ChiCTR2400086005 版本V1.3 版本创建时间2025/03/07 17:31:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400086005 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-02-18 08:56:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究者撤销 基于真实世界的静脉铁剂多中心药品综合评价有效性研究

Public title：

A study on the effectiveness of multi-center intravenous iron drug comprehensive evaluation based on real world

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实世界的静脉铁剂多中心药品综合评价有效性研究

Scientific title：

A study on the effectiveness of multi-center intravenous iron drug comprehensive evaluation based on real world

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

段蓉 

研究负责人：

李正翔 

Applicant：

Duan Rong 

Study leader：

Li Zhengxiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 5206 0959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 2089 3896

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 duanrong2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13820893896@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区鞍山道154号

Applicant address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

Study leader's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2024-YX-190-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

金冬来

Contact Name of the ethic committee：

Jin Donglai

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 6036 1044

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin, China

经费或物资来源：

北京普瑞快思医药咨询有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Purui Kuaisi medical Consulting Co., LTD

研究疾病：

缺铁性贫血  

Target disease：

Iron deficiency anemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的： 1.基于真实世界数据整体评估静脉铁剂的临床有效性 2.评估不同类型静脉铁剂的临床有效性及差异性 3.分析不同科室、不同疾病患者中各种类型静脉铁剂的临床有效性及差异性 次要研究目的： 1.描述分析静脉铁剂临床应用情况及人群特点 2.分析不同科室不同病种患者发生贫血的风险及相关因素 3.分析静脉铁剂有效性的影响因素 随访评估静脉铁剂临床应用的安全性  

Objectives of Study：

Main research objectives: 1. Evaluate the clinical effectiveness of intravenous iron as a whole based on real-world data 2. To evaluate the clinical effectiveness and differences of different types of intravenous iron agents 3. To analyze the clinical effectiveness and differences of various types of intravenous iron agents in patients with different departments and diseases Secondary research objectives: 1. Describe and analyze the clinical application and population characteristics of intravenous iron 2. The risk and related factors of anemia in patients with different diseases in different departments were analyzed 3. The influencing factors of the effectiveness of intravenous iron were analyzed Follow-up was conducted to evaluate the safety of intravenous iron in clinical use

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

因本研究样本人群涉及多科室，外科科室（骨外科、普通外科、妇科肿瘤）患者和内科科室（肾脏内科）患者的疾病状态、诊疗策略、静脉铁剂应用需求等方面差异较大；因此，分别制定纳入排除标准： 1.普通外科、骨外科、妇科（妇科肿瘤）患者： 纳入标准： （1）行择期外科、骨科、妇科（肿瘤）手术治疗的患者； （2）年龄为18岁及以上； （3）于2024年1月1日-2024年12月31日，于研究中心医院就诊且手术治疗期间（围术期）静脉应用过羧基麦芽糖铁/蔗糖铁/异麦芽糖酐铁之一者； （4）静脉铁剂应用适应症明确合理。 2. 肾脏内科的患者： 纳入标准： （1）诊断符合《肾性贫血诊断与治疗中国专家共识》（2018修订版）肾性贫血，是否进行血液透析治疗不限； （2）年龄为18岁及以上； （3）近3个月内无输血史； （4）于2024年1月1日-2024年12月31日，于研究中心医院就诊且静脉应用过羧基麦芽糖铁/蔗糖铁/异麦芽糖酐铁之一者。

Inclusion criteria

Because the sample population of this study involved multiple departments, patients in surgical departments (orthopedics, general surgery, gynecological oncology) and internal medicine departments (nephrology) had great differences in disease status, diagnosis and treatment strategy, and application needs of intravenous iron agents. Therefore, the inclusion and exclusion criteria are formulated separately: 1. General surgery, orthopedics, Gynecology (gynecologic tumor) patients: Inclusion criteria: (1) Patients undergoing elective surgery, orthopedics, gynecology (tumor) surgery; (2) Age 18 and above; (3) From January 1, 2024 to December 31, 2024, the patient was admitted to the hospital of the research Center and during the surgical treatment (perioperative period), intravenous use of percarboxyl iron maltose/iron sucrose/iron isommaltose; (4) The application indication of intravenous iron is clear and reasonable. 2. Patients in renal department: Inclusion criteria: (1) The diagnosis is consistent with the "Chinese Expert Consensus on the Diagnosis and Treatment of Renal Anemia" (2018 Revision), and there is no limit to whether hemodialysis treatment is performed; (2) Age 18 and above; (3) No history of blood transfusion in the past 3 months; (4) From January 1, 2024 to December 31, 2024, he/she was admitted to the research Center hospital and received intravenous application of percarboxyl iron maltose/iron sucrose/iron isommaltose.

排除标准：

1.普通外科、骨外科、妇科（妇科肿瘤）患者： 排除标准： （1）术前接受异体输血的患者； （2）因急性外伤/骨伤等行急诊手术的患者； （3）目前有难以控制的感染或其他重大/危及生命的疾病； （4）妊娠期妇女； （5）存在骨髓造血功能障碍； （6）存在严重的甲状腺功能亢进，有溶血反应的患者； （7）临床病历资料记录不完整或随访缺失的患者。 2. 肾脏内科的患者： 排除标准： （1）合并恶性肿瘤； （2）目前有难以控制的感染或其他重大/危及生命的疾病； （3）妊娠期妇女； （4）存在骨髓造血功能障碍； （5）存在严重的甲状腺功能亢进，有溶血反应的患者； （6）临床病历资料记录不完整或随访缺失的患者。

Exclusion criteria：

1. General surgery, orthopedics, Gynecology (gynecologic tumor) patients: Exclusion criteria: (1) Patients who received allogeneic blood transfusion before surgery; (2) Patients undergoing emergency surgery due to acute trauma/bone injury; (3) Currently has an infection or other major/life-threatening illness that is difficult to control; (4) Women during pregnancy; (5) Bone marrow hematopoietic dysfunction; (6) Patients with severe hyperthyroidism and hemolytic reaction; (7) Patients with incomplete clinical records or missing follow-up. 2. Patients in renal department: Exclusion criteria: (1) Combined with malignant tumor; (2) Currently has an infection or other major/life-threatening illness that is difficult to control; (3) Women during pregnancy; (4) Bone marrow hematopoietic dysfunction; (5) Patients with severe hyperthyroidism and hemolytic reaction; (6) Patients with incomplete clinical records or missing follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

羧基麦芽糖铁组

样本量：

 640

Group：

Carboxymaltose iron group

Sample size：

干预措施：

羧基麦芽糖铁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Carboxymaltose iron

Intervention code：

组别：

异麦芽糖酐铁组

样本量：

 640

Group：

Iron isomaltose group

Sample size：

干预措施：

异麦芽糖酐铁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Iron isomaltose therapy

Intervention code：

组别：

蔗糖铁组

样本量：

 640

Group：

Ferric sucrose group

Sample size：

干预措施：

蔗糖铁治疗

干预措施代码：

Intervention：

Ferric sucrose therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Huashan Hospital affiliated to Fudan University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 郑州大学第一附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 川北医学院附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan Province

City：

单位(医院)：

 德阳市人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Deyang City People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

单位(医院)：

 中山大学附属第六医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江省肿瘤医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Zhejiang Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Qinghai Province

City：

单位(医院)：

 青海省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Qinghai Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu Province

City：

单位(医院)：

 兰州大学第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Lanzhou University Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Province

City：

单位(医院)：

 广西省人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian Province

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

RBC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hb

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞比容

指标类型：

主要指标

Outcome：

HCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均红细胞血红蛋白含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

MCHC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清铁

指标类型：

次要指标

Outcome：

SI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

TRF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总铁结合力

指标类型：

次要指标

Outcome：

TIBC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

TS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

铁饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

IS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率及输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood transfusion rate and volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次发生贫血时间的间隔时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The interval between the onset of anemia again

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无人体标本

组织：

Sample Name：

No human specimen

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

nonrandom

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

制定《基于真实世界的静脉铁剂多中心药品综合评价有效性研究》调研表，通过电子化信息数据平台进行数据收集（数据平台待定）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Formulate the research table of the Effectiveness Study of Multi-Center Intravenous Iron Drug Comprehensive Evaluation Based on the Real World, and collect the data through the electronic information data platform (data platform to be determined)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-24 09:19:48