ChiCTR2500098328 版本V1.0 版本创建时间2025/03/06 09:25:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500098328 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-03-06 09:24:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-03-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对肥胖患者腹腔镜下减重手术围术期焦虑及恢复质量的影响

Public title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation on perioperative anxiety and quality of recovery in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对肥胖患者腹腔镜下减重手术围术期焦虑及恢复质量的影响

Scientific title：

Effects of transcutaneous electrical acupoint stimulation on perioperative anxiety and quality of recovery in obese patients undergoing laparoscopic bariatric surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

樊倩楠 

研究负责人：

樊倩楠 

Applicant：

Qiannan Fan 

Study leader：

Qiannan Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 6120 6830

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 152 6120 6830

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 584595226@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 584595226@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

研究负责人通讯地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Applicant address：

120 Suzhi Road Sucheng District Suqian City Jiangsu Province

Study leader's address：

120 Suzhi Road Sucheng District Suqian City Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省人民医院宿迁医院

Applicant's institution：

Jiangsu Provincial People's Hospital Suqian Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省人民医院宿迁医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Provincial People's Hospital Suqian Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-SR-0035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省人民医院宿迁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Jiangsu Province (Suqian) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓伟

Contact Name of the ethic committee：

Xiaowei Li

伦理委员会联系地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Suzhi Road Sucheng District Suqian City Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 527 8052 6215

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省人民医院宿迁医院

Primary sponsor：

Jiangsu Provincial People's Hospital Suqian Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Primary sponsor's address：

120 Suzhi Road Sucheng District Suqian City Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

宿迁

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

江苏省人民医院宿迁医院

具体地址：

江苏省宿迁市宿城区宿支路120号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial People's Hospital Suqian Hospital

Address：

120 Suzhi Road Sucheng District Suqian City Jiangsu Province

经费或物资来源：

科研基金

Source(s) of funding：

scientific research fund

研究疾病：

焦虑  

Target disease：

Anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察经皮穴位电刺激对腹腔镜袖状胃切除术患者围术期焦虑的影响，以缓解围术期焦虑、提高患者围术期恢复质量  

Objectives of Study：

To observe the effect of transcutaneous acupoint electrical stimulation on perioperative anxiety in patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy in order to alleviate perioperative anxiety and improve the quality of patient recovery during the perioperative period

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限； 2.年龄:18～60岁患者知情并自愿参与本研究，且签署了知情同意书； 3.ASA II-III级； 4.30kg／m^2<=BMI <=45kg／m^2; 5.择期全麻行腹腔镜袖状胃切除术。

Inclusion criteria

1. Gender is not limited; 2. Age: Patients aged 18~60 years old are informed and voluntarily participate in this study, and have signed the informed consent form; 3. ASA Class II-III; 4.30kg/m^2<=BMI <=45kg/m^2; 5. Elective general anesthesia for laparoscopic sleeve gastrectomy.

排除标准：

1.经皮电刺激禁忌者:包括局部皮肤破溃、感染以及体内电生理装置植入者，术前合并严重心脑血管疾病史、肝肾功能异常或内分泌紊乱； 2.长期服用精神药物或滥用酒精或违禁药品； 3.有过敏、慢性疼痛和精神病史, 此外，还包括其他被认为不易纳入的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to percutaneous electrical stimulation: including local skin ulceration, infection and implantation of internal electrophysiological devices, history of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal liver and kidney function or endocrine disorders before surgery; 2. Long-term use of psychotropic drugs or abuse of alcohol or illegal drugs; 3. Have a history of allergies, chronic pain, and psychiatric illness, in addition, including other conditions that are considered difficult to include.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-03 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-08 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

经皮穴位电刺激治疗组(T-eas组）

样本量：

 65

Group：

Percutaneous point electrical stimulation therapy group (T-eas group)

Sample size：

干预措施：

术前一天下午，手术当天上午分别在病房治疗室应用经皮电刺激印堂穴，双侧神门穴，双侧内关穴位治疗30min

干预措施代码：

Intervention：

In the afternoon before the operation and in the morning of the operation percutaneous electrical stimulation at Yintang point bilateral Shenmen point and bilateral Neiguan point were

Intervention code：

组别：

对照组（C组）

样本量：

 65

Group：

Control group (C group)

Sample size：

干预措施：

术前一天下午，手术当天上午分别在病房治疗室应用经皮电刺激印堂穴，双侧神门穴，双侧内关穴位贴电极片，打开治疗仪但是不通电即假治疗30min.

干预措施代码：

Intervention：

The day before surgery and the morning of the surgery, the percutaneous electrical stimulation of the indentation of the forehead (Hegu), the bilateral Shenmen, and the bilateral Neiguan acupoints was applied in the treatment room of the ward, with electrode pads placed on the acupoints and the treatment device turned on but not electrically charged for a 30-minute "fake" treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宿迁 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suqian

单位(医院)：

 江苏省人民医院宿迁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province (Suqian) Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of anxiety discovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1d、2d、3d静息和活动时VAS视觉模拟量表评分及疼痛比例及术后镇痛泵按压次数和补救镇痛例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative 1d, 2d, 3d VAS visual analog scale scores for rest and activity, pain percentage, and number of times the postoperative analgesia pump was pressed and the number of rescue analgesia cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1d、2d、3d恶心呕吐（PONV)发生比例及医嘱止吐药应用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) on days 1, 2, and 3, and the number of prescribed antiemetic medications used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录患者一般情况，包括性别、年龄、学历、手术史、体重指数(Body Mass Index，BMI)、ASA分级。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Record the patient's general information, including gender, age, education level, surgical history, Body Mass Index (BMI), and ASA classification.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚和瑞芬太尼使用量、手术时间(切皮至皮肤缝合结束的时长)、拔管时间、出恢复室时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of propofol and remifentanil during surgery, surgery time (the duration from skin incision to skin suture completion), extubation time, and discharge time from the recovery room.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本次研究中，根据计算机生成的随机数表，参与者按1:1的比例集中随机分配到活动T-eas组和C组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study ,Participants were randomly assigned to the T-eas group or C group in a 1:1 ratio based on a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

结果评估者、处理数据的研究人员、其他卫生保健人员和患者对治疗分配不知情。

Blinding：

The outcome assessors, data analysts, other healthcare personnel, and patients were unaware of the treatment allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年12月下旬 http://charls.pku.edu.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Late December 2025 http://charls.pku.edu.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-03-06 09:24:58