ChiCTR2500098332 版本V1.0 版本创建时间2025/03/06 09:51:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098332 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-06 09:51:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习的老年冠心病患者恐动症的风险预测模型研究

Public title：

Research on risk prediction model of kinesiophobia in elderly patients with coronary heart disease based on machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的老年冠心病患者恐动症的风险预测模型研究

Scientific title：

Research on risk prediction model of kinesiophobia in elderly patients with coronary heart disease based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜悦 

研究负责人：

刘琪希 

Applicant：

Jiang Yue 

Study leader：

Liu Qixi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 5988 2198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5051 3386

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 782751754@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hhxxyy0813@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市闽侯县上街邱阳路1号

研究负责人通讯地址：

福建省宁德市福安市鹤山路89号

Applicant address：

No.1 Qiuyang Road, Minhou County, Fuzhou City, Fujian Province

Study leader's address：

No.89 Heshan Road, Fu 'an City, Ningde City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学

Applicant's institution：

Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

宁德市闽东医院

Affiliation of the Leader：

Ningde Mindong Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2024102207

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Ningde Mindong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘琪希

Contact Name of the ethic committee：

Liu Qixi

伦理委员会联系地址：

福建省福安市鹤山路89号

Contact Address of the ethic committee：

No.89 Heshan Road, Fu 'an City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 5051 3386

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德市闽东医院

Primary sponsor：

Ningde Mindong Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省宁德市福安市鹤山路89号

Primary sponsor's address：

No.89 Heshan Road, Fu 'an City, Ningde City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

宁德

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Ningde

单位(医院)：

宁德市闽东医院

具体地址：

福建省宁德市福安市鹤山路89号

Institution
hospital：

Ningde Mindong Hospital

Address：

No.89 Heshan Road, Fu 'an City, Ningde City, Fujian Province

经费或物资来源：

课题经费

Source(s) of funding：

Project funds

研究疾病：

冠心病  

Target disease：

Coronary heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.本研究通过系统的文献回顾和德尔菲专家函询，全面评估国内外老年冠心病患者恐动症影响因素的研究现状，从而确定影响恐动症的主要危险因素。 2.基于前瞻性队列研究，明确恐动症发生的相关风险因素，为构建风险预测模型提供依据。 3.运用机器学习算法构建风险预测模型，并比较不同模型的预测效能，为恐动症的发生风险提供预测工具。  

Objectives of Study：

Through systematic literature review and Delphi expert consultation, this study comprehensively evaluated the research status of influencing factors of kinesiophobia in elderly patients with coronary heart disease at home and abroad, so as to determine the main risk factors affecting kinesiophobia;Based on the prospective cohort study, the risk factors related to the occurrence of kinesiophobia were identified to provide a basis for the construction of risk prediction models;The machine learning algorithm is used to construct the risk prediction model, and the prediction efficiency of different models is compared to provide a prediction tool for the risk of kinesiophobia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）满足《稳定性冠心病诊断与治疗指南》中对冠心病的诊断标准，且经影像学检查确诊； （2）年龄≥60岁； （3）心功能分级为Ⅰ~III级； （4）病情稳定； （5）意识清楚，无认知功能及语言沟通障碍； （6）对研究内容知情，同意参与本研究。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for coronary heart disease in the ' Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Stable Coronary Heart Disease ', and confirmed by imaging examination; 2.Age >= 60 years; 3.Cardiac function classification was grade I-III; 4.Stable disease; 5.Clear consciousness, no cognitive function and language communication barriers; 6.Informed of the research content, agreed to participate in this study

排除标准：

（1）有运动功能障碍的患者； （2）急性心血管事件病情未稳定者； （3）严重高血压及心律失常者； （4）有肝、肾脏器功能不全或其他严重合并症。

Exclusion criteria：

1.Patients with motor dysfunction; 2.Acute cardiovascular events in patients with unstable condition; 3.Patients with severe hypertension and arrhythmia; 4.There are liver and kidney dysfunction or other serious complications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-05-01 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

恐动症组

样本量：

 385

Group：

Motility phobia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 宁德 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Ningde

单位(医院)：

 宁德市闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningde Mindong Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

是否发生恐动症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether kinesiophobia occurs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

住院期间、出院后1月、出院后3月

测量方法：

中文版心脏病运动恐惧量表

Measure time point of outcome：

During hospitalization, 1 month after discharge, 3 months after discharge

Measure method：

The Tampa Scale For Kinesiophobia Heart

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 09:51:16