ChiCTR2500098406 版本V1.0 版本创建时间2025/03/07 09:27:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098406 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-07 09:27:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对侧大脑M1区重复经颅磁刺激联合神经肌肉电刺激对原发性肩周炎夜间疼痛及功能活动的作用

Public title：

Effects of rTMS over the Contralateral M1 Area Combined with NMES on Nocturnal Pain and Functional Mobility in Primary Frozen Shoulder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对侧大脑M1区重复经颅磁刺激联合神经肌肉电刺激对原发性肩周炎夜间疼痛及功能活动的作用

Scientific title：

Effects of rTMS over the Contralateral M1 Area Combined with NMES on Nocturnal Pain and Functional Mobility in Primary Frozen Shoulder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周欢霞 

研究负责人：

周欢霞 

Applicant：

Zhou Huanxia 

Study leader：

Zhou Huanxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4164 9864

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4164 9864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhouhuanxia7@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouhuanxia7@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh People‘s Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Seventh People‘s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-7th-HIRB-042

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 586 7056 1665

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh People‘s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People‘s Hospital

Address：

358 Datong Road, Pudong New District

经费或物资来源：

浦东新区国家中医药传承创新发展试验区建设项目，项目编号：PDZY-2025-1210

Source(s) of funding：

Construction project of National Traditional Chinese Medicine Inheritance and Innovation Development Pilot Zone in Pudong New Area (PDZY-2025-1210)

研究疾病：

肩周炎  

Target disease：

Frozen Shoulder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

当前肩周炎的治疗方法包括手术和非手术，治疗选择主要依赖于专家意见和对症治疗，其中对于缓解疼痛和恢复活动能力的最佳治疗方案，目前尚未达成共识，因此迫切需要新的视角。当前，我们研究团队提出了一种基于已知肩周炎疼痛和活动障碍机制，通过rTMS和NMES的外周和中枢的协同干预，基于神经可塑性原理，缓解患肢疼痛，尤其是夜间疼痛，重建肩关节活动和功能。  

Objectives of Study：

Current treatment methods for frozen shoulder (adhesive capsulitis) include both surgical and non-surgical approaches. Treatment selection primarily relies on expert opinions and symptomatic management, with no established consensus on the optimal therapeutic strategy for pain relief and functional recovery. This underscores the urgent need for innovative perspectives. Our research team has now proposed a novel approach based on the known mechanisms of pain and movement dysfunction in frozen shoulder. By leveraging synergistic peripheral and central interventions through rTMS and NMES, grounded in the principles of neuroplasticity, this method aims to alleviate pain in the affected limb—particularly nocturnal pain—and restore shoulder joint mobility and function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄>=18岁且患有单侧肩痛的患者； (2) 与健侧肩相比，至少两个运动平面的活动范围减少25%； (3) 疼痛持续时间<=9个月且肩痛视觉模拟评分（VAS）>=3分； (4) 肩部X光检查正常; (5)自愿参与本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

(1) Patients with >=18 years of age with unilateral shoulder pain; (2) 25% reduction in range of motion in at least two planes of motion compared to the unaffected shoulder; (3) Pain duration <=9 months and shoulder pain visual analogue score (VAS) >=3; (4) Shoulder X-ray examination was normal; (5) Those who voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

(1) 患有继发性冻结肩及其他肩部疾病（如肩关节畸形、骨折、脱位、关节炎、颈椎神经根病、既往肩部手术史、肩袖损伤或肩峰下撞击综合征、钙化性肌腱炎和骨关节炎等）的患者； (2) 继发于其他疾病的肩痛（如纤维肌痛、风湿性疾病、创伤等）； (3) 在过去3个月内接受过患侧肩关节内皮质类固醇注射的患者； (4) 双肩均诊断为冻结肩的患者； (5) 患有其他合并症（如心血管疾病、神经系统疾病、肝肾功能障碍、恶性肿瘤、高热、感染性疾病和认知疾病等）； (6) 无法完成MRI扫描的患者； (7) 存在认知功能障碍、精神疾病或无法理解并配合研究者或提供知情同意的患者； (8)研究者认为不宜参加本研究的其它情况者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with secondary frozen shoulder and other shoulder diseases (such as shoulder deformity, fracture, dislocation, arthritis, cervical radiculopathy, history of previous shoulder surgery, rotator cuff injury or subacromial impingement syndrome, calcific tendonitis and osteoarthritis, etc.); (2) Shoulder pain secondary to other diseases (such as fibromyalgia, rheumatic diseases, trauma, etc.); (3) Patients who have received intra-articular corticosteroid injections in the affected shoulder within the past 3 months; (4) Patients with a diagnosis of frozen shoulder in both shoulders; (5) Suffering from other comorbidities (such as cardiovascular diseases, nervous system diseases, liver and kidney dysfunction, malignant tumors, high fever, infectious diseases and cognitive diseases, etc.); (6) Patients who are unable to complete MRI scans; (7) Patients with cognitive dysfunction, psychiatric disorders, or inability to understand and cooperate with the investigator or provide informed consent; (8) Other circumstances that the investigator deems inappropriate to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-16 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-16 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激假刺激

干预措施代码：

Intervention：

Sham-rTMS

Intervention code：

组别：

试验组A

样本量：

 39

Group：

Experimental group A

Sample size：

干预措施：

低频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Low frequency-rTMS

Intervention code：

组别：

试验组B

样本量：

 39

Group：

Experimental group B

Sample size：

干预措施：

高频重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

High frequency-rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第七人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Constant-Murley肩关节功能评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Constant-Murley Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠多导脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyography(sEMG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motor evoked potential (MEP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging, MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-Item Short Form Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数列表将由SPSS软件（版本29.0；IBM Corp.，NY，USA）的随机数生成器生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization number lists will be generated by the random number generator of the SPSS software (Version 29.0; IBM Corp., NY, USA)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

盲法将适用于进行最终统计分析的结果评估员和统计分析员，以避免潜在的检测偏差

Blinding：

Blinding will be applied to the outcome assessors and statisticians who conduct the final statistical analyses to avoid potential detection bias.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)将用于记录研究期间的主要临床数据、不良事件和安全评估，每个参与者都有唯一的数字标识符。临床研究助理将验证CRF中数据的准确性、遗漏和一致性。临床问卷将在一个单独的房间内向所有参与者发放，并由相同的研究人员进行。实验数据将由两名研究人员独立录入电子数据库，当出现不一致的数据时，参考原始数据源进行测试。电子数据将导出到Microsoft Excel中，然后使用SPSS软件包(SPSS29.0)进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guestionnaires will be distributed to all participants in a separate room and conducted by the same researchers. Experimental data will be independently entered into the electronic database by two researchers, and when inconsistent data appears, it will be tested with reference to the original data source. The electronic data will be exported to Microsoft Excel and then analyzed using the SPSS software package (SPSS 29.0).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-07 09:27:12