ChiCTR2500098530 版本V1.0 版本创建时间2025/03/10 15:28:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098530 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-10 15:28:20 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价骨胶水用于桡骨远端粉碎性骨折复位固定的安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放、随机、平行对照、探索性临床试验

Public title：

A prospective, single-center, open, randomized, parallel controlled, exploratory clinical trial evaluating the safety and effectiveness of bone glue for reduction and fixation of comminuted distal radius fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价骨胶水用于桡骨远端粉碎性骨折复位固定的安全性和有效性的前瞻性、单中心、开放、随机、平行对照、探索性临床试验

Scientific title：

A prospective, single-center, open, randomized, parallel controlled, exploratory clinical trial evaluating the safety and effectiveness of bone glue for reduction and fixation of comminuted distal radius fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨丹 

研究负责人：

王强 

Applicant：

Dan Yang 

Study leader：

Qiang Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 571 8515 0061

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 6889 1971

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangdan@decell.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangqiang1983@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号B2-303-17室

研究负责人通讯地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Applicant address：

No. 198, Qidi Road, B2-303-17, Economic and Technological Development Zone, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

#3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州源囊生物科技有限公司

Applicant's institution：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 邵逸夫医院伦审2024械第0843号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

许鸣

Contact Name of the ethic committee：

Ming Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区庆春东路3号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3, Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8600 6811

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

The Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市上城区庆春东路3号

Primary sponsor's address：

#3 Qingchun East Road, Shangcheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

杭州源囊生物科技有限公司

具体地址：

浙江省杭州市萧山区经济技术开发区启迪路198号B2-303-17室

Institution
hospital：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co.,Ltd.

Address：

No. 198, Qidi Road, B2-303-17, Economic and Technological Development Zone, Xiaoshan District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

杭州源囊生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou OrigO Biotechnology Co.,Ltd.

研究疾病：

桡骨远端粉碎性骨折  

Target disease：

comminuted distal radius fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价骨胶水用于桡骨远端粉碎性骨折复位固定的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of bone glue for reduction and fixation of comminuted distal radius fractures

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁且≤65岁，性别不限； 2) 各种原因导致的桡骨远端粉碎性骨折，需行骨折复位固定手术； 3) 受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age >= 18 years and <= 65 years, gender unrestricted; 2) Comminuted distal radius fractures caused by various, requiring fracture reduction and fixation surgery; 3) The participant or their legal representative can understand the purpose of the study, demonstrates sufficient compliance with the study protocol, signs the informed consent form.

排除标准：

1) 合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 2) 同一手腕上既往桡骨远端骨折史； 3) 开放性桡骨远端骨折； 4) 合并患有舟骨骨折或其他影响功能恢复的手部损伤； 5) 筛选前3个月内每周均口服或注射镇静催眠药或非甾体抗炎药物（阿司匹林除外）； 6) 筛选前3个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗； 7) 筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子≥14天； 8) 拟手术患肢合并患有骨筋膜室综合征； 9) 合并拟行非自体骨植入的骨缺损； 10) 妊娠期或哺乳期女性； 11) 合并严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术； 12) 筛选前3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验； 13) 研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) Combining systemic infection or uncontrolled local infection, severe soft tissue damage at the proposed surgical site, severe vascular or nerve damage, malignant tumor, diagnosed severe malnutrition or other important organ failure; 2) Previous history of distal radius fractures on the same wrist; 3) Open distal radius fracture; 4) Combining hand injuries with navicular bone fractures or other factors that affect functional recovery; 5) Take oral or injection sedatives, hypnotics, or nonsteroidal anti-inflammatory drugs (excluding aspirin) every week within the first 3 months of screening; 6) Have received chemotherapy drugs or radiation therapy within the previous 3 months or during the screening period; 7) Accumulated oral or injectable corticosteroids or various growth factors for at least 14 days within the month prior to screening or during the screening period; 8) The limb to be operated on is complicated with osteofascial compartment syndrome; 9) Merge bone defects planned for non autogenous bone implantation; 10) Pregnant or lactating women; 11) Combining severe heart, lung, liver, kidney, hematological or metabolic diseases that cannot tolerate surgery; 12) Screening for participation in other clinical trials that may affect this trial within the previous 3 months; 13) For the benefit of the subjects, the researchers believe that they should not participate in other situations of this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-12 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

骨胶水

干预措施代码：

Intervention：

Bone glue

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

内固定器械

干预措施代码：

Intervention：

Internal fixation instruments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学附属邵逸夫医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Sir Run Run Shaw Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24周骨折愈合率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fracture healing rate 24 weeks after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后12周骨折愈合率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fracture healing rate 12 weeks after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Joint function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学复位情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiographic reduction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械操作满意度评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrument operation satisfaction assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of device defects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 15:28:20