ChiCTR2500098600 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 11:24:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098600 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 11:24:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于PET/MR的脑胶质瘤生物靶区引导放疗研究

Public title：

Biology-guided radiotherapy for glioma based on PET/MR

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于PET/MR的脑胶质瘤生物靶区引导放疗研究

Scientific title：

Biology-guided radiotherapy for glioma based on PET/MR

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

连欣 

研究负责人：

连欣 

Applicant：

Lian Xin 

Study leader：

Lian Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 0005 2995

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0005 2995

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lian.xin@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lian.xin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-24PJ0050

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiayue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 6874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

中央高水平医院临床科研专项

Source(s) of funding：

National High Level Hospital Clinical Research Funding

研究疾病：

脑胶质瘤  

Target disease：

Gliaoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是观察在需要进行放疗治疗的脑胶质瘤患者中，以PET/MR为指导制定的放疗方案对比常规方案，在放疗过程中的副反应以及治疗后的局部复发率是否存在差异。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to observe whether there are differences in side effects during radiotherapy and local recurrence rates after treatment between radiotherapy plans guided by PET/MR and conventional plans in patients with brain gliomas requiring radiotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18-75岁；ECOG ≤2；无MRI、PET扫描禁忌，能够耐受完成定位和治疗；有脑胶质瘤明确组织和分子病理诊断；有放疗适应症的初治及复发胶质瘤、预计能够完成放疗全疗程；知情同意。

Inclusion criteria

Age range: 18-75 years old; ECOG <=2; No contraindications for MRI or PET scans, able to tolerate completion of localization and treatment; Clear tissue and molecular pathological diagnosis of glioma; Primary and recurrent gliomas with indications for radiotherapy, expected to complete the full course of radiotherapy; Informed consent obtained.

排除标准：

复发弥漫内生型桥脑胶质瘤（DIPG)；存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和/或高血压和/或高血糖；有其他恶性肿瘤史；无法配合完成放射治疗；因正常器官耐受剂量限制，无法采用本研究规定的方案制定放疗计划；经研究者判断存在不适合参与本研究的其他原因。

Exclusion criteria：

Recurrent diffuse intrinsic pontine glioma (DIPG); presence of uncontrollable infection, difficult-to-control epilepsy and/or hypertension and/or hyperglycemia; history of other malignancies; inability to cooperate with the completion of radiotherapy; inability to develop a radiotherapy plan using the protocol specified in this study due to normal organ tolerance dose limitations; other reasons deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-16 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 15

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

基于PET/MR制定放疗计划

干预措施代码：

Intervention：

RT plan based on PET/MR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 15

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规方案

干预措施代码：

Intervention：

conventional plans

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局部复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无/None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

学术论文发表后2年内，需要与研究者联系，经过研究者同意后开放。共享网络平台：国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 2 years after the publication of academic papers, it is necessary to contact the researchers and obtain their consent before opening them up. Sharing network platform: China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表、研究病例数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table, research case database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 11:24:27