ChiCTR2500098505 版本V1.0 版本创建时间2025/03/10 11:46:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-10 11:46:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估有眼健康科普视频和家长参与的近视防控模式的有效性和经济成本效益

Public title：

Evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of an eye health education video and parent-involved myopia prevention and control model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估有眼健康科普视频和家长参与的近视防控模式的有效性和经济成本效益

Scientific title：

Evaluate the effectiveness and cost-effectiveness of an eye health education video and parent-involved myopia prevention and control model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘伟 

研究负责人：

蓝卫忠 

Applicant：

Wei Pan 

Study leader：

Weizhong Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 5987 1975

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 2545 8845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 panwei052117@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lanweizhong@aierchina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Applicant address：

AIER Mansion, No. 188 South Furong Road, Changsha 410000, Hunan Province, China

Study leader's address：

AIER Mansion, No. 188 South Furong Road, Changsha 410000, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学爱尔眼科研究院

Applicant's institution：

Aier Academy of Ophthalmology, Central South University, Changsha, Hunan, China

研究负责人所在单位：

中南大学爱尔眼科研究院

Affiliation of the Leader：

Aier Academy of Ophthalmology, Central South University, Changsha, Hunan, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2025)KYPJ004号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Changsha Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Contact Address of the ethic committee：

AIER Mansion, No. 188 South Furong Road, Changsha 410000, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 8522 3462

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Primary sponsor's address：

AIER Mansion, No.188 South Furong Road, Changsha 410000, Hunan province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

长沙市爱尔眼视光研究所

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路188号

Institution
hospital：

Aier Institution of optometry and vision science

Address：

AIER Mansion, No.188 South Furong Road, Changsha 410000, Hunan province, China

经费或物资来源：

内部经费

Source(s) of funding：

Self funded

研究疾病：

近视眼  

Target disease：

Myopia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

主要目标1：了解不同模式下家长带儿童近视门诊就诊的行为差异 主要目标2：了解不同模式对应的经济成本效益 次要目标：了解不同模式下儿童近视发生发展的差异  

Objectives of Study：

Primary Objective 1: To understand the behavioral differences in parents bringing children to myopia clinics under different models. Primary Objective 2: To evaluate the economic cost-effectiveness of different models. Secondary Objective: To assess the differences in the occurrence and progression of myopia in children under different models.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.学生与家长愿意参加试验，并签署书面知情同意书 2.1-3年级学生

Inclusion criteria

1. Students and their parents are willing to participate 2. 1-3 grades enrolled primary school students

排除标准：

1.既往曾有系统性疾病 2.既往曾有眼病或做过眼部手术 3.使用近视控制产品，如OK镜，多点离焦镜片等 4.研究者认为不适合参与研究的其他情况

Exclusion criteria：

1. Past medical histroy of systemic diseases 2. Past medical histroy of ocular diseases or eye surgeries 3. Using myopia control interventions, e.g. Ortho-k, DIMS 4. Other situations in which the investigators found it inappropriate to participate in the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组2

样本量：

 600

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

科普视频

干预措施代码：

Intervention：

Health education vedio only

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

 600

Group：

Test group 3

Sample size：

干预措施：

视力自测程序

干预措施代码：

Intervention：

Vision Self-Assessment Tools

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

 600

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

科普视频+视力自测程序

干预措施代码：

Intervention：

Health education vedio and Vision Self-Assessment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 600

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changhsa Aier eye hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近视就诊时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to myopia clinics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Spherical equivalent

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增量成本效用比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incremental Cost-Utility Ratios

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye axis length

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不采集

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

以学校为单位的整群随机: 1）为每所学校生成来自均匀分布的随机数0-100。 2）按随机数大小将学校分配入试验组1，2，3，和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Cluster randomization, where schools were clusters: 1) Generate a random number between 0 and 100 from a uniform distribution for each school. 2) Assign schools to Experimental Group 1, Experimental Group 2, Experimental Group 3, and the Control Group based on the size of the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

N/A

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理： A. 收集：每位受试者都备有一份病例记录表（CRF）用于记录试验过程中相关的眼部信息及其他相关信息，由专业的研究人员为受试者进行试验中的检查和记录。 B. 处理及储存：由指定的一位研究人员对受试者的检查结果进行整理存放，并定期监查。 数据管理员（Data Manager, DM）依据研究方案设计并构建电子病例报告表（Electronic Case Report Form, eCRF）同时保存纸质CRF表。 C.数据的保密性：试验数据只对指定研究人员开放，未经受试者和研究者同意，不得向任何单位或者个人公开。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Management: A. Collection: Each subject is provided with a Case Record Form (CRF) to record relevant eye-related information and other related data during the trial. Professional researchers conduct examinations and record the data for the subjects. B. Processing and Storage: A designated researcher organizes and stores the examination results of the subjects and conducts regular monitoring. The Data Manager (DM) designs and constructs the Electronic Case Report Form (eCRF) based on the study protocol, while also maintaining paper-based CRF forms. C. Data Confidentiality: Trial data is accessible only to designated researchers. Without the consent of the subjects and researchers, the data shall not be disclosed to any organization or individual.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 11:46:00