ChiCTR2500098472 版本V1.0 版本创建时间2025/03/10 08:42:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098472 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-10 08:41:59 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

股动脉阻滞用于降低大腿止血带引起的高血压反应

Public title：

Femoral artery block helps reduce hypertension induced by thigh tourniquets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

股动脉阻滞用于降低大腿止血带引起的高血压反应

Scientific title：

Femoral artery block helps reduce hypertension induced by thigh tourniquets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周婷 

研究负责人：

周婷 

Applicant：

Zhou Ting 

Study leader：

Zhou Ting 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 9792 0758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9792 0758

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ztxmh822@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ztxmh822@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省荆门市东宝区象山大道39号?

研究负责人通讯地址：

湖北省荆门市东宝区象山大道39号?

Applicant address：

No.39 Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province

Study leader's address：

No.39 Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

荆门市人民医院

Applicant's institution：

Jingmen people's hospital

研究负责人所在单位：

荆门市人民医院

Affiliation of the Leader：

Jingmen people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 临研伦[2025011003]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

荆门市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jingmen people's hospital medical ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢金菊

Contact Name of the ethic committee：

Xie Jinju

伦理委员会联系地址：

湖北省荆门市东宝区象山大道39号?

Contact Address of the ethic committee：

No.39 Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 7196 8177

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

荆门市人民医院

Primary sponsor：

Jingmen people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省荆门市东宝区象山大道39号?

Primary sponsor's address：

No.39 Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

C

Province：

H

City：

单位(医院)：

荆门市人民医院

具体地址：

湖北省荆门市东宝区象山大道39号?

Institution
hospital：

Jingmen people's hospital

Address：

No.39 Xiangshan Avenue, Dongbao District, Jingmen City, Hubei Province

经费或物资来源：

由研究者和研究者单位共同承担

Source(s) of funding：

It is jointly undertaken by the researcher and the researcher unit.

研究疾病：

止血带高血压  

Target disease：

Tourniquet hypertension(TH)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用股动脉阻滞，注射局部麻醉药通过阻断传出和传入纤维，从而减少或延迟儿茶酚胺从动脉血管壁的释放来降低TH的发生率  

Objectives of Study：

In this study, femoral artery block was used, and local anesthetic was injected to block the efferent and afferent fibers, thus reducing or delaying the release of catecholamine from the arterial wall and reducing the incidence of TH.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

从2025年01月至2025年06月，共招募80名18-75岁在全麻联合神经阻滞下接受胫和/或腓骨骨折内固定手术的患者(ASA I-III级)。 （1）下肢手术时间超过1h，无严重系统性疾病； （2）年龄18-75岁，能进行正常语言沟通； （3）麻醉方式为静脉复合联合神经阻滞； （4）能够按计划完成治疗，签署知情同意，并配合本课题研究者。

Inclusion criteria

From January 2025 to June 2025, a total of 80 patients aged 18-75 years undergoing internal fixation of tibial and/or fibular fractures under general anesthesia combined with nerve block (ASA class I-III) are recruited. (1) The operation time of lower limbs was more than 1 hour, and there was no serious systemic disease; (2) 18-75 years old, able to communicate in normal language; (3) The anesthesia mode is intravenous compound combined with nerve block; (4) Be able to complete the treatment as planned, sign the informed consent, and cooperate with the researcher of this topic.

排除标准：

（1）对局麻药过敏或不耐受患者； （2）阻滞部位感染； （3）患者拒绝； （4）慢性疼痛和长期使用镇痛药； （5）日常交流沟通困难； （6）高血压病或冠心病。

Exclusion criteria：

(1) Patients who are allergic or intolerant to local anesthetics; (2) Blocking site infection; (3) the patient refused; (4) Chronic pain and long-term use of analgesics; (5) Difficulties in daily communication; (6) Hypertension or coronary heart disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-10 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-10 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

股动脉阻滞组（FAB组）和

样本量：

 40

Group：

Femoral artery block group (FAB group) and

Sample size：

干预措施：

神经阻滞针于股动脉的外侧前进到前内侧注射10 mL 0.5%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block needle advances from the lateral side of femoral artery to the anteromedial side and 10 ml of 0.5% ropivacaine is injected.

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 40

Group：

Control group (C group)

Sample size：

干预措施：

神经阻滞针于股动脉的外侧前进到前内侧注射10 mL0.9%生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Nerve block needle advances from the lateral side of femoral artery to the anteromedial side and 10 ml of 0.9% normal saline is injected.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 荆门市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jingmen people's hospit

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

止血带高血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of tourniquet hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者进入手术室后，研究员使用计算机生成的随机序列对患者进行随机分组并分配编号，装在密闭不透明的信封里。另一名研究者打开信封并根据编号配备药物：股动脉阻滞组使用10mL0.5%罗哌卡因，对照组使用10mL0.9%生理盐水，注射器上贴上编号。实施麻醉的麻醉医生、收集数据的研究者、护士、外科医生、患者均不知道分组情况。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After the patients entered the operating room, the researchers randomly grouped the patients with computer-generated random sequences and assigned numbers, which were packed in closed and opaque envelopes. Another researcher opened the envelope and prepared drugs according to the number: the femoral artery block group used 10 ml of 0.5% ropivacaine and the control group used 10 ml of 0.9% saline, and the syringe was labeled with the number. Anesthesiologists who perform anesthesia, researchers who collect data, nurses, surgeons and patients do not know the grouping situation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统均采用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table and electronic collection and management system are adopted.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-10 08:41:59