ChiCTR2500098566 版本V1.0 版本创建时间2025/03/11 09:03:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-11 09:03:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外穿孔后联合脉冲式硬膜外镇痛与脉冲式硬膜外分娩镇痛技术不同脉冲时间对第一产程影响的比较研究

Public title：

Comparative study on the effects of different pulse times on the first stage of labor in combination with pulsed epidural analgesia after epidural perforation and pulsed epidural labor analgesia techniques

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外穿孔后联合脉冲式硬膜外镇痛与脉冲式硬膜外分娩镇痛技术不同脉冲时间对第一产程影响的比较研究

Scientific title：

Comparative study on the effects of different pulse times on the first stage of labor in combination with pulsed epidural analgesia after epidural perforation and pulsed epidural labor analgesia techniques

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

沈耀华 

研究负责人：

沈耀华 

Applicant：

Shen Yaohua 

Study leader：

Shen Yaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8985 2772

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8985 2772

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13989852772@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13989852772@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道人民大道359号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道人民大道359号

Applicant address：

359 Renmin Avenue, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

359 Renmin Avenue, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江杭州临平区妇幼保健院

Applicant's institution：

Linping District Maternity and Child Care Hospital, Hangzhou

研究负责人所在单位：

浙江杭州临平区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Linping District Maternity and Child Care Hospital, Hangzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-KYKT-2024-0074-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Linping District Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

陶冶

Contact Name of the ethic committee：

Ye Tao

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道人民大道359号

Contact Address of the ethic committee：

359 Renmin Avenue, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 6807 4652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江杭州临平区妇幼保健院

Primary sponsor：

Linping District Maternity and Child Care Hospital, Hangzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市临平区南苑街道人民大道359号

Primary sponsor's address：

359 Renmin Avenue, Nanyuan Street, Linping District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江杭州临平区妇幼保健院

具体地址：

临平区南苑街道人民大道359号

Institution
hospital：

Linping District Maternity and Child Care Hospital, Hangzhou

Address：

359 Renmin Avenue, Nanyuan Street, Linping District

经费或物资来源：

医院支持

Source(s) of funding：

Surpport by hospital

研究疾病：

分娩疼痛  

Target disease：

Labor Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过改良序贯研究PIEB和DPE联合PIEB两种镇痛技术不同的脉冲时间进行比较，观察其疗效和安全性，以探讨更优化的分娩镇痛方案，改善分娩镇痛的质量，为临床分娩镇痛提供新的选择。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to compare the different pulse times of PIEB and DPE combined with PIEB, two pain relief techniques, through an improved sequential study, to observe their efficacy and safety, in order to explore more optimized delivery pain relief plans, improve the quality of delivery pain relief, and provide new choices for clinical delivery pain relief.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

单胎初产妇，胎龄 >=37周，ASA <= II，产程潜伏期，宫颈扩张1-5 cm，要求分娩镇痛。

Inclusion criteria

Single birth primiparous women, gestational age >= 37 weeks, ASA <= II, latent period of labor, cervical dilation 1-5 cm, require labor analgesia.

排除标准：

镇痛前 VAS <=5分；产前评估存在头盆不称，宫缩乏力；先兆子痫或高血压、既往或妊娠期糖尿病、BMI >35 kg/m^2、任何有区域麻醉禁忌症、或对罗哌卡因或舒芬太尼过敏，分娩镇痛前 4h 未给予阿片类药物或镇静剂。

Exclusion criteria：

VAS <= 5 points before analgesia; Prenatal assessment shows cephalopelvic imbalance and uterine atony; Preeclampsia or hypertension, previous or gestational diabetes, BMI>35 kg/m^2, any contraindication of regional anesthesia, or allergy to ropivacaine or sufentanil, and no opioids or sedatives were given 4 hours before labor analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-17 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

DPE+PIEB

样本量：

 25

Group：

DPE+PIEB

Sample size：

干预措施：

脉冲间隔时间40min

干预措施代码：

Intervention：

Pulse interval time(40min)

Intervention code：

组别：

DPE+PIEB

样本量：

 25

Group：

DPE+PIEB

Sample size：

干预措施：

脉冲间隔时间50min

干预措施代码：

Intervention：

Pulse interval time(50min)

Intervention code：

组别：

DPE+PIEB

样本量：

 25

Group：

DPE+PIEB

Sample size：

干预措施：

脉冲间隔时间60min

干预措施代码：

Intervention：

Pulse interval time(60min)

Intervention code：

组别：

DPE+PIEB

样本量：

 25

Group：

DPE+PIEB

Sample size：

干预措施：

脉冲间隔时间70min

干预措施代码：

Intervention：

Pulse interval time(70min)

Intervention code：

组别：

PIEB

样本量：

 25

Group：

PIEB

Sample size：

干预措施：

脉冲间隔时间40min

干预措施代码：

Intervention：

Pulse interval time(40min)

Intervention code：

组别：

PIEB

样本量：

 25

Group：

PIEB

Sample size：

干预措施：

脉冲间隔时间50min

干预措施代码：

Intervention：

Pulse interval time(50min)

Intervention code：

组别：

PIEB

样本量：

 25

Group：

PIEB

Sample size：

干预措施：

脉冲间隔时间60min

干预措施代码：

Intervention：

Pulse interval time(60min)

Intervention code：

组别：

PIEB

样本量：

 25

Group：

PIEB

Sample size：

干预措施：

脉冲间隔时间70min

干预措施代码：

Intervention：

Pulse interval time(70min)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江杭州临平区妇幼保健院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Linping District Maternity and Child Care Hospital, Hangzhou

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脉冲间隔时间相对比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulse interval time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Breakthrough pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bromage score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Apgar 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

研究参与者，干预者和结局评估者设盲。

Blinding：

Study Participants, Interventionists and Outcome Assessors Blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者在诊治受试者的同时填写CRF，保证数据记录及时、完整、准确。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The CRF was filled in during the treatment of the subjects to ensure the timely, complete and accurate data recording.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-11 09:03:05