ChiCTR2500098450 版本V1.0 版本创建时间2025/03/07 16:26:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-07 16:26:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

血管介入手术机器人辅助经导管二尖瓣缘对缘修复治疗术

Public title：

Vascular interventional surgical Robot-assisted transcatheter mitral valve Edge-to-edge repair

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管介入手术机器人辅助经导管二尖瓣缘对缘修复治疗术

Scientific title：

Vascular interventional surgical Robot-assisted transcatheter mitral valve Edge-to-edge repair

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李霞 

研究负责人：

潘湘斌 

Applicant：

Xia Li 

Study leader：

Pan Xiangbin? 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 2164 3245

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1176 3898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xia.li@sjkrobotics.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 panxiangbin@fuwaihospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区汇庆路505号B栋2楼

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市五华区西北新区沙河北路528号

Applicant address：

2F, Building B, No.505 Huiqing Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.528, Shahe North Road, Northwest New District, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201201

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海术济客医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shanghai SurgiPulse Robotics Co., LTD

研究负责人所在单位：

云南省阜外心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-006-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

云南省阜外心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵苑

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Zhao

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市五华区西北新区沙河北路528号

Contact Address of the ethic committee：

No.528, Shahe North Road, Northwest New District, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 871 6828 5630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

云南省阜外心血管病医院?

Primary sponsor：

Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市五华区西北新区沙河北路528号

Primary sponsor's address：

No.528, Shahe North Road, Northwest New District, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

昆明市

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

云南省阜外心血管病医院

具体地址：

云南省昆明市五华区西北新区沙河北路528号

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.528, Shahe North Road, Northwest New District, Wuhua District, Kunming City, Yunnan Province, China

经费或物资来源：

上海术济客医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai SurgiPulse Robotics Co., LTD

研究疾病：

二尖瓣反流 ?  

Target disease：

mitral regurgitation

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

初步评估二尖瓣修复手术辅助系统完成经导管二尖瓣夹及可操控导引导管治疗中的安全性、可行性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and feasibility of the Mitral Valve Repair Surgical Assistance System in assisting transcatheter edge-to-edge mitral valve repair.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄>=18岁 2）有TEER临床指征的二尖瓣反流疾病患者 3）被认为适合TEER手术辅助系统 4）已被告知该研究的性质，并签署知情同意

Inclusion criteria

1)Age>=18 years old 2)Patients with mitral regurgitation disease with clinical indications of TEER 3)Deemed suitable for TEER surgical assistance system 4)Have been informed of the nature of the study and have signed informed consen

排除标准：

1）对镍钛合金、敏感性造影剂及相关过敏或抵抗者； 2）无法接受抗凝或抗血小板治疗的患者； 3）感染心内膜炎活动期或其他活动性感染； 4）风湿性二尖瓣疾病； 5）心内，下腔静脉或股静脉有血栓的迹象； 6）哺乳、妊娠的女性； 7）未能/无能力/不愿意签署知情同意； 8）研究者确定患者或二尖瓣解剖结构不适合机器人辅助TEER治疗。

Exclusion criteria：

1) Allergy or resistance to Nitinol, sensitive contrast agents and related 2) Patients who cannot receive anticoagulation or antiplatelet therapy 3) Infected with endocarditis or other active infections 4) Rheumatic mitral valve disease 5) Signs of intracardiac, inferior vena cava or femoral vein thrombosis 6) Breastfeeding, pregnant women 7) Failure/inability/unwillingness to sign informed consent 8) The investigators determined that the patient or mitral valve anatomy was not suitable for robot-assisted TEER therapy

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-09 00:00:00至 To 2024-09-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-05 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 1

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

植入经导管二尖瓣夹装置

干预措施代码：

Intervention：

Implantation of transcatheter mitral valve clamping device

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南省 

市(区县)：

 昆明市 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

技术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Technical Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

Measure time point of outcome：

During operation

Measure method：

指标中文名：

器械成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instrumental Success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after surgery

Measure method：

指标中文名：

手术成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 Days Postoperatively

Measure method：

指标中文名：

临床成功

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Success

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

30 Days Postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 62 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

（1）试验结束6个月内上传试验数据到临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn/login.aspx）；（2）论文发表或向研究者联系索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

(1)Upload trial data to the clinical trial public management platform(http://www.medresman.org.cn/login.aspx) within 6 months after the end of the trial; (2)Publish in the form of papers or contact the researchers for raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 16:26:03