ChiCTR2500098336 版本V1.0 版本创建时间2025/03/06 10:10:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098336 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-06 10:10:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利马前列素对脊髓型颈椎病椎管减压术后病人残留症状的改善：一项前瞻随机对照研究

Public title：

The improvement of rimaprost in residual symptoms in patients after spinal decompression for spinal cervical spondylosis: a prospective randomised controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利马前列素对脊髓型颈椎病椎管减压术后病人残留症状的改善：一项前瞻随机对照研究

Scientific title：

The improvement of rimaprost in residual symptoms in patients after spinal decompression for spinal cervical spondylosis: a prospective randomised controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王辉 

研究负责人：

刘新宇 

Applicant：

Hui Wang 

Study leader：

Xinyu Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5330 7127

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 185 6008 2585

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 202236158@mail.sdu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 newyuliu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 shandong university qiluhospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Applicant address：

107 Wenhua Xilu, Jinan, Shandong

Study leader's address：

107 Wenhua Xilu, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250012

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250012

申请人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Applicant's institution：

Qilu Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学齐鲁医院

Affiliation of the Leader：

Qilu Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-202402-004-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学齐鲁医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Qilu Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈晓阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiaoyang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 7377 2976

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 18954924144@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东大学齐鲁医院

Primary sponsor：

Qilu Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Primary sponsor's address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

济南市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

山东省济南市历下区文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West, Lixia District, Jinan, Shandong

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

颈椎椎管减压术后症状残留  

Target disease：

Residual symptoms after cervical decompression of the spinal canal

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的是探究利马前列素对于脊髓型颈椎病椎管减压术后患者症状残留改善的临床疗效  

Objectives of Study：

The aim of this study was to investigate the clinical efficacy of rimaprost on residual symptomatic improvement in patients after spinal decompression for spinal cord cervical spondylosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 脊髓型颈椎病椎管狭窄患者； 2. 残留症状（疼痛和/或麻木）； 3. 18岁以上（男女不限）；

Inclusion criteria

1. patients with cervical spinal spinal stenosis; 2. residual symptoms (pain and/or numbness); 3. >18 years (male or female);

排除标准：

1. 有过脊柱手术史的病人； 2. 合并脊柱侧弯； 3. 有严重的肝病、肾病、心血管疾病; 4. 拒绝参加的人

Exclusion criteria：

1. patients with a history of spinal surgery; 2. patients combined with scoliosis; 3. patients with severe liver, renal, or cardiovascular disease; 4. People who refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-03 00:00:00至 To 2024-06-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-11-11 00:00:00 至 To 2024-05-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

连续1月应用利马前列素 5ug tid

干预措施代码：

Intervention：

Rimaprost 5ug tid applied continuously for 1 month

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 36

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

术后1月连续应用NSAIDs类药物（依托考昔 100mg，BID）和甲钴胺（甲钴胺，500ug qd）

干预措施代码：

Intervention：

Continuous NSAIDs (etoricoxib 100mg, BID) and methylcobalamin (methylcobalamin, 500ug qd) at 1 month postoperatively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东大学齐鲁医院 

单位级别：

 三级三甲 

Institution
hospital：

shandong university qiluhospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NDI

指标类型：

主要指标

Outcome：

NDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻木VAS

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS of numb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

随访过程中不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events during follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1月服用镇痛药物剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose of analgesic drugs taken 1 month after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NSAID药物药物副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects of NSAID

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NO

Tissue：

NO

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用计算机软件SPSS 25.0进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by a third people through SPSS 26.0

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对纳入患者进行单盲

Blinding：

Single-blinded for patients

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据于试验完成6个月内通过临床研究发表; 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared on the database whin the 6 months after clinical trial finished. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

主要通过CRF和Excel表收集数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be collected mainly by the CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 10:10:15