ChiCTR2500098462 版本V1.0 版本创建时间2025/03/09 18:24:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098462 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-09 18:24:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价人源血小板对急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血患者的安全性和有效性的临床研究

Public title：

Clinical study to evaluate the safety and efficacy of human platelets in patients with chemotherapy-induced thrombocytopenia/aplastic anemia in acute leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价人源血小板对急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血患者的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

Clinical study to evaluate the safety and efficacy of human platelets in patients with chemotherapy-induced thrombocytopenia/aplastic anemia in acute leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

商剑莹 

研究负责人：

刘桂玲/周焕 

Applicant：

Shang Jianying 

Study leader：

Liu Guiling/Zhou Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0033 6758

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 552 205 5120

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shangjianying@renerval.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shangjianying@renerval.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区伽利略路388弄7号楼1楼

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区体育路58号

Applicant address：

1st Floor, Building 7, Lane 388, Galileo Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No.58 Sports Road, Bangshan District, Bengbu City, Anhui province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河络新图生物科技(上海)有限公司

Applicant's institution：

Heluo Xintu Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd

研究负责人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Bengbu Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦科批字[2025]第k50号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third People's Hospital of Bengbu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiajia

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市蚌山区体育路58号

Contact Address of the ethic committee：

No.58 Sports Road, Bangshan District, Bengbu City, Anhui province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 205 5120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠市第三人民医院

Primary sponsor：

Bengbu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市蚌山区体育路58号

Primary sponsor's address：

No.58 Sports Road, Bangshan District, Bengbu City, Anhui province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

河络新图生物科技（上海）有限公司

具体地址：

安徽省蚌埠市蚌山区体育路58号

Institution
hospital：

Heluo Xintu Biotechnology (Shanghai) Co., LTD

Address：

No.58 Sports Road, Bangshan District, Bengbu City, Anhui province

经费或物资来源：

河络新图生物科技(上海)有限公司

Source(s) of funding：

Heluo Xintu Biotechnology (Shanghai) Co., LTD

研究疾病：

急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血  

Target disease：

Thrombocytopenia/aplastic anemia due to chemotherapy for acute leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价人源血小板治疗急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血患者的安全性。 次要目的： 评价人源血小板治疗急性白血病化疗引起的血小板减少症/再生障碍性贫血患者的有效性。 探索性目的： 探索输注人源血小板后的人体内血小板、药效学、免疫原性及生物标志物变化情况。  

Objectives of Study：

Main purpose: To evaluate the safety of human platelets in the treatment of chemotherapy-induced thrombocytopenia/aplastic anemia in patients with acute leukemia. Secondary purpose: To evaluate the effectiveness of human platelets in the treatment of chemotherapy-induced thrombocytopenia/aplastic anemia in patients with acute leukemia. Exploratory purpose: To explore the changes of platelet, pharmacodynamics, immunogenicity and biomarkers after human platelet transfusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须符合以下全部标准： 1）年龄为10周岁或大于10周岁，男女不限； 2）病理组织学或细胞学检查，确诊为急性白血病（除外诱导治疗、急性早幼粒细胞白血病），正在接受化疗治疗；或经骨穿及临床医生明确诊断为再生障碍性贫血患者； 3）10×109/L≤PLT≤30×109/L（血小板数值需要在筛选期D-1进行复核，符合该标准可以入组）； 4）接受人源血小板前三天没有接受外周血血小板输注； 5）ECOG评分≤2； 6）受试者或（及）其监护者（如有）理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following criteria: 1. Age 10 or older, male or female; 2. histopathological or cytological examination confirmed acute leukemia (except induction therapy, acute promyelocytic leukemia), is receiving chemotherapy treatment; Or a patient with aplastic anemia clearly diagnosed by a clinician through bone penetration; 3. 10×10^9/L<= PLT <=30×10^9/L (Platelet values need to be reviewed at D-1 during the screening period, and can be included in the group if meeting the criteria); 4. No peripheral blood platelet infusion was received three days before receiving human platelets; 5. ECOG score <=2; 6. The subject or (and) his guardian (if any) understands and signs the informed consent.

排除标准：

受试者符合以下任何一项标准将不得进入本研究： 1) 有血小板输注无效历史（血小板输注无效：是指患者在连续两次接受足够剂量的血小板输注后，仍处于无反应状态，即：临床出血表现未见改善；血小板计数未见明显增高，有时反而会下降；输入的血小板在体内存活期很短；CCI和PPR未能达标20~24 h CCI<4.5×10^9/L和（或）PPR<20%等）； 2) 既往有严重输血相关的过敏反应者； 3) 复发白血病尚未缓解的患者； 4) 已存在严重出血的患者（如脑出血或严重消化道出血或严重咯血）； 5) 患血友病及凝血系统疾病者； 6) 筛选前6个月内存在血栓性或栓塞性疾病（深静脉血栓、动脉血栓）； 7) 筛选前3个月内发生心脏疾病，或有重大心血管疾病史（例如，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级3/4级）、增加血栓栓塞事件风险的已知的心律失常 [例如，心房颤动、心房扑动、不稳定型心绞痛]，冠状动脉支架置入，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）； 8) 既往有肺栓塞和肝静脉血栓史； 9) 给药前1个月内发生PICC血栓患者； 10) 患有慢性血小板或出血性疾病病史，或CIT以外病因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病或自身免疫病引起的血小板减少或血栓性血小板减少性紫癜或溶血性尿毒症或免疫性血小板减少性紫癜）病史； 11) 患弥漫性血管内凝血者； 12) 脾脏肿大（脾脏长径于18厘米）或脾脏功能亢进； 13) 筛选前7天内使用抗凝药物，如维生素K拮抗剂，低分子量肝素（除外使用少量肝素进行封管的情况）、凝血因子Xa抑制剂如利伐沙班等药物或凝血酶抑制剂，和/或抗血小板治疗者（服用阿司匹林等）； 14) 中度或重度的肝功能和肾功能不全者； 15) 筛选期有抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查阳性者；或丙肝抗体阳性、乙肝表面抗原阳性或既往有乙型肝炎病史者或患者乙型肝炎核心抗体阳性且近3个月内伴HBV-DNA≥2000IU/mL； 16) 未得到控制的活动性感染者； 17) 体重大于80kg； 18) 接受过造血干细胞移植，存在需要控制的急性移植物抗宿主病；抗人胸腺细胞免疫球蛋白（ATG）应用中及应用后1周时间内；或有明显血清病反应患者； 19) 育龄期妇女妊娠或哺乳，男性受试者给药后180天内有捐精计划； 20) 研究者认为由于任何医学情况，评估无法参加此项研究，或者不能完成后续研究者。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following criteria will not be admitted to the study: 1. There is a history of ineffective platelet transfusion (ineffective platelet transfusion: the patient is still in an unresponsive state after receiving two consecutive platelet transfusions of sufficient dose, that is, the clinical bleeding performance has not improved; Platelet count did not increase significantly, but sometimes decreased. The injected platelets have a short life span in vivo; CCI and PPR fail to reach the standard for 20-24 h CCI<4.5×10^9/L and (or) PPR<20%, etc.); 2. Patients with previous severe transfusion-related allergic reactions; 3. Patients with recurrent leukemia who have not yet gone into remission; 4. Patients who already have severe bleeding (such as cerebral hemorrhage or severe gastrointestinal hemorrhage or severe hemoptysis); 5. Patients with hemophilia and coagulation system diseases; 6. Thrombotic or embolic diseases (deep vein thrombosis, arterial thrombosis) exist within 6 months before screening; 7. Heart disease within 3 months prior to screening, or a history of major cardiovascular disease (e.g., congestive heart failure (New York Heart Association Heart Function Scale 3/4), known arrhythmias that increase the risk of thromboembolic events [e.g., atrial fibrillation, atrial flutter, unstable angina], coronary stent placement, Angioplasty or coronary artery bypass grafting); 8. History of pulmonary embolism and hepatic venous thrombosis; 9. Patients with PICC thrombosis within 1 month before administration; 10. A history of chronic platelet or bleeding disorders, or thrombocytopenia due to a cause other than CIT (e.g., thrombocytopenia or thrombocytopenic purpura or hemolytic uremia or immune thrombocytopenia purpura due to chronic liver disease or autoimmune disease); 11. Patients with diffuse intravascular coagulation; 12. splenomegaly (spleen diameter less than 18 cm) or hypersplenic function; 13. Use of anticoagulants, such as vitamin K antagonists, low-molecular-weight heparin (except in the case of tube sealing with a small amount of heparin), factor Xa inhibitors such as rivaroxaban or thrombin inhibitors, and/or antiplatelet therapy (aspirin, etc.) within 7 days prior to screening; 14. Moderate or severe hepatic and renal insufficiency; 15. Those who had positive anti-human immunodeficiency virus antibodies or anti-treponema pallidum specific antibodies during the screening period; Or hepatitis C antibody positive, hepatitis B surface antigen positive or previous history of hepatitis B, or hepatitis B core antibody positive and HBV-DNA >=2000IU/mL in the last 3 months; 16. Uncontrolled active infected persons; 17. Weight greater than 80kg; 18. Have received hematopoietic stem cell transplantation and have acute graft-versus-host disease that needs to be controlled; Anti-human thymocyte immunoglobulin (ATG) during and 1 week after application; Or patients with obvious serological reaction; 19. Women of childbearing age are pregnant or breastfeeding, and male subjects plan to donate sperm within 180 days after administration of the drug; 20. The investigator considers that due to any medical condition, the assessment is unable to participate in the study, or follow-up studies cannot be completed

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-09 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 3

Group：

Test group 1

Sample size：

干预措施：

静脉输注1×10^11个血小板

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion 1×10^11 platelets

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 3

Group：

Test group 2

Sample size：

干预措施：

静脉输注2×10^11个血小板

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion 2×10^11 platelets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Bengbu Third People's Hospital

Level of the institution：

hree As hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemical

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood clotting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CCI

指标类型：

次要指标

Outcome：

CCI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PPR

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK detection (platelet count detection)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

探索性生物标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exploratory biomarkers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血栓弹力图

指标类型：

主要指标

Outcome：

hrombelastogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

止血功能（PFA-200）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemostatic function (PFA-200)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urinalysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血状况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bleeding condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新型肿瘤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

New tumor incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ADA

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Nab

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nab

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PFA-200

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFA-200

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-09 18:24:29