ChiCTR2500098542 版本V1.0 版本创建时间2025/03/10 16:28:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098542 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-10 16:28:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

神经内镜联合Endoport技术在高血压基底节区脑出血治疗的临床疗效分析

Public title：

Clinical effect analysis of neuroendoscopy combined with Endoport technique in the treatment of hypertensive basal ganglia cerebral hemorrhage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

神经内镜联合Endoport技术在高血压基底节区脑出血治疗的临床疗效分析

Scientific title：

Clinical effect analysis of neuroendoscopy combined with Endoport technique in the treatment of hypertensive basal ganglia cerebral hemorrhage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李学政 

研究负责人：

李学政 

Applicant：

Li Xuezheng 

Study leader：

Li Xuezheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 7315 4959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 7315 4959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lxz1479172696@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lxz1479172696@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省六盘水市钟山区西宁路6号

研究负责人通讯地址：

贵州省六盘水市钟山区西宁路6号

Applicant address：

6 Xining Road, Zhongshan District, Liupanshui City, Guizhou Province, China

Study leader's address：

6 Xining Road, Zhongshan District, Liupanshui City, Guizhou Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六盘水市人民医院

Applicant's institution：

Liupanshui City People's Hospital

研究负责人所在单位：

六盘水市人民医院

Affiliation of the Leader：

Liupanshui City People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LPSSYY-2025-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六盘水市人民医院研究医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Medical Ethics Committee of Liupanshui People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈冬梅

Contact Name of the ethic committee：

Chen Dongmei

伦理委员会联系地址：

贵州省六盘水市钟山区西宁路6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Xining Road, Zhongshan District, Liupanshui City, Guizhou Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 187 0240 7673

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

六盘水市人民医院

Primary sponsor：

Liupanshui City People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省六盘水市钟山区西宁路6号

Primary sponsor's address：

6 Xining Road, Zhongshan District, Liupanshui City, Guizhou Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

六盘水

Country：

China

Province：

China

City：

Liupanshui

单位(医院)：

六盘水市人民医院

具体地址：

贵州省六盘水市钟山区西宁路6号

Institution
hospital：

Liupanshui City People's Hospital

Address：

6 Xining Road, Zhongshan District, Liupanshui City, Guizhou Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

高血压脑出血  

Target disease：

Hypertensive intracerebral hemorrhage

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

比较神经内镜联合Endoport血肿清除术与去骨瓣开颅血肿清除术治疗高血压基底节区脑出血的临床疗效，为临床治疗高血压基底节区脑出血手术方式的选择提供参考  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of neuroendoscopy combined with Endoport hematoma removal and craniotomy hematoma removal in the treatment of hypertensive basal ganglia cerebral hemorrhage, and to provide reference for the selection of surgical methods for the treatment of hypertensive basal ganglia cerebral hemorrhage

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）2018年1月至2023年1月在六盘水市人民医院神经外科住院并接受手术治疗的高血压基底节区脑出血患者；（2）患者符合高血压脑出血诊断标准，且出血部位在基底节区，经CT检查有颅内血肿形成；（3）出血量>= 30 mL，并且＜= 60 mL；（4）所有患者GCS评分在 6-14之间，并且无脑疝发生；（5）家属同意手术治疗；（6）未见明显凝血功能异常等手术禁忌症。

Inclusion criteria

(1) Patients with hypertensive basal ganglia hemorrhage who were hospitalized and received surgical treatment in the Department of Neurosurgery, Liupanshui People's Hospital from January 2018 to January 2023; (2) The patient met the diagnostic criteria of hypertensive cerebral hemorrhage, and the hemorrhage site was in the basal ganglia, and there was intracranial hematoma formation by CT examination; (3) Blood loss >= 30 mL, and <= 60 mL; (4) The GCS scores of all patients were between 6 and 14, and there was no cerebral hernia. (5) Family members agreed to surgical treatment; (6) There was no obvious coagulation dysfunction and other surgical contraindications.

排除标准：

（1）术后出现急性梗阻性脑积水者；（2）除基底节区脑出血外伴有脑室或其它部位的脑出血者；（3）伴有严重基础疾病，或术前评估难以耐受全麻开颅手术者；（4）不能排除其他原因脑出血者；（5）患者因经济等其它因素家属要求出院者；（6）病例资料不完整患者；

Exclusion criteria：

(1) Postoperative acute obstructive hydrocephalus; (2) Patients with cerebral hemorrhage in ventricles or other parts except basal ganglia; (3) Patients with serious underlying diseases or who are difficult to tolerate general anesthesia craniotomy in preoperative evaluation; (4) Other causes of cerebral hemorrhage cannot be ruled out; (5) Patients whose family members request hospitalization due to economic and other factors; (6) Patients with incomplete case data;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

内镜组

样本量：

 40

Group：

Endoscope group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

开颅组

样本量：

 33

Group：

Craniotomy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 六盘水 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Liupanshui

单位(医院)：

 六盘水市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liupanshui City People's Hospital

Level of the institution：

trimethylate

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肿清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hematoma clearance rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌力恢复情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系研究负责人邮箱：lixuezheng@163.com，公布时间：2025-09-10

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-09-10 China National Knowledge Network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 16:28:03