ChiCTR2300078569 版本V1.1 版本创建时间2025/03/10 10:48:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300078569 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-12-12 17:20:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去阿片化术后镇痛对妇科腹腔镜手术后疼痛评分的影响：非劣效、双盲、随机、对照研究

Public title：

Effect of opioid-free analgesia on postoperative pain score after gynecological laparoscopic surgery : a non-inferiority, double-blind, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

去阿片化术后镇痛对妇科腹腔镜手术后疼痛评分的影响：非劣效、双盲、随机、对照研究

Scientific title：

Effect of opioid-free analgesia on postoperative pain score after gynecological laparoscopic surgery : a non-inferiority, double-blind, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任颖 

研究负责人：

任颖 

Applicant：

Ying Ren 

Study leader：

Ying Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 7895 5905

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 153 7895 5905

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 403328967@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 403328967@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

研究负责人通讯地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Applicant address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

Study leader's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ-LL-2023-60

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院（宁夏回族自治区妇幼保健院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital(Ningxia Hui Autonomous Region Maternal and Child Health Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

张米炜

Contact Name of the ethic committee：

Miwei Zhang

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市金凤区湖畔路127号北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院科教科

Contact Address of the ethic committee：

Science and Education Department, 127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 157 1959 7322

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Primary sponsor's address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏

市(区县)：

银川市

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

Yingchuan

单位(医院)：

北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院

具体地址：

宁夏银川市金凤区湖畔路127号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

Address：

127 Hupan Road, Jinfeng District, Yinchuan, Ningxia

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：术后48小时疼痛视觉模拟评分曲线下面积。 次要目的：术后出PACU、第12h、24h、36h和48h的疼痛视觉模拟评分；疼痛评分>3分的发生率；术后镇痛自控追加次数和总量；术后第一次下床活动时长；术后恶心和呕吐发生率；恶心呕吐评分，患者根据主观感受评分（无=0，轻度=1，中度=2，重度=3）；术后胃肠道功能恢复时间（第1次排气排便时间）；RASS评分、睡眠质量评分和抑郁评分。  

Objectives of Study：

Main purpose : The area under the pain visual analogue scale curve at 48 hours after surgery. Secondary purpose : Visual analogue scale ( VAS ) of pain at PACU, 12h, 24h, 36h and 48h after operation ; the incidence of pain score > 3 ; postoperative analgesia self-control additional times and total amount ; the duration of the first ambulation after surgery ; the incidence of postoperative nausea and vomiting ; nausea and vomiting score, patients according to the subjective feeling score ( no = 0, mild = 1, moderate = 2, severe = 3 ) ; postoperative gastrointestinal function recovery time ( first exhaust defecation time ) ; RASS score, sleep quality score and depression score.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18岁；ASA分级I-III级；全身麻醉下接受择期妇科腹腔镜手术；术后使用病人自控静脉镇痛。

Inclusion criteria

Age ≥ 18 years old ; ASA grade I-III ; elective gynecological laparoscopic surgery under general anesthesia ; patient-controlled intravenous analgesia is required after surgery.

排除标准：

拒绝参加试验者；术前存在慢性疼痛疾病的患者；语言、心理或理解障碍的患者；长期使用镇痛药、阿片类滥用、吸毒和酗酒史者；对右美托咪定存在禁忌的患者，包括：术前LVEF<30%，或有病态窦房结综合征、严重窦性心动过缓(心率<50次/分)、II度以上房室传导阻滞且未植入起搏器者； 对非甾体类抗炎药存在禁忌的患者，包括：消化道溃疡、凝血功能障碍和严重心脏疾病的患者；对研究药物过敏者。

Exclusion criteria：

Patients refused to take part in the study; patients with chronic pain before surgery; patients with language, psychological or comprehension disorders; patients with long-term use of analgesics, opioid abuse, drug abuse and alcohol abuse history; patients with contraindications to dexmedetomidine, including preoperative LVEF < 30%, sick sinus syndrome, severe sinus bradycardia ( heart rate < 50 beats / min ), degree II or above atrioventricular block without pacemaker implantation; patients with contraindications to non-steroidal anti-inflammatory drugs, including patients with peptic ulcer, coagulation dysfunction and severe heart disease; allergic to the studied drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-16 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-12-16 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿片类镇痛组

样本量：

 67

Group：

Opioid analgesia group

Sample size：

干预措施：

术后使用舒芬太尼进行病人自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Patient controlled analgesia using sufentanil after surgery

Intervention code：

组别：

去阿片镇痛组

样本量：

 67

Group：

Opioid-free analgesia group

Sample size：

干预措施：

术后使用非阿片类药物进行病人自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Patient controlled analgesia using non-opioid drugs after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院宁夏妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital Ningxia Women's and Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时疼痛视觉模拟评分曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The area under the pain visual analogue scale curve at 48 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后出PACU、第12h、24h、36h和48h的疼痛视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale ( VAS ) of pain at PACU, 12h, 24h, 36h and 48h after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分>3分的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of VAS score >3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛自控追加次数和总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia self-control additional times and total amount

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第一次下床活动时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of the first ambulation after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心和呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

nausea and vomiting score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠道功能恢复时间（第1次排气排便时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal function recovery time (first exhaust defecation time)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

RASS评分、睡眠质量评分和抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS score, sleep quality score and depression score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由与本试验执行数据管理统计分析无关的生物统计学家，在计算机上用R统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例随机产生随机数字。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were randomly generated by biostatisticians who were not related to the statistical analysis of data management in this experiment using R statistical software package on the computer according to the ratio of 1 : 1 between the intervention group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对医务人员和研究者施盲： 指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调；指定一名主治医师负责麻醉实施和记录术中信息；指定一名主治医师负责术后给予研究药物和监测药物安全；由经过培训的随访者负责病人的随访；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果； 统计分析由独立的统计分析师负责完成。 对患者施盲：所有患者术后均使用统一外观的自控镇痛泵。

Blinding：

Blindness to medical staff and researchers : A research coordinator was assigned to preserve and distribute random numbers, prepare drugs, and coordinate information among researchers. Appoint an attending physician to be responsible for anesthesia and recording intraoperative information; to designate an attending physician to be responsible for the administration of research drugs and monitoring drug safety after surgery; a trained researcher was responsible for the patient 's follow-up. The above researchers did not know the allocated group during the study period; statistical analysis is performed by an independent statistical analyst. Blindness to patients : All patients used a unified appearance of patient-controlled analgesia pump after surgery.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待文章发表后，在通讯作者处获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the data could be obtained from the corresponding author.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-12-12 17:20:37