ChiCTR2500098447 版本V1.1 版本创建时间2025/03/07 15:45:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098447 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-07 15:45:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价与比较 HOYA Vivinex? Gemetric? Plus 预装式人工晶状体与 Alcon AcrySof? IQ PanOptix?人工晶状体临床性能与安全性的前瞻性、 随机临床试验

Public title：

A Prospective, Randomized Investigation to Evaluate and Compare Performance and Safety of the HOYA Vivinex? Gemetric? Plus Preloaded IOLs with the Alcon AcrySof? IQ PanOptix? IOLs

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评价与比较 HOYA Vivinex? Gemetric? Plus 预装式人工晶状体与 Alcon AcrySof? IQ PanOptix?人工晶状体临床性能与安全性的前瞻性、 随机临床试验

Scientific title：

A Prospective, Randomized Investigation to Evaluate and Compare Performance and Safety of the HOYA Vivinex? Gemetric? Plus Preloaded IOLs with the Alcon AcrySof? IQ PanOptix? IOLs

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李亚茹 

研究负责人：

赵少贞 

Applicant：

Yaru Li 

Study leader：

Shaozhen Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 2153 3902

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0203 6813

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yaru.li@hoya.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaosz1997@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路1045号淮海国际广场26楼2603室(200031)

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路251号

Applicant address：

Room 2603, No.1045 Middle Huaihai Road, Huaihai Plaza, Xuhui District, Shanghai, China(200031)

Study leader's address：

No.251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300384

申请人所在单位：

豪雅医疗新加坡有限公司

Applicant's institution：

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

研究负责人所在单位：

天津医科大学眼科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 202346

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Medical University Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈卓

Contact Name of the ethic committee：

Zhuo Chen

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路251号

Contact Address of the ethic committee：

No.251 Fukang Road, Nankai District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 8642 8817

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ec_tmueh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学眼科医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路251号

Primary sponsor's address：

No.251 Fu Kang Road, Nankai District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

新加坡

省(直辖市)：

新加坡

市(区县)：

Country：

Singapore

Province：

Singapore

City：

单位(医院)：

豪雅医疗新加坡有限公司

具体地址：

新加坡 608609 托关东路 21 号 托关中心 #09-08

Institution
hospital：

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

Address：

HOYA Surgical Optics Singapore Pte Ltd 21 Toh Guan Road East, #09-08 Toh Guan Centre Singapore 608609

经费或物资来源：

豪雅医疗新加坡有限公司

Source(s) of funding：

HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.

研究疾病：

白内障  

Target disease：

Cataract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本全球性多中心临床试验旨在确认HOYA Vivinex? Gemetric? Plus预装式人工晶状体相较于对照器械Alcon Acrysof? IQ PanOptix?三焦点人工晶状体的临床性能和安全性。  

Objectives of Study：

The purpose of this global multicenter clinical investigation is to confirm the clinical performance and safety of the HOYA Vivinex? Gemetric? Plus preloaded IOLs versus comparator Alcon Acrysof? IQ PanOptix? Trifocal IOLs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 受试者年满 18 周岁 2. 计划接受单侧或双侧白内障手术并植入人工晶状体 3. 术前规则性角膜散光 0.75 屈光度（D）或以下 4. 除白内障外的眼内介质透明 5. 预计术后矫正远视力达到 0.3 logMAR 或更佳 6. 受试者的等效球镜度位于+10.00D 到+30.00D 范围内 7. 能够理解并且愿意签署知情同意书并完成要求的全部手术随访程序。

Inclusion criteria

1. Adult subjects with a minimum age of 18 years 2. Planned for unilateral or bilateral cataract surgery and implantation of IOLs 3. Pre-operative regular corneal astigmatism of 0.75 diopter (D) or less 4. Clear intraocular media other than cataract 5. Expected postoperative corrected distance visual acuity of 0.3 logMAR or better 6. Subjects who require a spherical equivalent lens power from +10.00D to +30.00D 7. Able to comprehend and willing to sign informed consent and complete all required postoperative follow-up procedures.

排除标准：

1. ETDRS 视力表评估的术前 CDVA优于 0.3 LogMAR（< 0.3 LogMAR） 2. 角膜内皮细胞计数< 2000 个细胞/mm^2 3. 眼内炎症或复发性眼内炎症疾病 4. 接受过既往眼内或角膜手术（如 LASIK、 LASEK、 RK、 PRK 等），包括角膜屈光手术或视网膜手术（不包括研究者认为不影响视力的周边视网膜区域激光治疗） 5. 晶状体震颤1或其他囊袋病变（如外伤性白内障） 6. 斜视、弱视或单眼状态 7. 瞳孔异常（如无反应、瞳孔固定或瞳孔形状异常） 8. 外科医师估计存在圆锥角膜或不规则角膜散光（例如： 3mm 区域内角度陡峭/扁平≠ 90°；不对称屈光度分布） 9. 术前检查前 6 个月内持续佩戴 PMMA接触镜，术前检查前 1个月内持续佩戴透气接触镜，或术前检查前 3 周内持续佩戴长戴型和日戴型软性接触镜 10. 患有会影响角膜地形图测量的角膜疾病（如基质、上皮或内皮营养不良） 11. 患过影响视力和/或需要治疗的既往视网膜脱离或玻璃体脱离 12. 研究者认为可能会增加手术风险或混淆临床试验结局（例如不受控的糖尿病、免疫低下、结缔组织疾病、控制不佳的高眼压症、视神经青光眼性改变、慢性虹膜炎/葡萄膜炎、视网膜血管疾病等）或破坏愈合过程的急性、慢性或失控性全身性或眼科疾病或其他病症 13. 确诊退行性视觉障碍（如黄斑变性或其他视网膜病变）或已知可能会影响视力或预计在临床试验期间可能需要接受视网膜激光治疗或其他外科手术干预的眼部疾病或病变（黄斑变性、黄斑囊样水肿、糖尿病性视网膜病变等） 14. 增加悬韧带纤维断裂风险的病症，包括可能会导致人工晶状体偏心的囊袋或悬韧带纤维异常（包括假性剥脱、创伤或后囊缺损） 15. 使用可能影响视力的全身性或眼科药物 16. 可能会导致屈光变化/波动以及引起受试者重大投诉的严重干眼症状 17. 既往或目前使用研究者认为可能导致扩张效果较差或缺乏充分虹膜结构或虹膜松弛综合征而无法执行标准白内障手术的任何药物（如坦索罗辛或西洛多辛等 α1-阻滞剂） 18. 无法在较长时间段内聚焦、固定或维持双眼视力（例如：由斜视、眼球震颤、帕金森症等原因造成） 19. 妊娠、计划妊娠、哺乳或伴随可能会导致显著屈光变化的激素波动的其他病症 20. 同时参加另外一项临床试验或在最近 30 天内参加过任何其他临床试验

Exclusion criteria：

1. Preoperative CDVA better than 0.3 LogMar (< 0.3 LogMAR) assessed by ETDRS visual chart 2. Corneal endothelial cell count < 2000 cells/mm^2 3. Intraocular inflammation or recurrent ocular inflammatory condition 4. Previous intraocular or corneal surgery (e.g. LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.), including corneal refractive surgery, or retinal surgery excluding laser treatment of peripheral retinal regions not affecting vision in the opinion of the investigator 5. Lentodonesis 1 or other capsular bag pathologies (e.g., after traumatic cataract) 6. Strabismus, amblyopia, or single eye status, 7. Pupil abnormalities (e.g., non-reactive, fixed pupils, or abnormally shaped pupils) 8. Keratoconus or irregular corneal astigmatism as estimated by surgeon (e.g., angle steep/flat ≠ 90° in 3mm zone; asymmetric power distribution) 9. Continuous contact lens wearing within 6 months of the preoperative examination for PMMA contact lenses, within 1 month of the preoperative examination for gas permeable lenses, or within 3 weeks of the preoperative examination for extended-wear and dailywear soft contact lenses 10. Presence of corneal pathology affecting topography (e.g., stromal, epithelial or endothelial dystrophy) 11. Previous retinal detachment or vitreous detachment impacting visual acuity and/or requiring treatment 12. Acute, chronic, or uncontrolled systemic or ocular disease or illness in the opinion of the investigator that would increase the operative risk or confound the outcome of the clinical investigation (e.g., poorlycontrolled diabetes, immuno-compromised, connective tissue disease, uncontrolled ocular hypertension, glaucomatous changes on the optic nerve, chronic iritis/uveitis, retinal vessel disease, etc.) or where healing processes are compromised 13. Diagnosed degenerative visual disorders (e.g., macular degeneration or other retinal disorders) or known ocular disease or pathology that may affect visual acuity or that may be expected to require retinal laser treatment or other surgical intervention during the clinical investigation (macular degeneration, cystoid macular edema, diabetic retinopathy, etc.) 14. Conditions associated with increased risk of zonular rupture, including capsular or zonular abnormalities that may lead to IOL decentration, including pseudoexfoliation, trauma, or posterior capsule defects 15. Use of systemic or ocular medications that may affect vision 16. Serious dry eye symptoms that could lead to refractive changes/fluctuations and to significant subjects’ complaints 17. Prior or current use of any medication (e.g., α1-blocker such as tamsulosin or silodosin) likely, in the opinion of the investigator, to cause poor dilation or lack of adequate iris structure or floppy iris syndrome to perform standard cataract surgery 18. Inability to focus, fixate or maintain binocular vision for prolonged periods of time (e.g., due to strabismus, nystagmus, Parkinson disease, etc.) 19. Pregnant, plan to become pregnant, lactating or have another condition associated with the fluctuation of hormones that could lead to significant refractive changes 20. Concurrently participating in any other clinical trial or if they have participated in any other clinical trial during the last 30 days

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-06-27 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-01-17 00:00:00 至 To 2025-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

HOYA Vivinex? Gemetric? Plus 预装式人工晶状体

干预措施代码：

Intervention：

Implant a HOYA Vivinex? Gemetric? Plus pre-assembled intraocular lense

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

Alcon AcrySof? IQ PanOptix?人工晶状体

干预措施代码：

Intervention：

Implant an Alcon AcrySof? IQ PanOptix? Intraocular lense

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Guangzhou Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学眼科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Joint Shantou International Eye Center of Shantou University and the Chinese University of Hong Kong,

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Wuhan Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 韩国

省(直辖市)：

 首尔 

市(区县)：

  

Country：

Korea

Province：

Seoul

City：

单位(医院)：

 韩国天主教大学，首尔 ST.玛丽医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

The Catholic University of Korea, Seoul ST.MARY`S Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 韩国

省(直辖市)：

 首尔 

市(区县)：

  

Country：

Korea

Province：

Seoul

City：

单位(医院)：

 延世大学医学院 世福兰斯医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Yonsei University, College of Medicine, Severance Hospital

Level of the institution：

N/A

国家：

 菲律宾

省(直辖市)：

 马尼拉 

市(区县)：

  

Country：

Philippines

Province：

Manila

City：

单位(医院)：

 亚洲眼科研究所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Asian Eye Institute

Level of the institution：

N/A

国家：

 菲律宾

省(直辖市)：

 马尼拉 

市(区县)：

  

Country：

Philippines

Province：

Manila

City：

单位(医院)：

 Peregrine Eye and Laser 研究所 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Peregrine Eye and Laser Institute

Level of the institution：

N/A

国家：

 奥地利

省(直辖市)：

 不适用 

市(区县)：

 林茨 

Country：

Austria

Province：

N/A

City：

Linz

单位(医院)：

 仁慈林茨兄弟会修道院医院 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Konventhospital der Barmherzigen Brüder Linz

Level of the institution：

N/A

国家：

 德国

省(直辖市)：

 不适用 

市(区县)：

 杜塞尔多夫 

Country：

Germany

Province：

N/A

City：

Düsseldorf

单位(医院)：

 Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR

Level of the institution：

N/A

国家：

 德国

省(直辖市)：

 不适用 

市(区县)：

 莱比锡 

Country：

Germany

Province：

N/A

City：

Leipzig

单位(医院)：

 MVZ Augen- und Laserzentren Mitteldeutschland GmbH 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

MVZ Augen- und Laserzentren Mitteldeutschland GmbH

Level of the institution：

N/A

国家：

 德国

省(直辖市)：

 不适用 

市(区县)：

 特里尔 

Country：

Germany

Province：

N/A

City：

Trier

单位(医院)：

 Medical Eye Research Xperts Institut gGmbH 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Medical Eye Research Xperts Institut gGmbH

Level of the institution：

N/A

国家：

 西班牙

省(直辖市)：

 不适用 

市(区县)：

 巴伦西亚 

Country：

Spain

Province：

N/A

City：

Valencia

单位(医院)：

 Clínica Oftalvist Valencia 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Clínica Oftalvist Valencia

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

6 个月访视（术后150-210 天）时，研究眼在40cm 距离处的单眼最佳矫正远视力下的近视力(DCNVA) 达到0.3 LogMAR 或更佳的受试者百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of subjects achieving 0.3 LogMAR monocular Distance Corrected Near Visual Acuity(DCNVA) at 40cm at 6-month visit (150-210 days postoperative) for the study eye.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

40cm距离下单眼最佳矫正远视力下的近视力（DCNVA）达到0.3 logMAR的受试者百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of subjects with a near-visual acuity (DCNVA) of 0.3 logMAR under best-corrected distance visual acuity in one eye at a distance of 40 cm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月时

测量方法：

Measure time point of outcome：

At 6 months postoperatively

Measure method：

指标中文名：

单眼DCNVA（40cm）、DCIVA（66cm）和CDVA（4m）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocular DCNVA (40 cm), DCIVA (66 cm), and CDVA (4 m)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1/3/6/12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 1/3/6/12 months after surgery

Measure method：

指标中文名：

显然验光等效球镜度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apparently the refraction is equivalent to spherical lens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3/6/12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Apparently the refraction is equivalent to spherical lens ...

Measure method：

指标中文名：

单眼UNVA（40cm）、UIVA（66cm）和UDVA（4m）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monocular UNVA (40 cm), UIVA (66 cm) and UDVA (4 m)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1天、1周、1/3/6/12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 1 week, 1/3/6/12 months after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将使用交互式应答技术（IRT）完成分组。确认受试者的合格性后，受试者将接受随机分组并分配至特定临床试验研究组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Interactive Response Technology (IRT) will be used for randomization.A subject will be randomized and assigned to a specific clinicalinvestigation arm after confirmation of eligibility.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

受试者/评估者设盲

Blinding：

Subject/evaluator masked

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子采集和管理系统 (ClinFlash, https://edc.clinflash.com)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC (ClinFlash, https://edc.clinflash.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 15:45:03