervention

Measure method：

指标中文名：

国际勃起功能指数-5

指标类型：

次要指标

Outcome：

International Index of Erectile Function-5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、干预结束后1个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before intervention, post-intervention, 1 month after end of intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取单盲抽签法将患者随机分组：在一个不透明容器中放入1～78号数字签，患者入院后进行抽签，抽到1～39号的患者分为对照组，抽到40～78号的患者分为干预组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were randomized by a single-blind lottery method: a digital tag of No. 1~78 was placed in an opaque container, and the patients who were drawn to No. 1~39 were divided into the control group, and the patients who were drawn to No. 40~78 were divided into the intervention group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对患者设盲

Blinding：

Single-blind, blinding the patient

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

在导师指导下由研究者本人向患者发放量表并收集数据，核查问卷填写质量，发现漏填项目或错误时及时让患者修改，填写完成后当场回收，双人核对无误后录入Excel，对数据进行电子采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Under the guidance of the supervisor, the researcher personally distributed the scale to the patients and collected data to verify the quality of questionnaire filling. If any missing or incorrect items were found, the patient was promptly asked to make corrections. After completion, the questionnaire was collected on the spot and checked by two people before entering it into Excel for electronic collection and management of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 11:34:02