ChiCTR2500098570 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 09:13:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 09:12:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

甲钴胺对不同类型肌少症患者的治疗作用

Public title：

Therapeutic effect of mecobalamine on patients with different types of sarcopenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

甲钴胺对不同类型肌少症患者的治疗作用

Scientific title：

Therapeutic effect of mecobalamine on patients with different types of sarcopenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭慧 

研究负责人：

罗湘杭 

Applicant：

Hui Peng 

Study leader：

Xianghang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 1135 3460

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7589 9012

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1340568713@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xianghangluo@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市开福区湘雅路87号

研究负责人通讯地址：

南华大学附属第二医院内分泌科

Applicant address：

No.87 Xiangya Road, Kaifu District, Changsha, Hunan Province

Study leader's address：

Department of Endocrinology, The Second Affiliated Hospital of University of South China, Hengyang, Hunan 421001, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅医院

Applicant's institution：

Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

南华大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of University of South China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审临[2024]011号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南华大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, The Second Affiliated Hospital of University of South China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-08-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王哲

Contact Name of the ethic committee：

Zhe Wang

伦理委员会联系地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号，南华大学附属第二医院临床研究伦理审查委员会

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Research, The Second Affiliated Hospital of University of South China 35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 1104 4750

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南华大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of University of South China

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Primary sponsor's address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan Province, 421001, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

衡阳

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Hengyang

单位(医院)：

南华大学附属第二医院

具体地址：

湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of University of South China

Address：

35 Jiefang Avenue, Zhengxiang District, Hengyang, Hunan Province, 421001, China

经费或物资来源：

中南大学湘雅医院飞凡人才计划—罗湘杭109#（高层次人才计划）

Source(s) of funding：

Feifan Talent Program, Xiangya Hospital, Central South University—Luo Xianghang No. 109 (High-level Talent Program)

研究疾病：

肌肉减少症  

Target disease：

Sarcopenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的 评估甲钴胺治疗对老年肌肉减少症患者和腰椎间盘突出症合并肌肉减少症患者肌肉力量和功能所带来的益处。 次要研究目的 评估甲钴胺治疗对老年肌肉减少症患者和腰椎间盘突出症合并肌肉减少症患者神经功能的改善作用。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To evaluate the benefits of mecobalamin treatment on muscle strength and function in elderly patients with sarcopenia and those with sarcopenia combined with lumbar disc herniation. Secondary Research Objective: To assess the impact of mecobalamin treatment on the improvement of neurological function in elderly patients with sarcopenia and those with sarcopenia combined with lumbar disc herniation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

老年肌肉减少症组纳入标准： 1、年龄>=60周岁男性，有独立行走能力； 2、符合肌肉减少症诊断标准（根据2019版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》）：有肌肉力量下降（握力：男性<28kg）、四肢骨骼肌肉质量下降（男<7.0 kg/m2，双能X射线吸收法）和/或躯体功能下降（6米步速<1.0m/s）； 3、健康情况稳定； 4、同意参加本试验，并签署知情同意书。 腰椎间盘突出症合并肌肉减少症组纳入标准： 1、年龄30-50周岁男性； 2、腰椎CT或MRI显示符合腰椎间盘突出症或腰椎神经根压迫、腰椎椎管狭窄、腰椎退行性变诊断； 3、以下肢神经根症状为主，腰部、下肢伴有疼痛和（或）麻木、肌肉紧张症状； 4、治疗期间停用影响疗效的干预措施（如蜡疗、激素类药品、非甾体类抗炎药等）； 5、患者无明确手术指征，选择保守治疗； 6、自愿参加本研究并签署知情同意书者； 7、符合肌肉减少症诊断标准（根据2019版《亚洲肌少症诊断及治疗共识》）：有肌肉力量下降（握力：男性<28kg）、四肢骨骼肌肉质量下降（男<7.0 kg/m2，双能X射线吸收法）和/或躯体功能下降（6米步速<1.0m/s）。

Inclusion criteria

Inclusion Criteria for the Elderly Sarcopenia Group: 1. Age>=60 years old male, with the ability to walk independently; 2. Meet the diagnostic criteria for sarcopenia (according to the 2019 edition of the Asian Consensus on the Diagnosis and Treatment of Sarcopenia): decreased muscle strength (grip strength: male<28kg), decreased skeletal muscle mass of the limbs (male< 7.0 kg/m2, dual-energy X-ray absorptiometry) and/or decreased physical function (6 m gait<1.0m/s); 3. Stable health; 4. Agree to participate in this trial and sign the informed consent form. Inclusion Criteria for Lumbar Intervertebral Disc Herniation with Sarcopenia Group: 1. Male aged 30-50 years old; 2. Lumbar CT or MRI shows that it is consistent with the diagnosis of lumbar intervertebral disc herniation or lumbar nerve root compression, lumbar spinal stenosis, and lumbar degeneration; 3. The main symptoms of nerve roots in the lower limbs, accompanied by pain and/or numbness and muscle tension in the waist and lower limbs; 4. During the treatment period, discontinue interventions that affect the efficacy (such as wax therapy, hormone drugs, non-steroidal anti-inflammatory drugs, etc.); 5. The patient has no clear indication for surgery and chooses conservative treatment; 6. Those who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form; 7. Meet the diagnostic criteria for sarcopenia (according to the 2019 edition of the Asian Consensus on the Diagnosis and Treatment of Sarcopenia): decreased muscle strength (grip strength: male<28kg), decreased skeletal muscle mass of limbs (male<7.0 kg/m2, dual-energy X-ray absorptiometry) and/or decreased physical function (6-meter gait <1.0m/s).

排除标准：

老年肌肉减少症组排除标准： 1、不符合上述诊断标准和纳入标准者； 2、对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史； 3、从事与汞及其化合物相关的工作； 4、有周围神经病变、脊髓前角病变、神经根病变、神经丛病变、单神经病变、多发性周围神经病变、遗传性运动感觉性周围神经病、糖尿病周围神经病变等可影响肌肉质量与功能的神经系统疾病； 5、有Duchenne型肌营养不良、多发性肌炎、强直性肌营养不良等可影响肌肉质量与功能的肌肉病变； 6、有维生素D缺乏症、维生素B12缺乏症等可影响肌肉质量与功能的其他疾病； 7、静息收缩压>200 mmHg或静息舒张压>100 mmHg； 8、严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常； 9、过去2年内有急性脑卒中发作； 10、严重的气道阻塞； 11、最近1年内下肢骨折或最近6个月内上肢骨折； 12、高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）； 13、活动性恶性肿瘤； 14、慢性肾脏病4-5期； 15、合并精神病或中-重度认知障碍； 16、长期制动； 17、其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病； 18、其他原因导致无法配合治疗。 腰椎间盘突出症合并肌肉减少症组排除标准： 1、不符合上述诊断标准和纳入标准者； 2、有除腰椎间盘突出症外可影响肌肉质量与功能的神经系统疾病，如周围神经病变、脊髓前角病变、神经根病变、神经丛病变、单神经病变、多发性周围神经病变、遗传性运动感觉性周围神经病、糖尿病周围神经病变等； 3、合并椎体滑脱症或髓核突出严重压迫马尾神经，或具明显手术指征或不适宜保守治疗的受试者； 4、患有其他具有腰部疼痛症状的疾病，如强直性脊柱炎等； 5、对甲钴胺或处方中任何辅料有过敏史； 6、从事与汞及其化合物相关的工作； 7、有Duchenne型肌营养不良、多发性肌炎、强直性肌营养不良等可影响肌肉质量与功能的肌肉病变； 8、有维生素D缺乏症、维生素B12缺乏症等可影响肌肉质量与功能的其他疾病； 9、静息收缩压>200 mmHg或静息舒张压>100 mmHg； 10、严重心脏疾病：中重度主动脉瓣狭窄、急性心包炎、急性心肌炎、心肌梗死、不能控制的心律失常； 11、过去2年内有急性脑卒中发作； 12、严重的气道阻塞； 13、最近1年内下肢骨折或最近6个月内上肢骨折； 14、高钙血症（校正白蛋白血清钙>2.60 mmol/L）； 15、活动性恶性肿瘤； 16、慢性肾脏病4-5期； 17、合并精神病或中-重度认知障碍； 18、长期制动； 19、其他可干扰肌肉质量、肌肉力量和躯体功能评估检测的疾病； 20、其他原因导致无法配合治疗。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria for Elderly Sarcopenia Group: 1. Those who do not meet the above diagnostic criteria and inclusion criteria; 2. History of allergy to methylcobalamin or any excipients in the prescription; 3. Engage in work related to mercury and its compounds; 4. Peripheral neuropathy, anterior horn lesion of the spinal cord, radiculopathy, plexopathy, mononeuropathy, multiple peripheral neuropathy, hereditary motor sensory peripheral neuropathy, diabetic peripheral neuropathy and other nervous system diseases that can affect muscle quality and function; 5. Duchenne muscular dystrophy, polymyositis, myotonic dystrophy and other muscle lesions that can affect muscle mass and function; 6. Vitamin D deficiency, vitamin B12 deficiency and other diseases that can affect muscle mass and function; 7. Resting systolic blood pressure > 200 mmHg or resting diastolic blood pressure > 100 mmHg; 8. Severe heart disease: moderate to severe aortic stenosis, acute pericarditis, acute myocarditis, myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia; 9. Acute stroke in the past 2 years; 10. Severe airway obstruction; 11. Lower limb fracture within the last 1 year or upper limb fracture within the last 6 months; 12. Hypercalcemia (corrected albumin serum calcium> 2.60 mmol/L); 13. Active malignant tumor; 14. Chronic kidney disease stage 4-5; 15. Combined with psychosis or moderate-to-severe cognitive impairment; 16. long-term braking; 17. Other diseases that can interfere with the assessment and testing of muscle mass, muscle strength and physical function; 18. Inability to cooperate with treatment due to other reasons. Exclusion Criteria for Lumbar Intervertebral Disc Herniation with Sarcopenia Group: 1. Those who do not meet the above diagnostic criteria and inclusion criteria; 2. Nervous system diseases that can affect muscle quality and function in addition to lumbar intervertebral disc herniation, such as peripheral neuropathy, anterior horn lesion of the spinal cord, radiculopathy, plexopathy, mononeuropathy, multiple peripheral neuropathy, hereditary motor sensory peripheral neuropathy, diabetic peripheral neuropathy, etc.; 3. Subjects with spondylolisthesis or nucleus pulposus herniation that severely compresses the cauda equina nerve, or who have obvious indications for surgery or are not suitable for conservative treatment; 4. Suffering from other diseases with low back pain symptoms, such as ankylosing spondylitis, etc.; 5. History of allergy to methylcobalamin or any excipients in the prescription; 6. Engage in work related to mercury and its compounds; 7. Duchenne muscular dystrophy, polymyositis, myotonic dystrophy and other muscle lesions that can affect muscle mass and function; 8. Vitamin D deficiency, vitamin B12 deficiency and other diseases that can affect muscle mass and function; 9. Resting systolic blood pressure > 200 mmHg or resting diastolic blood pressure > 100 mmHg; 10. Severe heart disease: moderate to severe aortic stenosis, acute pericarditis, acute myocarditis, myocardial infarction, uncontrollable arrhythmia; 11. Acute stroke in the past 2 years; 12. Severe airway obstruction; 13. Lower limb fracture within the last 1 year or upper limb fracture within the last 6 months; 14. Hypercalcemia (corrected albumin serum calcium> 2.60 mmol/L); 15. Active malignant tumor; 16. Chronic kidney disease stage 4-5; 17. Combined with mental illness or moderate-to-severe cognitive impairment; 18. long-term braking; 19. Other diseases that can interfere with the assessment and detection of muscle mass, muscle strength and physical function; 20. Unable to cooperate with treatment due to other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-14 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-14 00:00:00 至 To 2027-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

老年肌肉减少症-0.5mg甲钴胺干预组

样本量：

 48

Group：

Elderly Sarcopenia Intervention Group with 0.5mg Mecobalamin

Sample size：

干预措施：

给分组后的受试者肌肉注射甲钴胺注射剂，注射剂量为0.5mg，每周3次，持续治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in each group received intramuscular injections of mecobalamin at a dose of 0.5mg, three times a week for six months

Intervention code：

组别：

老年肌肉减少症-1mg甲钴胺干预组

样本量：

 48

Group：

Elderly Sarcopenia Intervention Group with 1mg Mecobalamin

Sample size：

干预措施：

给分组后的受试者肌肉注射甲钴胺注射剂，注射剂量为1mg，每周3次，持续治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in each group received intramuscular injections of mecobalamin at a dose of 1mg, three times a week for six months

Intervention code：

组别：

老年肌肉减少症-2.5mg甲钴胺干预组

样本量：

 48

Group：

Elderly Sarcopenia Intervention Group with 2.5mg Mecobalamin

Sample size：

干预措施：

给分组后的受试者肌肉注射甲钴胺注射剂，注射剂量为2.5mg，每周3次，持续治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in each group received intramuscular injections of mecobalamin at a dose of 2.5mg, three times a week for six months

Intervention code：

组别：

老年肌肉减少症-对照组

样本量：

 48

Group：

Elderly Sarcopenia Control Group

Sample size：

干预措施：

给分组后的受试者肌肉注射等量生理盐水，每周3次，持续治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in each group received intramuscular injections of an equivalent amount of saline solution, three times a week for six months

Intervention code：

组别：

肌肉减少症合并腰椎间盘突出症-0.5mg甲钴胺干预组

样本量：

 48

Group：

Sarcopenia Combined with Lumbar Disc Herniation Intervention Group with 0.5mg Mecobalamin

Sample size：

干预措施：

给分组后的受试者肌肉注射甲钴胺注射剂，注射剂量为0.5mg，每周3次，持续治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in each group received intramuscular injections of mecobalamin at a dose of 0.5mg, three times a week for six months

Intervention code：

组别：

肌肉减少症合并腰椎间盘突出症-1mg甲钴胺干预组

样本量：

 48

Group：

Sarcopenia Combined with Lumbar Disc Herniation Intervention Group with 1mg Mecobalamin

Sample size：

干预措施：

给分组后的受试者肌肉注射甲钴胺注射剂，注射剂量为1mg，每周3次，持续治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in each group received intramuscular injections of mecobalamin at a dose of 1mg, three times a week for six months

Intervention code：

组别：

肌肉减少症合并腰椎间盘突出症-2.5mg甲钴胺干预组

样本量：

 48

Group：

Sarcopenia Combined with Lumbar Disc Herniation Intervention Group with 2.5mg Mecobalamin

Sample size：

干预措施：

给分组后的受试者肌肉注射甲钴胺注射剂，注射剂量为2.5mg，每周3次，持续治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in each group received intramuscular injections of mecobalamin at a dose of 2.5mg, three times a week for six months

Intervention code：

组别：

肌肉减少症合并腰椎间盘突出症-对照组

样本量：

 48

Group：

Sarcopenia Combined with Lumbar Disc Herniation Control Group

Sample size：

干预措施：

给分组后的受试者肌肉注射等量生理盐水，每周3次，持续治疗6个月

干预措施代码：

Intervention：

Subjects in each group received intramuscular injections of an equivalent amount of saline solution, three times a week for six months

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 衡阳市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Hengyang

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of University of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China

Province：

Shaanxi Province

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 湘潭市 

Country：

China

Province：

Hunan Province

City：

Xiangtan

单位(医院)：

 湘潭市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Xiangtan City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

四肢骨骼肌量

指标类型：

主要指标

Outcome：

skeletal muscle mass of limbs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨骼肌质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal Muscle Mass Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

grip

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步速试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking Speed Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

起坐试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sit-to-Stand Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

站立平衡试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standing Balance Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

步行试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Walking Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爬楼试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stair Climbing Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

400米步行测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

400-Meter Walking Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

计时起立-行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Timed Up and Go Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单腿站立时间测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Single-Leg Stand Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric Measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体成分测量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Composition Measurements

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检测指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉活检

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle biopsy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyography (EMG) Results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉相关基因表达情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle-Related Gene Expression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉免疫组化学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle Immunohistochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

问卷调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Questionnaires

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肌肉组织

组织：

Sample Name：

muscle

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验为多中心随机对照试验，先按照各中心进行分层，再在各中心内随机分组。 本研究中，受试者筛选号为受试者身份识别码，由中心号（2位数）+筛选顺序号（3位数）组成，例如01中心1号受试者，筛选号为01001号。 根据受试者筛选号采用中央随机方法，利用计算机软件（如SAS、SPSS等）设计随机化程序，使该程序能够生成随机序列，用于分配患者到不同的组，并且保证分配过程对研究人员是未知的，直到程序运行完毕将受试者平均分到各个研究组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study is a multicenter randomized controlled trial, where stratification is performed according to each center first, followed by random grouping within each center. In this study, each subject is assigned a screening number, which serves as the subject identification code. The screening number consists of the center number (2 digits) followed by the screening sequence number (3 digits). For example, a subject from center 01 with sequence number 1 would have a screening number of 01001. Based on the subject's screening number, central randomization is performed using computer software (such as SAS, SPSS, etc.) to design the randomization program. This program generates a random sequence to allocate patients to different groups, ensuring that the allocation process is concealed from the researchers until the program is completed, resulting in subjects being evenly distributed into four study groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究采用双盲试验，在本药物临床试验中受试者方（受试者及其陪同人员）和研究者方对受试者的治疗分组信息均处于盲态。

Blinding：

This study employs a double-blind design, where both the subjects (and their accompanying personnel) and the researchers are blinded to the treatment group information.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究由研究者采用CRF表进行临床研究数据的采集，并转化为电子信息管理，采用受试者日记卡进行访视间期患者安全性数据的采集和管理。 原始病历和记录作为临床试验的原始文件应完整保存。原始病历和记录由研究者负责填写和保管，每次填写前应先核对病历封面的受试者信息，字迹工整易于辨认，便于与 CRF 进行数据核对。 CRF中的数据来自于原始病历和记录、实验室检查报告单等原始文件并应与原始文件保持一致。试验中的任何观察、检查结果均应及时、正确、完整、规范、真实地的填写于CRF 中。 为确保数据的准确性和完整性，我们将采用以下措施进行数据录入和编码： 制定录入和编码标准：制定明确的录入和编码标准，确保所有参与数据录入和编码的人员都遵循相同的标准。 双重录入：对关键数据进行双重录入，并进行比对，以确保数据的准确性。 实时数据校验：在数据录入过程中进行实时数据校验，如范围检查、逻辑检查等，以确保数据的准确性和一致性。 为确保受试者隐私和数据安全，我们将采取以下保密措施： 限制访问权限：对电子数据记录系统的访问进行严格控制，确保只有授权人员才能访问和修改数据。 数据加密：对存储在系统中的敏感数据进行加密处理，以防止数据泄露。 遵守隐私政策：遵循相关法规和伦理要求，制定严格的隐私政策，并确保所有参与人员都了解和遵守这些政策。 为确保数据的长期保存和可追溯性，我们将采取以下储存措施： 选择可靠的存储设备：选择经过验证和广泛使用的存储设备，如高性能服务器或云存储服务，以确保数据的可靠性和稳定性。 定期备份：对数据进行定期备份，并将备份数据存储在不同的地理位置，以防止因自然灾害或其他不可预测事件导致的数据丢失。 数据归档：在试验结束后，将数据进行归档保存，并确保长期可访问性和可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, clinical research data is collected using Case Report Forms (CRFs) by researchers and then converted to electronic information management. Safety data for patients during the intervals between visits is collected and managed using subject diary cards. Original medical records and documentation, as primary documents of the clinical trial, must be kept intact. These records are completed and maintained by the researchers. Before each entry, the subject information on the medical record cover should be verified, and the handwriting should be clear and legible to facilitate data verification with the CRF. Data in the CRF comes from original documents such as medical records and laboratory reports and should be consistent with these original documents. Any observations or test results during the trial must be recorded in the CRF in a timely, accurate, complete, standardized, and truthful manner. To ensure the accuracy and completeness of the data, the following measures will be implemented for data entry and coding: Establish Data Entry and Coding Standards: Develop clear standards for data entry and coding to ensure all personnel involved follow the same guidelines. Double Data Entry: Perform double data entry for critical data and compare entries to ensure accuracy. Real-Time Data Validation: Conduct real-time data validation during data entry, including range checks and logical checks, to ensure accuracy and consistency. To ensure subject privacy and data security, the following confidentiality measures will be implemented: Access Restriction: Strictly control access to the electronic data recording system to ensure that only authorized personnel can access and modify data. Data Encryption: Encrypt sensitive data stored in the system to prevent data leakage. Compliance with Privacy Policies: Adhere to relevant regulations and ethical requirements by implementing strict privacy policies and ensuring all involved personnel are aware of and comply with these policies. To ensure long-term data preservation and traceability, the following storage measures will be implemented: Select Reliable Storage Devices: Use verified and widely used storage devices, such as high-performance servers or cloud storage services, to ensure data reliability and stability. Regular Backups: Perform regular data backups and store backup data in different geographic locations to prevent data loss due to natural disasters or other unforeseen events. Data Archiving: Archive data at the end of the trial and ensure its long-term accessibility and traceability.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 09:12:52