ChiCTR2500098383 版本V1.1 版本创建时间2025/03/06 17:03:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098383 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-06 17:02:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估177Lu-LNC1004注射液在成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期胃肠恶性肿瘤患者中的有效性和安全性的研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of 177Lu-LNC1004 injection in advanced gastrointestinal cancer patients with fibroblast activation protein (FAP) positivity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估177Lu-LNC1004注射液在成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性的晚期胃肠恶性肿瘤患者中的有效性和安全性的研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of 177Lu-LNC1004 injection in patients with advanced gastrointestinal malignancies who are positive for fibroblast activation protein (FAP)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘菲 

研究负责人：

宋少莉 

Applicant：

Liu fei 

Study leader：

Song shaoli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1731 5856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1660 8573

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liufei0808@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shaoli-song@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市东安路270号

Applicant address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2406297-11

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fudan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆琴

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6417 5590

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funding

研究疾病：

FAP阳性的晚期胃肠恶性肿瘤  

Target disease：

FAP-positive advanced gastrointestinal malignancy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 评价177Lu-LNC1004注射液在FAP阳性的晚期胃肠恶性肿瘤患者中的抗肿瘤疗效（RECIST V1.1）； 评价177Lu-LNC1004注射液在FAP阳性的晚期胃肠恶性肿瘤患者中的安全性（CTCAE v5.0）。 次要目的： 评估177Lu-LNC1004注射液在正常器官及肿瘤的辐射剂量； 评估177Lu-LNC1004注射液治疗前后在18F/68Ga-FAPI PET显像下肿瘤负荷SUV的变化； 分析177Lu-LNC1004注射液治疗后的肿瘤评估（PERCIST）；  

Objectives of Study：

Main purpose: Evaluate the anti-tumor efficacy of 177Lu-LNC1004 injection in FAP positive patients with advanced gastrointestinal malignancies (RECIST V1.1); Evaluate the safety of 177Lu-LNC1004 injection in FAP positive patients with advanced gastrointestinal malignancies (CTCAE v5.0). Secondary purpose: Evaluate the radiation dose of 177Lu-LNC1004 injection in normal organs and tumors; Evaluate the changes in tumor burden SUV under 18F/68Ga FAPI PET imaging before and after treatment with 177Lu-LNC1004 injection; Analyze the tumor assessment after treatment with 177Lu-LNC1004 injection (PERCIST);

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、与研究者有交流意愿，能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验，了解并签署书面知情同意书； 2、年龄>=18周岁，性别不限； 3、预期生存期至少3个月； 4、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分体能状态为0~2； 5、经组织学或细胞学确诊经标准治疗失败或缺乏标准治疗或拒绝标准治疗的晚期胃肠恶性肿瘤患者； 6、根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量靶病灶； 7、经18F/68Ga-FAPI PET扫描证实为FAP阳性； 8、有充分的器官功能： - 骨髓储备：中性粒细胞计数>=1.5×10^9/L；血小板计数>=90×10^9/L；血红蛋白>=90 g/L； - 肝功能：AST/ALT <= 3 × ULN，或存在肝转移的受试者< 5 × ULN；白蛋白>2.8 g/dL；总胆红素<=1.5 × ULN； - 肾功能：肌酐清除率>=50 mL/min（依据Cockcroft-Gault公式）； 9、受试者已从既往治疗引起的毒性反应中恢复（<=1级或治疗前基线），脱发、白癜风等除外； 10、对有生育能力的男性或女性受试者：自签署ICF开始直至177Lu-LNC1004注射液末次用药后至少24周内，同意禁欲或使用有效的避孕方法，包括宫内避孕器等； 11、同意在试验期间按医嘱采取辐射防护措施。

Inclusion criteria

1. Have a willingness to communicate with the investigator, be able to understand and follow the requirements of the trial, voluntarily participate in the trial, understand and sign the written informed consent; 2. Age>=18 years old, gender is not limited; 3. Expected survival of at least 3 months; 4. The performance status of the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score is 0~2; 5. Patients with advanced gastrointestinal malignancies confirmed by histology or cytology who have failed standard treatment or lack of standard treatment or refused standard treatment; 6. At least one measurable target lesion according to RECIST 1.1 criteria; 7. Confirmed to be FAP positive by 18F/68Ga-FAPI PET scan; 8. Have adequate organ function: - Bone marrow reserve: neutrophil count >=1.5×10^9/L; Platelet count>=90×10^9/L; hemoglobin >=90 g/L; - Liver function: AST/ALT < = 3 × ULN, or 5 × ULN 2.8 g/dL; Total bilirubin <=1.5 × ULN; - Renal function: creatinine clearance >=50 mL/min (according to Cockcroft-Gault formula); 9. Subjects have recovered from toxic reactions caused by previous treatment (<=grade 1 or baseline before treatment), except for alopecia, vitiligo, etc.; 10. For male or female subjects of childbearing potential: agree to abstain from sexual intercourse or use effective contraceptive methods, including intrauterine devices, for at least 24 weeks from the beginning of signing the ICF until the last dose of 177Lu-LNC1004 injection; 11. Agree to take radiation protection measures according to the doctor's instructions during the test.

排除标准：

1、处于妊娠期或哺乳期，或基线血妊娠检测试验阳性的女性受试者； 2、既往对177Lu-LNC1004注射液及18F/68Ga组成成分发生严重过敏反应者； 3、筛选前4周内接受过输血治疗以使受试者符合入组标准； 4、首次用药前28天内接受过任何研究性药物，或同时参加另外一项临床研究（但除外：受试者参与的是观察性、非干预性的临床研究，或正处于干预性临床研究的随访期）； 5、首次给药前4周内接受过全身性抗癌治疗，如放疗、化疗、免疫治疗、或生物治疗等；或试验期间计划使用细胞毒类化疗药物、抗肿瘤免疫治疗、放射性配体治疗或其他同类抗肿瘤药物； 6、既往5年内患有其他已知的恶性肿瘤病史，已治愈的局限性肿瘤除外，包括宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌和前列腺原位癌等； 7、有原发中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤；经局部治疗失败的CNS转移受试者；对于入组前28天内无症状脑转移、或临床症状稳定且无须类固醇激素和其他针对脑转移治疗的受试者可以入组； 8、筛选时丙肝病毒抗体(HCVAb)、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒抗体阳性者； 9、筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者还需进行乙肝病毒脱氧核糖核酸HBV-DNA的检查，如经研究者判定患者处于病毒活动复制期者不能纳入； 10、同种异体器官移植需要免疫抑制治疗者； 11、需要接受全身治疗的活动性、未被控制的细菌、病毒或真菌感染； 12、具有可能增加受试者安全性风险的严重心血管临床疾病或症状，包括： - 既往1年内发生充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级>Ⅱ级）； - 既往1年内发生不稳定型心绞痛； - 既往1年内发生心肌梗死； - 有临床意义的恶性心律失常（房颤、阵发性室上性心动过速除外）； - 存在有临床意义的QTcF延长（QTcF>470 ms，以Fridericia公式计算）； 13、首次用药前14天内出现临床显著出血（例如消化道出血、颅内出血）； 14、首次用药前28天内接受过大型手术或发生严重创伤； 15、严重尿失禁、排尿功能障碍或尿路梗阻； 16、由于体重限制或其他原因，无法进行PET/CT扫描者； 17、存在研究者认为可能增加安全性风险或干扰其解释的其他状况。

Exclusion criteria：

1. Female subjects who are pregnant or lactating, or have a positive baseline blood pregnancy test test; 2. Those who have had severe allergic reactions to 177Lu-LNC1004 injection and 18F/68Ga components in the past; 3. Received blood transfusion therapy within 4 weeks before screening to make the subjects meet the enrollment criteria; 4. Received any investigational drug within 28 days before the first dose, or participated in another clinical study at the same time (except for the subject who participated in an observational or non-interventional clinical study, or was in the follow-up period of an interventional clinical study); 5. Received systemic anti-cancer therapy, such as radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, or biological therapy, within 4 weeks before the first dose; or planned use of cytotoxic chemotherapy drugs, anti-tumor immunotherapy, radioligand therapy, or other similar anti-tumor drugs during the trial; 6. History of other known malignant tumors within the past 5 years, except for cured localized tumors, including carcinoma in situ of the cervix, basal cell carcinoma of the skin and carcinoma in situ of the prostate, etc.; 7. Primary central nervous system (CNS) malignant tumor; Subjects with CNS metastases who have failed local therapy; Subjects with asymptomatic brain metastases within 28 days prior to enrollment, or who are clinically stable and do not require steroids and other treatments for brain metastases, can be enrolled; 8. Those who are positive for hepatitis C virus antibody (HCVAb), human immunodeficiency virus antibody (HIV), and syphilis antibody at screening; 9. Patients who are positive for hepatitis B surface antigen (HBsAg) at screening also need to be tested for hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV-DNA), and those who are judged by the investigator to be in the viral active replication period cannot be included; 10. Patients who need immunosuppressive therapy for allogeneic organ transplantation; 11. Active, uncontrolled bacterial, viral, or fungal infection requiring systemic therapy; 12. Have serious cardiovascular clinical diseases or symptoms that may increase the safety risk of the subject, including: - Congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] class > II.) within the previous 1 year; - Unstable angina pectoris within the past 1 year; - Myocardial infarction within the previous 1 year; - Clinically significant malignant arrhythmias (except atrial fibrillation, paroxysmal supraventricular tachycardia); - presence of clinically significant QTcF prolongation (QTcF >470 ms, calculated by Fridericia's formula); 13. Clinically significant bleeding (such as gastrointestinal bleeding, intracranial hemorrhage) within 14 days before the first dose; 14. Received major surgery or severe trauma within 28 days before the first medication; 15. Severe urinary incontinence, voiding dysfunction or urinary tract obstruction; 16. Those who are unable to undergo PET/CT scan due to weight restriction or other reasons; 17. There are other conditions that, in the opinion of the investigator, may increase the safety risk or interfere with its interpretation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-20 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

177Lu-LNC1004组

样本量：

 6

Group：

Group 177Lu-LNC1004

Sample size：

干预措施：

接受177Lu-LNC1004注射液治疗，每次静脉注射80 mCi（2.96 GBq），每6周一次，总计不超过6次

干预措施代码：

Intervention：

Receive treatment with 177Lu-LNC1004 injection, intravenous injection of 80 mCi (2.96 GBq) each time, once every 6 weeks, for a total of no more than 6 times

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 shanghai 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine routines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrocardiograph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Focus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

计算机断层扫描/核磁共振，18F/68Ga-FAPI 全身断层融合显像

Measure time point of outcome：

Measure method：

CT/MRI,18F/68Ga-FAPI PET

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

EDC共享，https://edc.gooclin.com，在试验结束六个月内上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

EDC share, https://edc.gooclin.com, Upload data within six months after the end of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 17:02:50