ChiCTR2500098521 版本V1.0 版本创建时间2025/03/10 15:05:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-10 15:04:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1单抗联合化疗2周期对比3周期后手术治疗在局部进展期食管鳞癌中治疗效果比较的单中心、前瞻性、观察性、真实世界临床研究

Public title：

A single center, prospective, observational, real-world clinical study comparing the therapeutic effects of PD-1 monoclonal antibody combined with chemotherapy for 2 cycles and surgical treatment after 3 cycles in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1单抗联合化疗2周期对比3周期后手术治疗在局部进展期食管鳞癌中治疗效果比较的单中心、前瞻性、观察性、真实世界临床研究

Scientific title：

A single center, prospective, observational, real-world clinical study comparing the therapeutic effects of PD-1 monoclonal antibody combined with chemotherapy for 2 cycles and surgical treatment after 3 cycles in locally advanced esophageal squamous cell carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张士法 

研究负责人：

张士法 

Applicant：

zhangshifa 

Study leader：

zhangshifa 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 6981 9758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18369819758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shalazhang2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shalazhang3@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济宁市济宁第一人民医院

研究负责人通讯地址：

山东省济宁市任城区健康路13号

Applicant address：

Jining First People's Hospital

Study leader's address：

No. 13, Jiankang Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

济宁市第一人民医院

Applicant's institution：

Jining First People's Hospital

研究负责人所在单位：

济宁市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Jining No.1 People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-IIT-快022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

济宁市第一人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张海亮

Contact Name of the ethic committee：

Zhang HaiLiang

伦理委员会联系地址：

山东省济宁市任城区健康路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13, Jiankang Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 537 6051221

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhanghailiang@126.com

研究实施负责（组长）单位：

济宁市第一人民医院

Primary sponsor：

Jining No.1 People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济宁市任城区健康路13号

Primary sponsor's address：

No. 13, Jiankang Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

济宁市第一人民医院

具体地址：

山东省济宁市任城区健康路13号

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Address：

No. 13, Jiankang Road, Rencheng District, Jining City, Shandong Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

食管癌  

Target disease：

esophageal cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较特瑞普利单抗或其他PD-1单抗联合化疗2周期对比3周期后手术治疗对各组患者的 MPR率、PCR率。所有受试者将在术后每 3 个月定期随访，直至第三年或死亡；比较对提高II/III期胸段食管鳞癌患者的1、3年总生存（OS）和无病生存期（DFS）。  

Objectives of Study：

Compare the MPR and PCR rates of patients in each group treated with surgery after 2 cycles of combination chemotherapy with Terizumab or other PD-1 monoclonal antibodies and 3 cycles. All subjects will be followed up regularly every 3 months after surgery until the third year or death; Compare the improvement of overall survival (OS) and disease-free survival (DFS) at 1 and 3 years in patients with stage II/III thoracic esophageal squamous cell carcinoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿受试并签署知情同意书；
2.年龄18－75岁，男女均可者；
3.病理学和影像学确诊的食管鳞癌初治受试者；分期: cT1N1-2M0，cT2-3N0-2M0，cT4aN0-1M0（Ⅱ/Ⅲ期），AJCC第八版食管鳞癌临床分期；
4.治疗前评估可R0手术切除；颈部彩超提示无可疑转移淋巴结；
5.具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶；
6.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。

Inclusion criteria

1.Voluntary participation and signing of informed consent form;
2.Age range: 18-75 years old, both male and female are eligible;
3.Newly diagnosed subjects with esophageal squamous cell carcinoma diagnosed by pathology and imaging; Installment: CT1N1-2M0, cT2-3N0-2M0, cT4AN0-1M0 (stage II/III), AJCC 8th edition clinical staging of esophageal squamous cell carcinoma;
4.Pre treatment evaluation can result in R0 surgical resection; Neck ultrasound shows no suspicious metastatic lymph nodes;
5.Measurable lesions that meet the RECIST v1.1 standard for evaluation;
6.The subjects voluntarily joined this study, showed good compliance, and cooperated with safety and survival follow-up.

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书参加实验的患者；
2.先前接受放疗、化疗、长期或大剂量激素治疗、手术或分子靶向治疗；
3.影像学证实有远处转移患者；
4.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
5.既往曾行PD-1/PD-L1治疗不能入组；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何PD-1成分过敏；
6.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需干预可纳入；受试者需支气管扩张剂进行干预的哮喘则不能纳入）；
7.有临床症状的腹水或胸腔积液，需要治疗性的穿刺或引流；
8.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA2级以上心力衰竭（2）不稳定型心绞痛（3）1年内发生过心肌梗死（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
9.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
10.患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况；
11.既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）；
12.研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；
13.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者；
14.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10?/ml；丙肝参考： HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA≥2000 IU/ml（≥104拷贝/ml），实验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组；
15.受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束不足1个月；受试者在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗；
16.研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
17.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集；

Exclusion criteria：

1.Patients who refuse to sign informed consent forms to participate in the experiment; 2.Previously received radiation therapy, chemotherapy, long-term or high-dose hormone therapy, surgery, or molecular targeted therapy; 3.Imaging confirms distant metastasis in patients; 4.The subject has a history or concurrent presence of other malignant tumors; 5.Previous PD-1/PD-L1 treatment cannot be included in the group; It is known that the subject has a history of allergies to macromolecular protein preparations or any PD-1 components; 6.Subjects with any active autoimmune disease or history of autoimmune disease (such as but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, pituitary inflammation, vasculitis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism; subjects with vitiligo or complete remission of childhood asthma without intervention in adulthood; subjects with asthma requiring intervention with bronchodilators cannot be included); 7.Ascites or pleural effusion with clinical symptoms requiring therapeutic puncture or drainage; 8.Patients with uncontrolled cardiac clinical symptoms or diseases, such as: (1) NYHA grade 2 or above heart failure, (2) unstable angina, (3) myocardial infarction within 1 year, (4) clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention; 9.Abnormal coagulation function (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg>2g/L), with bleeding tendency or currently receiving thrombolytic or anticoagulant therapy; 10.The patient currently (within 3 months) has digestive tract diseases such as esophageal varices, active ulcers in the stomach and duodenum, ulcerative colitis, portal hypertension, or active bleeding from unresected tumors, or other conditions determined by the researchers that may cause gastrointestinal bleeding or perforation; 11.Previous or current severe bleeding (>30 ml within 3 months), hemoptysis (>5 ml of fresh blood within 4 weeks), or thromboembolic events (including stroke and/or transient ischemic attack) within 12 months; 12.Having experienced abdominal fistula, gastrointestinal perforation, or abdominal abscess less than 4 weeks prior to medication use in the study; 13.Patients with objective evidence of past and current history of pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonitis, drug-related pneumonia, severe impairment of lung function, etc; 14.Subjects with congenital or acquired immune function defects, such as HIV infected persons, or active hepatitis (transaminase does not meet the inclusion criteria, hepatitis B reference: HBV DNA>=10?/ml; Hepatitis C reference: HCV RNA≥103/ml); Chronic carriers of hepatitis B virus with HBV DNA >= 2000 IU/ml (>= 104 copies/ml) must receive antiviral treatment during the experiment in order to be enrolled; 15.The subjects are currently participating in other clinical studies or have been less than one month since the end of the previous clinical study; Participants may receive other systemic anti-tumor treatments during the study period; 16.Less than 4 weeks before the study medication or may receive live vaccine during the study period; 17.The researchers believe that participants should be excluded from this study, for example, if the researchers determine that there are other factors that may cause the study to be terminated midway, such as other serious illnesses (including mental illnesses) that require concomitant treatment, serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors that may affect the safety of the participants, or the collection of data and samples;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-11 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2周期治疗组

样本量：

 126

Group：

2-cycle treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

3周期治疗组

样本量：

 63

Group：

3-cycle treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 济宁市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Jining No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

PCR和MPCR的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The ratio of PCR and MPCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后治疗第三年

测量方法：

术后Mandard病理缓解标准

Measure time point of outcome：

Third year of postoperative treatment

Measure method：

Postoperative Mandard pathological remission criteria

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 15:04:54