ChiCTR2500098456 版本V1.0 版本创建时间2025/03/07 17:13:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098456 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-07 17:13:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于基因多态性研究云南地区脂肪肝中医证候特征及发病危险因素

Public title：

Traditional Chinese medicine syndromes and risk factors of fatty liver in Yunnan were studied based on gene polymorphism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于基因多态性研究云南地区脂肪肝中医证候特征及发病危险因素

Scientific title：

Traditional Chinese medicine syndromes and risk factors of fatty liver in Yunnan were studied based on gene polymorphism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钱格晰 

研究负责人：

陈文慧 

Applicant：

Qian Gexi 

Study leader：

Chen Wenhui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 4391 0807

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0069 0775

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1181089009@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cwh6581908@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市呈贡区雨花路1076号

Applicant address：

120 Guanghua Street,Wuhua District,Kunming City,Yunnan Province

Study leader's address：

1076 Yuhua Road,Chenggong District,Kunming City,Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

云南省中医医院

Applicant's institution：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

云南省中医医院

Affiliation of the Leader：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省中医医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

马军

Contact Name of the ethic committee：

Ma Jun

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西山区西园路48号

Contact Address of the ethic committee：

48 Xiyuan Road,Xishan District,Kunming City,Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6363 5609

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省中医医院

Primary sponsor：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Primary sponsor's address：

120 Guanghua Street,Wuhua District,Kunming City,Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

云南省中医医院

具体地址：

云南省昆明市五华区光华街120号

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

120 Guanghua Street,Wuhua District,Kunming City,Yunnan Province

经费或物资来源：

云南省“兴滇英才”名医专项

Source(s) of funding：

"Xingdian Talents" famous medical specialty in Yunnan Province

研究疾病：

非酒精性脂肪性肝病  

Target disease：

nonalcoholic fatty liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本课题旨在基于基因多态性研究云南地区脂肪肝中医证候特征及发病危险因素的关系，探析基于基因多态性研究下脂肪肝不同中医证候特征与相关发病危险因素的关系，为临床对该病中医证型的判断及辩证选方用药提供客观依据，以便及早进行临床措施的干预。  

Objectives of Study：

This topic aims to study the relationship between TCM syndrome characteristics and risk factors of fatty liver in Yunnan region based on gene polymorphism, and analyze the relationship between different TCM syndrome characteristics of fatty liver and related risk factors based on gene polymorphism, so as to provide objective basis for clinical judgment of TCM syndrome types of this disease and dialectical prescription selection for medication, so as to intervene with clinical measures as early as possible.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在 18-65 岁之间，男女不限； （2）超声/CT 诊断及瞬时弹性成像技术测定符合脂肪肝诊断；（超声/CT 既往 6 个月内 符合脂肪肝诊断也可纳入） （3）符合非酒精性脂肪性肝病的中医辩证标准； （4）知情同意，自愿参加调查，愿意配合调查且完成相关主要观察指标者。

Inclusion criteria

(1) Between the ages of 18 and 65, male or female; (2) Ultrasonic /CT diagnosis and instantaneous elastic imaging were consistent with the diagnosis of fatty liver; (Ultrasound /CT prior to 6 months A fatty liver diagnosis may also be included); (3) In line with the dialectical standard of traditional Chinese medicine for non-alcoholic fatty liver disease; (4) Informed consent, voluntary participation in the investigation, willing to cooperate with the investigation and complete the relevant main observation indicators.

排除标准：

（1）合并病毒性肝炎（乙型、丙型肝炎）、患有基因 3 型丙肝、药物性肝损伤、自身 免疫性肝病、全胃肠营养、乳糜泻、甲减、皮质醇过多综合征、炎症性肠病、β-脂蛋 白缺乏血症、肝豆状核变性、长期服用糖皮质激素等可导致脂肪肝的特定性疾病患者； （2）长期过量乙醇摄入者（男性折合乙醇量＜30g/d，女性＜20g/d）； （3）合并消化道恶性肿瘤患者； （4）妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者； （5）未能完成主要观察指标（如：肝肾功、血脂、血糖、血常规、血流变、肝炎标志 物等实验室检查）患者。

Exclusion criteria：

(1) Concurrent viral hepatitis (hepatitis B, hepatitis C), genotype 3 hepatitis C, drug-induced liver injury, self Immune liver disease, total gastrointestinal nutrition, celiac disease, hypothyroidism, hypercortisol syndrome, inflammatory bowel disease, beta-fatty eggs Patients with specific diseases such as leukaemia, hepatolenticular degeneration, and long-term use of glucocorticoids that can lead to fatty liver; (2) Long-term excessive alcohol intake (male equivalent ethanol amount < 30g/d, female < 20g/d); (3) Patients with digestive tract malignant tumor; (4) Pregnant and lactating women, who are preparing to become pregnant recently; (5) Failure to complete the main outcome indicators (such as: liver and kidney function, blood lipid, blood glucose, blood routine, hemorheology, hepatitis markers Objects and other laboratory tests) patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-20 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-25 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

脂肪肝患者组

样本量：

 800

Group：

Fatty liver patients group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

非脂肪肝患病组

样本量：

 200

Group：

Non-fatty liver disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 N/A

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Kunming City

单位(医院)：

 云南省中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 普洱市 

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Puer City

单位(医院)：

 普洱市思茅区人民医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Puer City Simao District People's Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹部超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdomen ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝炎病毒检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis virus detection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期：2027年7月1日；公开方式：向研究者联系索取，cwh6581908@126.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public date:July 1,2027;Disclosure method:Contact the researcher for request,cwh6581908@126.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、病例记录表：云南省兴滇英才-名医专项项目“基于基因多态性研究云南地区脂肪肝中医证候特征及发病危险因素”流行性调查表及随访表 二、https：//web.nafld.njbinbin.net

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case sheet:Epidemic questionnaire and follow-up table of "TCM Syndrome Characteristics and risk Factors of fatty liver in Yunnan Based on Gene Polymorphism" of Xingdian merits-famous Doctors special project in Yunnan Province 2.https://web.nafld.njbinbin.net

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 17:13:15