ChiCTR2500098412 版本V1.0 版本创建时间2025/03/07 10:10:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098412 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-07 10:10:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

可立克蜂毒牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈问题的临床功效研究

Public title：

Clinical Study on the Efficacy of Calic Bee Venom Toothpaste in Inhibiting Plaque and Alleviating Gingival Issues

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可立克蜂毒牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈问题的临床功效研究

Scientific title：

Clinical Study on the Efficacy of Calic Bee Venom Toothpaste in Inhibiting Plaque and Alleviating Gingival Issues

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李剑波 

研究负责人：

李剑波 

Applicant：

Jianbo Li 

Study leader：

Jianbo Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18922798543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 83041953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 435264691@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 435264691@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区江南大道南366号

研究负责人通讯地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Applicant address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 NYKQ-EC-[2024] 31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Stomatological Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

麦宇芸

Contact Name of the ethic committee：

Yuyun Mai

伦理委员会联系地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Contact Address of the ethic committee：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 84406334

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 maiyuyun@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Primary sponsor's address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学口腔医院

具体地址：

广州市海珠区江南大道南366号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 366, Jiangnan Avenue South, Haizhu District, Guangzhou

经费或物资来源：

广州质量监督检测研究院

Source(s) of funding：

Guangzhou Institute of Quality Supervision and Testing Research

研究疾病：

牙龈红肿、出血等症状  

Target disease：

Gingival redness, swelling, bleeding.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的 验证可立克蜂毒牙膏抑制牙菌斑、减轻牙龈问题的效果 2.次要研究目的 评估可立克蜂毒牙膏的安全性  

Objectives of Study：

1.Primary Research Objective To evaluate the effectiveness of Calik bee venom toothpaste in inhibiting dental plaque and alleviating gingival issues. 2.Secondary Research Objective To assess the safety of Calik bee venom toothpaste.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全身健康状况良好、无严重的全身系统性疾病、至少拥有20颗可检测的天然牙； 2.年龄介于18-70周岁，性别不限，如为女性，不处于妊娠期和哺乳期内且近半年无怀孕计划； 3.在筛查访视时，抑制牙菌斑试验研究参与者牙菌斑指数评分>=1.5；减轻牙龈问题试验研究参与者牙龈指数（BI）评分>=1.0； 4.愿意在每次研究访视前8-16小时不以任何形式清洁口腔，在每次访视当日早晨不食用清水外的任何食物或饮品，并在访视开始30分钟前停止饮水； 5.愿意在研究期间避免使用含抗菌药物的化学疗法抗牙菌斑/抗牙龈炎的产品，包括但不限于含氟胺、氯己定、氟化亚锡、精油、氯化十六烷基吡啶等的口腔清洁产品； 6.不吸烟或使用其他尼古丁产品； 7.没有同时参加其他类似试验研究； 8.签署知情同意书，能按要求完成临床试验。

Inclusion criteria

1. Good general health, no serious systemic diseases, at least 20 detectable natural teeth; 2. Aged between 18-70 years old, gender is not limited, if female, not in pregnancy and lactation and no pregnancy plan in the past six months; 3. At the screening visit, the plaque index score of the participants in the plaque inhibition trial was >=1.5, and the gingival index (BI) score of the participants in the gum problem reduction trial was >=1.0; 4. Willing not to clean the mouth in any form 8-16 hours before each study visit, not to consume any food or drink other than water in the morning on the day of each visit, and to stop drinking water 30 minutes before the start of the visit; 5. Willing to avoid the use of chemotherapy anti-plaque/antigingivitis products containing antimicrobial drugs during the study period, including but not limited to oral cleaning products containing fluamines, chlorhexidine, stannous fluoride, essential oils, cetylpyridine chloride, etc.; 6. Do not smoke or use other nicotine products; 7. Not participating in other similar pilot studies at the same time; 8. Sign the informed consent form and be able to complete the clinical trial as required.

排除标准：

1.对试验牙膏成分有过敏史； 2.在参加研究之前一个月内使用对试验结果有影响的药物，如抗生素； 3.口腔内有开放性龋齿或黏膜病变； 4.患严重的牙周炎（多于一颗牙有5mm以上的深牙周袋）。

Exclusion criteria：

1. History of allergy to the test toothpaste ingredients; 2. Use of medications, such as antibiotics, that have an impact on the results of the trial within one month prior to enrollment in the study; 3. Open caries or mucosal lesions in the oral cavity; 4. Severe periodontitis (more than one tooth with a deep periodontal pocket of more than 5mm).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-08 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 85

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

使用可立克蜂毒牙膏

干预措施代码：

Intervention：

Using Ke Li Ke Bee Venom Toothpaste.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 85

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用阴性对照牙膏（不含蜂毒的可立克牙膏）

干预措施代码：

Intervention：

Using Ke Li Ke Toothpaste without Bee Venom.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学口腔医院（广东省口腔医院，广东省牙病防治指导中心） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Southern Medical University (Guangdong Provincial Hospital of Stomatology, Guangdong Provincial Dental Disease Prevention and Treatment Guidance Center)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第2周菌斑指数均值的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The change in the average plaque index at the 2nd week.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第2周

测量方法：

使用菌斑显示剂观察和评估菌斑的分布和范围。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 2

Measure method：

Observe and assess the distribution and extent of plaque using a plaque disclosing agent.

指标中文名：

第12周牙龈指数均值的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in the mean gingival index at week 12

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、第12周

测量方法：

使用钝头牙周探针检查选定的牙齿，观察牙龈颜色、质地、出血倾向。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 12

Measure method：

Use a blunt-ended periodontal probe to examine the selected teeth, observing the gingival color, texture, and tendency for bleeding.

指标中文名：

第1周菌斑指数均值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the average plaque index at the 1st week.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第1周

测量方法：

使用菌斑显示剂观察和评估菌斑的分布和范围。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 1.

Measure method：

Use plaque disclosing agents to observe and assess the distribution and extent of plaque.

指标中文名：

第6周牙龈指数均值的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

The change in the average gingival index at the 6th week.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第6周

测量方法：

使用钝头牙周探针检查选定的牙齿，观察牙龈颜色、质地、出血倾向。

Measure time point of outcome：

Baseline, Week 6

Measure method：

Use a blunt-ended periodontal probe to examine selected teeth, observing the color, texture, and bleeding tendency of the gums.

指标中文名：

口腔软硬组织检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oral soft and hard tissue examination.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、第1、2、6、12周

测量方法：

通过视诊、触诊等方法评估软组织的颜色、质地及病变情况。通过视诊、探诊、叩诊及影像学等手段评估牙齿和骨组织的结构与功能状态。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1st week, 2nd week, 6th week, and 12th week.

Measure method：

Evaluate the color, texture, and pathological conditions of the soft tissues through visual inspection, palpation, and other methods. Assess the structure and functional status of teeth and bone tissue using visual inspection, probing, percussion, and imaging techniques.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据随机抽样表（由计算机生成），将研究参与者随机分为试验组和对照组。招募研究参与者时，年龄范围、性别比例尽量接近，从而避免随机分组后的偏倚。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study participants were randomly divided into experimental and control groups according to a randomized sampling table (generated by a computer). Study participants were recruited in a way that was as close as possible in terms of age range and sex ratio to avoid bias after randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding the study participants and investigators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 10:10:48